Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg til evaluering af problemløsningsterapi og APPLE Watch for universitetsstuderende

9. december 2024 opdateret af: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Pilotforsøg for at evaluere problemløsningsterapi og APPLE Watch for universitetsstuderende (PRO-APPLE)

Målene med dette pilotforsøg er at teste den foreløbige effektivitet af Problom-Solving Therapy (PST)-APPLE Watch i et 2-arms pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT), kontra kun uddannelseskontrol for at reducere symptomer på alkoholforbrug og forbedre alkohol afholdenhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er (1) at teste gennemførlighed og accept af screening for AUD-symptomer/alkoholmisbrug og rekruttering blandt universitetsstuderende, og (2) at teste den foreløbige effektivitet af PST-APPLE Watch i et 2-arms pilotforsøg med randomiseret kontrol. (RCT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hallihan Hagar, PhD, RN
  • Telefonnummer: 312-413-5361
  • E-mail: hhalli2@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige universitetsstuderende i alderen 18-25 år
  • Engelsktalende
  • Aktuelt alkoholforbrug mere end eller lig med 2 dage/uge via telefonscreening
  • Gennemførelse af AUDIT-screening og opfylde kriterier for (sidste år) mild, moderat eller svær AUD under AUDADIS-5-interview
  • Udfyldelse af skriftligt informeret samtykke
  • Interesseret i at skære ned på alkoholindtaget eller ændre hans/hendes drikkeri
  • Baseline screening studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i de seneste 6 måneder i AUD eller stofbrugsbehandling
  • Nuværende brug af medicin, der bruges til at behandle AUD (f.eks. naltrexon)
  • Lifetime Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse
  • Nuværende brug af psykoaktive stoffer
  • Ikke i øjeblikket indskrevet på college
  • Ikke interesseret i at skære ned på alkoholindtaget eller ændre hans/hendes drikkeri
  • Graviditet eller intention om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandlingsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage individuel PST (60 min individuelle sessioner i 6 uger, ud over at engagere sig i APPLE Watch-funktioner, herunder fitness-sporing (såsom regelmæssige gåture), puls og søvnstyring på daglig basis. I løbet af de sidste 6 individuelle selvstændige sessioner vil deltagerne blive ved med at engagere og bruge APPLE Watch-funktioner, inkorporere daglig fitness-sporing (såsom almindelige gåture), wellness-applikationer og søvnstyring og anvende PST.
Adfærdsmæssigt: PST-APPLE Watch gruppe
PST kombineret APPLE Watch er en skræddersyet adfærdsintervention, der gør universitetsstuderende med AUD i stand til med succes at håndtere og overvinde hverdagens udfordringer, der påvirker deres alkoholindtag, og undervise i problemløsningsevner.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrol med kun uddannelse, vil blive bedt om at se "Quit Drinking Motivation", en 20-minutters video skabt af MotivationHub. Denne video består af en tale og samtale, der diskuterer de negative konsekvenser af deres alkoholmisbrug og vigtigheden af ​​at blive ædru. Videoen efterfølges af en 30-minutters gruppediskussion via zoom.
Adfærdsmæssigt: Uddannelseskontrolgruppe
Kontrolgruppe, der kun er til uddannelse, modtager en 20-minutters video fra Quit Drinking Motivation, der er oprettet af MotivationHub, efterfulgt af en 30-minutters gruppediskussion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholafholdenhed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltagerne vil blive overvåget i 3 måneder for at vurdere alkoholafholdenhed efter alkoholindhold i blodet.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholrelaterede negative konsekvenser efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Baseline, 3 måneder.
Ændring i alkoholforbrug efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved 90-dages Timeline Followback (TLFB).
Baseline, 3 måneder.
Ændring i årsager til at drikke ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Drikkemotiver Spørgeskema Revideret (DMQ-R).
Baseline, 3 måneder
Ændring i negativ påvirkning efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Baseline, 3 måneder
Ændring i AUD-sværhedsgrad efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved alkoholforbrugsforstyrrelser og associerede handicaps Interview Schedule-5(AUDADIS-5). Ændring i AUD sværhedsgrad fra baseline til 3 måneder.
Baseline, 3 måneder.
Ændring i AUD-frekvensstatus.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved AUDIT. Deltagerne vil blive overvåget i op til 3 måneder. Dette er antallet af deltagere, der screener positivt for AUD.
Baseline, 3 måneder.
Ændring i positiv effekt efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Baseline, 3 måneder.
Ændring i livskvalitet ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt efter livskvalitetsskala (QOLS).
Baseline, 3 måneder.
Procent tunge drikkedage efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved 90-dages Timeline Followback (TLFB).
Baseline, 3 måneder.
Procent overstadig drikkedage efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved 90-dages Timeline Followback (TLFB).
Baseline, 3 måneder.
Procent af dages afholdenhed ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved 90-dages Timeline Followback (TLFB).
Baseline, 3 måneder.
Ændring i kognitiv præstation (eksekutiv kognitiv evne og opmærksomhed og arbejdshukommelse) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Kompenserende målt ved kompenserende kognitive strategier skala
Baseline, 3 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder.
Målt ved Client Counseling Satisfaction Scale (CCSS).
3 måneder.
Intervention Fidelity
Tidsramme: 3 måneder.
Deltagerens overholdelse af PST-APPLE interventionsplanen vil blive vurderet ved dokumenteret sessionsdeltagelse.
3 måneder.
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 3 måneder.
Deltagertilbageholdelse vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge andelen af ​​prøven tilbageholdt efter 3 måneder.
3 måneder.
Protokolacceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder.
PI eller et uddannet forskerteammedlem vil gennemføre semi-strukturerede interviews 3 måneder efter intervention med hver deltager og vil tilpasse den semi-strukturerede interviewguide-tilgang fra det tidligere forskningsstudie (Studie med navnet: Study of a PST-Trained Voice-Enabled Artificial Intelligence Counselor [SPEAC] og DEDICATE undersøgelse).
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde University of Illinois Chicago (UIC) bevillingspolitik om deling af unikke forskningsressourcer, herunder principperne og retningslinjerne for modtagere af UIC-forskningsbevillinger. Data fra denne forskning vil blive delt, og resultaterne af denne forskning vil blive gjort tilgængelige via publicering i videnskabelige tidsskrifter og gennem videnskabelige møder, hvor vores resultater rapporteres. Offentliggørelse af data skal finde sted under projektet, hvis det er relevant, eller ved afslutningen af ​​projektet, i overensstemmelse med typisk videnskabelig praksis. Alle publikationer vil blive gjort offentligt tilgængelige i overensstemmelse med UIC-politikker.

IPD-delingstidsramme

Efter at have analyseret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger