Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební verze k vyhodnocení terapie pro řešení problémů a APPLE Watch pro vysokoškolské studenty

9. prosince 2024 aktualizováno: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Pilotní zkouška k vyhodnocení terapie pro řešení problémů a APPLE Watch pro vysokoškolské studenty (PRO-APPLE)

Cílem této pilotní zkoušky je otestovat předběžnou účinnost terapie řešením problémů (PST)-APPLE Watch ve dvouramenném pilotním randomizovaném kontrolním pokusu (RCT) oproti kontrole pouze ve vzdělávání za účelem snížení symptomů poruchy užívání alkoholu a zlepšení alkoholu. abstinence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této studie jsou (1) otestovat proveditelnost a přijatelnost screeningu symptomů AUD/zneužívání alkoholu a náboru mezi vysokoškolskými studenty a (2) otestovat předběžnou účinnost PST-APPLE Watch ve dvouramenném pilotním randomizovaném kontrolním testu. (RCT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hallihan Hagar, PhD, RN
  • Telefonní číslo: 312-413-5361
  • E-mail: hhalli2@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysokoškoláci muži a ženy ve věku 18-25 let
  • Anglicky mluvící
  • Současná konzumace alkoholu delší nebo rovna 2 dnům/týdnu prostřednictvím telefonické kontroly
  • Dokončení screeningu AUDIT a splnění kritérií pro (minulý rok) mírné, středně těžké nebo těžké AUD během rozhovoru AUDADIS-5
  • Vyplnění písemného informovaného souhlasu
  • Zájem o snížení příjmu alkoholu nebo o změnu jeho pití
  • Základní screeningová studijní návštěva

Kritéria vyloučení:

  • Účast v posledních 6 měsících na léčbě AUD nebo užívání návykových látek
  • Současné užívání léků používaných k léčbě AUD (např., naltrexon)
  • Doživotní diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 diagnostika schizofrenie, bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy
  • Současné užívání psychoaktivních látek
  • V současné době není zapsán na vysoké škole
  • Nemá zájem omezit příjem alkoholu nebo změnit jeho pití
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčebná skupina
Intervenční skupina obdrží individuální PST (60 minut individuálních sezení po dobu 6 týdnů, kromě toho, že bude denně využívat funkce APPLE Watch včetně sledování kondice (jako jsou pravidelné procházky), srdeční frekvence a řízení spánku. Během posledních 6 samostatných relací budou účastníci pokračovat v zapojení a využívání funkcí APPLE Watch, včetně každodenního sledování kondice (jako jsou pravidelné procházky), wellness aplikací a řízení spánku a aplikují PST.
Behaviorální: Skupina hodinek PST-APPLE
PST kombinované APPLE Watch je na míru šitá behaviorální intervence, která umožňuje vysokoškolským studentům s AUD úspěšně zvládat a překonávat každodenní životní výzvy ovlivňující jejich příjem alkoholu a učit dovednosti řešit problémy.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci přiřazení k ovládání pouze pro vzdělávání budou požádáni, aby se podívali na „Přestaňte s motivací pití“, 20minutové video vytvořené MotivationHub. Toto video se skládá z projevu a rozhovoru o negativních důsledcích vyplývajících z jejich zneužívání alkoholu a o důležitosti vystřízlivění. Po videu bude následovat 30minutová skupinová diskuse prostřednictvím zoomu.
Behaviorální: Kontrolní skupina pouze pro vzdělávání
Kontrolní skupina určená pouze pro vzdělávání obdrží 20minutové video Motivace přestat pití vytvořené MotivationHub, po kterém následuje 30minutová skupinová diskuse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence alkoholu
Časové okno: Až 3 měsíce
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců za účelem posouzení abstinence alkoholu podle obsahu alkoholu v krvi.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna negativních důsledků souvisejících s alkoholem po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna v užívání alkoholu po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno 90denním sledováním časové osy (TLFB).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna důvodů pití po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno revidovaným dotazníkem motivů pití (DMQ-R).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna negativního vlivu po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna závažnosti AUD po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno podle poruchy užívání alkoholu a přidružených postižení Rozvrh rozhovoru-5 (AUDADIS-5). Změna závažnosti AUD z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna stavu frekvence AUD.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno AUDITEM. Účastníci budou sledováni po dobu až 3 měsíců. Toto je počet účastníků, kteří mají pozitivní screening na AUD.
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna pozitivního účinku po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna kvality života po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno pomocí stupnice kvality života (QOLS).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Procento dnů těžkého pití ve 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno 90denním sledováním časové osy (TLFB).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Procento dní s nadměrným pitím ve 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno 90denním sledováním časové osy (TLFB).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Procento dní abstinence ve 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno 90denním sledováním časové osy (TLFB).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna kognitivního výkonu (výkonné kognitivní schopnosti a pozornost a pracovní paměť) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Kompenzační Měřeno na stupnici kompenzačních kognitivních strategií
Výchozí stav, 3 měsíce.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3 měsíce.
Měřeno škálou spokojenosti klientského poradenství (CCSS).
3 měsíce.
Intervenční věrnost
Časové okno: 3 měsíce.
Dodržování plánu intervencí PST-APPLE účastníky bude hodnoceno na základě zdokumentované účasti na sezení.
3 měsíce.
Udržení účastníka
Časové okno: 3 měsíce.
Retence účastníků bude hodnocena v průběhu studie sledováním podílu vzorku zadrženého po 3 měsících.
3 měsíce.
Přijatelnost protokolu
Časové okno: 3 měsíce.
PI nebo vyškolený člen výzkumného týmu provedou polostrukturované rozhovory 3 měsíce po intervenci s každým účastníkem a přizpůsobí přístup průvodce polostrukturovaným rozhovorem z předchozí výzkumné studie (Studie nazvaná: Studie hlasu s podporou PST Poradce pro umělou inteligenci [SPEAC] a studie DEDICATE).
3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat grantovou politiku University of Illinois Chicago (UIC) o sdílení jedinečných výzkumných zdrojů, včetně zásad a pokynů pro příjemce výzkumných grantů UIC. Data z tohoto výzkumu budou sdílena a výsledky tohoto výzkumu budou zpřístupněny prostřednictvím publikace ve vědeckých časopisech a prostřednictvím vědeckých setkání, na kterých budou zveřejněna naše zjištění. Ke zveřejnění údajů dojde v průběhu projektu, je-li to vhodné, nebo na konci projektu v souladu s typickými vědeckými postupy. Všechny publikace budou zveřejněny v souladu se zásadami UIC.

Časový rámec sdílení IPD

Po analýze.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení