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Prova pilota per valutare la terapia di risoluzione dei problemi e APPLE Watch per studenti universitari

9 dicembre 2024 aggiornato da: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Prova pilota per valutare la terapia di risoluzione dei problemi e APPLE Watch per studenti universitari (PRO-APPLE)

Gli obiettivi di questo studio pilota sono testare l'efficacia preliminare della terapia di risoluzione dei problemi (PST)-APPLE Watch in uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT) a 2 bracci, rispetto al controllo solo educativo per ridurre i sintomi del disturbo da uso di alcol e migliorare l'alcol astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono (1) testare la fattibilità e l'accettabilità dello screening per sintomi AUD/abuso di alcol e reclutamento tra studenti universitari e (2) testare l'efficacia preliminare di PST-APPLE Watch in uno studio pilota di controllo randomizzato a 2 bracci (RCT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hallihan Hagar, PhD, RN
  • Numero di telefono: 312-413-5361
  • Email: hhalli2@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 25 anni
  • Parlando inglese
  • Consumo attuale di alcol maggiore o uguale a 2 giorni/settimana tramite screening telefonico
  • Completamento dello screening AUDIT e raggiungimento dei criteri per l'AUD lieve, moderato o grave (anno precedente) durante l'intervista AUDADIS-5
  • Compilazione del consenso informato scritto
  • Interessato a ridurre il consumo di alcol o a cambiare il modo in cui beve
  • Visita di studio di screening di base

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione negli ultimi 6 mesi ad AUD o a trattamenti per l'uso di sostanze
  • Uso attuale di farmaci usati per trattare l'AUD (ad esempio, naltrexone)
  • Manuale diagnostico e statistico a vita dei disturbi mentali (DSM)-5 diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico
  • Uso attuale di sostanze psicoattive
  • Attualmente non iscritto al college
  • Non è interessato a ridurre il consumo di alcol o a cambiare il suo modo di bere
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di trattamento
Il gruppo di intervento riceverà PST individuale (sessioni individuali di 60 minuti per 6 settimane, oltre a interagire quotidianamente con le funzionalità di APPLE Watch, incluso il monitoraggio del fitness (come le passeggiate regolari), la frequenza cardiaca e la gestione del sonno. Durante le ultime 6 sessioni individuali di autoimpegno, i partecipanti persisteranno nel coinvolgimento e nell'utilizzo delle funzionalità di APPLE Watch, incorporando il monitoraggio quotidiano del fitness (come passeggiate regolari), applicazioni per il benessere e gestione del sonno e applicheranno il PST.
Comportamentale: Gruppo PST-APPLE Watch
PST combinato APPLE Watch è un intervento comportamentale su misura che consente agli studenti universitari con AUD di gestire e superare con successo le sfide della vita quotidiana che influenzano il loro consumo di alcol e di insegnare capacità di risoluzione dei problemi.
Altro: Gruppo di controllo
Ai partecipanti assegnati al controllo solo didattico verrà chiesto di guardare "Quit Drinking Motivation", un video di 20 minuti creato da MotivationHub. Questo video consiste in un discorso e una conversazione in cui si discutono le conseguenze negative derivanti dall'abuso di alcol e l'importanza di rimanere sobri. Il video sarà seguito da una discussione di gruppo di 30 minuti tramite zoom.
Comportamentale: Gruppo di controllo esclusivamente didattico
Il gruppo di controllo riservato all'istruzione riceve un video di 20 minuti della motivazione per smettere di bere creato da MotivationHub, seguito da una discussione di gruppo di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da alcol
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I partecipanti saranno monitorati per 3 mesi per valutare l'astinenza da alcol in base al contenuto di alcol nel sangue.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle conseguenze negative correlate all'alcol a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
Misurato dal Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Basale, 3 mesi.
Variazione del consumo di alcol a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
Misurato dal followback della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB).
Basale, 3 mesi.
Modifica dei motivi per bere a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dal questionario sui motivi del bere rivisto (DMQ-R).
Basale, 3 mesi
Variazione dell'affetto negativo a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS).
Basale, 3 mesi
Variazione della gravità dell'AUD a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato in base al programma di interviste sul disturbo da uso di alcol e sulle disabilità associate-5 (AUDADIS-5). Variazione della gravità dell'AUD dal basale a 3 mesi.
Baseline, 3 mesi.
Modifica dello stato della frequenza AUD.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato da AUDIT. I partecipanti saranno monitorati per un massimo di 3 mesi. Questo è il numero di partecipanti che risultano positivi all'AUD.
Baseline, 3 mesi.
Cambiamento nell'affetto positivo a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato dal programma degli effetti positivi e negativi (PANAS).
Baseline, 3 mesi.
Cambiamento della qualità della vita a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato dalla scala della qualità della vita (QOLS).
Baseline, 3 mesi.
Percentuale di giorni di consumo eccessivo a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato dal followback della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB).
Baseline, 3 mesi.
Percentuale di giorni di consumo eccessivo a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato dal followback della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB).
Baseline, 3 mesi.
Percentuale di giorni di astinenza a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Misurato dal followback della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB).
Baseline, 3 mesi.
Cambiamento delle prestazioni cognitive (capacità cognitive esecutive, attenzione e memoria di lavoro) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi.
Compensativo misurato dalla scala delle strategie cognitive compensative
Baseline, 3 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi.
Misurato dalla scala di soddisfazione della consulenza al cliente (CCSS).
3 mesi.
Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi.
L'adesione dei partecipanti al programma di intervento PST-APPLE sarà valutata mediante la partecipazione documentata alla sessione.
3 mesi.
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi.
La fidelizzazione dei partecipanti sarà valutata durante lo studio monitorando la percentuale del campione trattenuto a 3 mesi.
3 mesi.
Accettabilità del protocollo
Lasso di tempo: 3 mesi.
Il PI o un membro qualificato del gruppo di ricerca condurrà interviste semi-strutturate 3 mesi dopo l'intervento con ciascun partecipante e adatterà l'approccio della guida all'intervista semi-strutturata del precedente studio di ricerca (Studio denominato: Study of a PST-Trained Voice-Enabled Consulente per l'intelligenza artificiale [SPEAC] e studio DEDICATE).
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Aderiremo alla politica di sovvenzione dell'Università dell'Illinois Chicago (UIC) sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, compresi i principi e le linee guida per i destinatari delle sovvenzioni di ricerca UIC. I dati di questa ricerca saranno condivisi e i risultati di questa ricerca saranno resi disponibili tramite pubblicazione su riviste scientifiche e attraverso convegni scientifici in cui verranno riportati i nostri risultati. La pubblicazione dei dati avverrà durante il progetto, se appropriato, o alla fine del progetto, in linea con le pratiche scientifiche tipiche. Tutte le pubblicazioni saranno rese disponibili al pubblico in linea con le politiche dell'UIC.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver analizzato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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