Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa mająca na celu ocenę terapii rozwiązywania problemów i zegarka APPLE dla studentów

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Pilotażowa próba oceny terapii rozwiązywania problemów i zegarka APPLE dla studentów (PRO-APPLE)

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wstępnej skuteczności terapii rozwiązującej problemy (PST)-APPLE Watch w dwuramiennym pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą wyłącznie edukację, pod kątem zmniejszenia objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i poprawy stanu zdrowia alkoholowego. abstynencja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest (1) sprawdzenie wykonalności i akceptowalności badań przesiewowych pod kątem objawów AUD/nadużywania alkoholu oraz rekrutacji wśród studentów oraz (2) sprawdzenie wstępnej skuteczności zegarka PST-APPLE w pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolnym z 2 ramionami (RCT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hallihan Hagar, PhD, RN
  • Numer telefonu: 312-413-5361
  • E-mail: hhalli2@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci i studenci szkół wyższych w wieku 18–25 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Aktualne spożycie alkoholu przez co najmniej 2 dni w tygodniu, potwierdzone badaniem telefonicznym
  • Ukończenie badania przesiewowego AUDIT i spełnienie kryteriów łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego AUD (w zeszłym roku) podczas wywiadu AUDADIS-5
  • Wypełnienie pisemnej świadomej zgody
  • Interesuje Cię ograniczenie spożycia alkoholu lub zmiana sposobu jego picia
  • Wizyta w ramach badania przesiewowego stanu wyjściowego

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w ciągu ostatnich 6 miesięcy w leczeniu AUD lub leczeniu uzależnień
  • Obecne stosowanie leków stosowanych w leczeniu AUD (np. naltrekson)
  • Dożywotni podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) -5 diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dowolnego zaburzenia psychotycznego
  • Aktualne zażywanie środków psychoaktywnych
  • Obecnie nie jest zapisany na studia
  • Nie jestem zainteresowany ograniczeniem spożycia alkoholu ani zmianą sposobu jego picia
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa eksperymentalna
Grupa interwencyjna otrzyma indywidualny test PST (60-minutowe sesje indywidualne przez 6 tygodni, a także codzienną obsługę funkcji APPLE Watch, w tym śledzenia kondycji (np. regularnych spacerów), tętna i zarządzania snem. Przez ostatnie 6 indywidualnych sesji z własnym zaangażowaniem uczestnicy będą nadal angażować się i wykorzystywać funkcje APPLE Watch, obejmujące codzienne śledzenie kondycji (takie jak regularne spacery), aplikacje wellness i zarządzanie snem oraz stosowanie testu PST.
Behawioralne: Grupa PST-APPLE Watch
Połączony program PST APPLE Watch to dostosowana do potrzeb interwencja behawioralna, która umożliwia studentom z AUD skuteczne radzenie sobie z wyzwaniami życia codziennego wpływającymi na spożycie alkoholu i pokonywanie ich, a także uczy umiejętności rozwiązywania problemów.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do kontroli wyłącznie edukacyjnej zostaną poproszeni o obejrzenie „Motywacji do rzucenia picia” – 20-minutowego filmu stworzonego przez MotivationHub. Ten film składa się z przemówienia i rozmowy omawiającej negatywne konsekwencje wynikające z nadużywania alkoholu oraz znaczenie wytrzeźwienia. Po filmie odbędzie się 30-minutowa dyskusja grupowa za pośrednictwem zoomu.
Behawioralne: Grupa kontrolna wyłącznie edukacyjna
Grupa kontrolna wyłącznie edukacyjna otrzymuje 20-minutowy film motywujący do rzucenia picia stworzony przez MotivationHub, po którym następuje 30-minutowa dyskusja grupowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja alkoholowa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Uczestnicy będą monitorowani przez 3 miesiące w celu oceny abstynencji alkoholowej na podstawie zawartości alkoholu we krwi.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
Mierzone przez Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Wartość bazowa, 3 miesiące.
Zmiana w spożyciu alkoholu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące.
Mierzone na podstawie 90-dniowej obserwacji na osi czasu (TLFB).
Wartość bazowa, 3 miesiące.
Zmiana powodów picia po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone za pomocą poprawionego kwestionariusza motywów picia (DMQ-R).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana negatywnego afektu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana nasilenia AUD po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Mierzone na podstawie wywiadu dotyczącego zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i powiązanej niepełnosprawności, Harmonogram wywiadów nr 5 (AUDADIS-5). Zmiana nasilenia AUD od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Zmiana statusu częstotliwości AUD.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Zmierzone przez AUDYT. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 3 miesięcy. Jest to liczba uczestników, u których wynik testu na obecność AUD jest pozytywny.
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Zmiana pozytywnego afektu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS).
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Zmiana jakości życia po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Mierzone za pomocą skali jakości życia (QOLS).
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Procent dni intensywnego picia w wieku 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Mierzone za pomocą 90-dniowej obserwacji zwrotnej na osi czasu (TLFB).
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Procent dni upijania się w wieku 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Mierzone za pomocą 90-dniowej obserwacji zwrotnej na osi czasu (TLFB).
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Procent dni abstynencji po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Mierzone za pomocą 90-dniowej obserwacji zwrotnej na osi czasu (TLFB).
Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Zmiana wydajności poznawczej (zdolności poznawcze wykonawcze oraz uwaga i pamięć robocza) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące.
Kompensacyjna mierzona skalą kompensacyjnych strategii poznawczych
Wartość podstawowa, 3 miesiące.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Mierzona Skalą Satysfakcji z Doradztwa Klienta (CCSS).
3 miesiące.
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Przestrzeganie przez uczestnika harmonogramu interwencji PST-APPLE będzie oceniane na podstawie udokumentowanej obecności na sesji.
3 miesiące.
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Utrzymanie uczestników będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez monitorowanie proporcji próby zatrzymanej po 3 miesiącach.
3 miesiące.
Akceptowalność protokołu
Ramy czasowe: 3 miesiące.
PI lub przeszkolony członek zespołu badawczego przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady 3 miesiące po interwencji z każdym uczestnikiem i dostosuje podejście oparte na wytycznych dotyczących wywiadu częściowo ustrukturyzowanego z poprzedniego badania (badanie o nazwie: Study of a PST-Trained Voice-Enabled Doradca ds. sztucznej inteligencji [SPEAC] i badanie DEDICATE).
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy przestrzegać Polityki dotacji Uniwersytetu Illinois w Chicago (UIC) dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym zasad i wytycznych dla beneficjentów grantów badawczych UIC. Dane z tych badań zostaną udostępnione, a wyniki tych badań zostaną udostępnione poprzez publikację w czasopismach naukowych i podczas spotkań naukowych, podczas których przedstawiane są nasze ustalenia. Publikacja danych nastąpi w trakcie realizacji projektu, jeśli ma to zastosowanie, lub na zakończenie projektu, zgodnie z typowymi praktykami naukowymi. Wszystkie publikacje będą udostępniane publicznie zgodnie z polityką UIC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przeanalizowaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami