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Pilotversuch zur Evaluierung der Problemlösungstherapie und APPLE Watch für Studenten

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Pilotversuch zur Evaluierung der Problemlösungstherapie und APPLE Watch für Studenten (PRO-APPLE)

Die Ziele dieses Pilotversuchs bestehen darin, die vorläufige Wirksamkeit der Problom-Solving Therapy (PST)-APPLE Watch in einem zweiarmigen randomisierten Kontrollversuch (RCT) im Vergleich zu einer reinen Bildungskontrolle zu testen, um die Symptome einer Alkoholkonsumstörung zu reduzieren und den Alkoholkonsum zu verbessern Abstinenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Screenings auf AUD-Symptome/Alkoholmissbrauch und die Rekrutierung unter College-Studenten zu testen und (2) die vorläufige Wirksamkeit von PST-APPLE Watch in einem zweiarmigen Pilotversuch mit randomisierter Kontrolle zu testen (RCT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hallihan Hagar, PhD, RN
  • Telefonnummer: 312-413-5361
  • E-Mail: hhalli2@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche College-Studenten im Alter von 18 bis 25 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Aktueller Alkoholkonsum an mehr als oder gleich 2 Tagen/Woche mittels Telefonscreening
  • Abschluss des AUDIT-Screenings und Erfüllung der Kriterien für leichte, mittelschwere oder schwere AUD (im vergangenen Jahr) während des AUDADIS-5-Interviews
  • Ausfüllen der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Interessiert daran, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder seinen/ihren Alkoholkonsum zu ändern
  • Besuch einer Baseline-Screening-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer AUD- oder Substanzbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von AUD (z. B. Naltrexon)
  • Lifetime Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Aktueller Konsum psychoaktiver Drogen
  • Derzeit nicht an einer Hochschule eingeschrieben
  • Kein Interesse daran, den Alkoholkonsum einzuschränken oder seinen Alkoholkonsum zu ändern
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlungsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält individuelle PST (60-minütige Einzelsitzungen über 6 Wochen) und nutzt zusätzlich die APPLE Watch-Funktionen wie Fitness-Tracking (z. B. regelmäßige Spaziergänge), Herzfrequenz und Schlafmanagement auf täglicher Basis. Während der letzten sechs Einzelsitzungen werden sich die Teilnehmer weiterhin mit den APPLE Watch-Funktionen befassen und diese nutzen. Dazu gehören tägliches Fitness-Tracking (z. B. regelmäßige Spaziergänge), Wellness-Anwendungen und Schlafmanagement sowie die Anwendung von PST.
Verhalten: PST-APPLE Watch-Gruppe
PST kombiniert APPLE Watch ist eine maßgeschneiderte Verhaltensintervention, die es College-Studenten mit AUD ermöglicht, alltägliche Herausforderungen, die sich auf ihren Alkoholkonsum auswirken, erfolgreich zu bewältigen und zu meistern und Fähigkeiten zur Problemlösung zu vermitteln.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der reinen Bildungskontrolle zugewiesen sind, werden gebeten, sich „Quit Drinking Motivation“ anzusehen, ein 20-minütiges Video, das vom MotivationHub erstellt wurde. Dieses Video besteht aus einer Rede und einem Gespräch über die negativen Folgen ihres Alkoholmissbrauchs und die Wichtigkeit, nüchtern zu werden. Im Anschluss an das Video findet eine 30-minütige Gruppendiskussion per Zoom statt.
Verhalten: Kontrollgruppe nur für Bildungseinrichtungen
Die rein schulische Kontrollgruppe erhält ein vom MotivationHub erstelltes 20-minütiges Video „Quit Drinking Motivation“, gefolgt von einer 30-minütigen Gruppendiskussion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholabstinenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang überwacht, um die Alkoholabstinenz anhand des Blutalkoholgehalts zu beurteilen.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der alkoholbedingten negativen Folgen nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate.
Gemessen anhand des Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Grundlinie, 3 Monate.
Änderung des Alkoholkonsums nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate.
Gemessen durch 90-Tage-Timeline-Followback (TLFB).
Grundlinie, 3 Monate.
Änderung der Gründe für das Trinken nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen anhand des überarbeiteten Fragebogens zu Trinkmotiven (DMQ-R).
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des negativen Affekts nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen anhand des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen (PANAS).
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des AUD-Schweregrades nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen anhand des Interviewplans 5 für Alkoholabhängigkeit und damit verbundene Behinderungen (AUDADIS-5). Änderung des AUD-Schweregrades vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Ausgangswert: 3 Monate.
Änderung des AUD-Frequenzstatus.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen durch AUDIT. Die Teilnehmer werden bis zu 3 Monate lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf AUD getestet wurden.
Ausgangswert: 3 Monate.
Veränderung des positiven Affekts nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen am Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Ausgangswert: 3 Monate.
Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen anhand der Lebensqualitätsskala (QOLS).
Ausgangswert: 3 Monate.
Prozentualer Anteil an Tagen mit starkem Alkoholkonsum nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen am 90-Tage-Timeline-Followback (TLFB).
Ausgangswert: 3 Monate.
Prozentuale Komasaufentage nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen am 90-Tage-Timeline-Followback (TLFB).
Ausgangswert: 3 Monate.
Prozentuale Abstinenztage nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Gemessen am 90-Tage-Timeline-Followback (TLFB).
Ausgangswert: 3 Monate.
Veränderung der kognitiven Leistung (kognitive Leistungsfähigkeit und Aufmerksamkeit sowie Arbeitsgedächtnis) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate.
Kompensation, gemessen anhand der Skala für kompensatorische kognitive Strategien
Ausgangswert: 3 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate.
Gemessen anhand der Client Counseling Satisfaction Scale (CCSS).
3 Monate.
Interventionstreue
Zeitfenster: 3 Monate.
Die Einhaltung des PST-APPLE-Interventionsplans durch die Teilnehmer wird durch dokumentierte Sitzungsteilnahme beurteilt.
3 Monate.
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 3 Monate.
Die Teilnehmerretention wird während der gesamten Studie beurteilt, indem der Anteil der nach drei Monaten zurückgehaltenen Probe überwacht wird.
3 Monate.
Protokollakzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate.
PI oder ein geschultes Forschungsteammitglied führt 3 Monate nach der Intervention halbstrukturierte Interviews mit jedem Teilnehmer durch und passt den halbstrukturierten Interviewleitfadenansatz aus der vorherigen Forschungsstudie an (Studienname: Studie eines PST-geschulten sprachgesteuerten Patienten). Artificial Intelligence Counselor [SPEAC] und DEDICATE-Studie).
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir halten uns an die Stipendienrichtlinie der University of Illinois Chicago (UIC) zur gemeinsamen Nutzung einzigartiger Forschungsressourcen, einschließlich der Grundsätze und Richtlinien für Empfänger von UIC-Forschungsstipendien. Daten aus dieser Forschung werden weitergegeben und die Ergebnisse dieser Forschung werden durch Veröffentlichung in wissenschaftlichen Fachzeitschriften und durch wissenschaftliche Tagungen, auf denen über unsere Ergebnisse berichtet wird, verfügbar gemacht. Die Veröffentlichung der Daten erfolgt gegebenenfalls während des Projekts oder am Ende des Projekts im Einklang mit typischen wissenschaftlichen Praktiken. Alle Veröffentlichungen werden im Einklang mit den UIC-Richtlinien öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Analyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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