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Ensayo piloto para evaluar la terapia de resolución de problemas y APPLE Watch para estudiantes universitarios

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Ensayo piloto para evaluar la terapia de resolución de problemas y APPLE Watch para estudiantes universitarios (PRO-APPLE)

Los objetivos de este ensayo piloto son probar la eficacia preliminar de la terapia de resolución de problemas (PST) -APPLE Watch en un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) piloto de 2 brazos, frente al control únicamente educativo para reducir los síntomas del trastorno por consumo de alcohol y mejorar el consumo de alcohol. abstinencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son (1) probar la viabilidad y aceptabilidad de la detección de síntomas de AUD/abuso de alcohol y reclutamiento entre estudiantes universitarios, y (2) probar la eficacia preliminar de PST-APPLE Watch en un ensayo piloto de control aleatorio de 2 brazos. (ECA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hallihan Hagar, PhD, RN
  • Número de teléfono: 312-413-5361
  • Correo electrónico: hhalli2@uic.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes universitarios masculinos y femeninos de 18 a 25 años.
  • Habla ingles
  • Consumo actual de alcohol mayor o igual a 2 días por semana mediante evaluación telefónica
  • Completar la evaluación AUDIT y cumplir con los criterios para AUD leve, moderado o grave (año pasado) durante la entrevista AUDADIS-5
  • Completar el consentimiento informado por escrito.
  • Interesado en reducir el consumo de alcohol o cambiar su forma de beber.
  • Visita de estudio de selección inicial

Criterio de exclusión:

  • Participación en los últimos 6 meses en AUD o tratamiento por uso de sustancias.
  • Uso actual de medicamentos utilizados para tratar el AUD (p. ej., naltrexona)
  • Manual estadístico y diagnóstico de por vida de los trastornos mentales (DSM) -5 diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico
  • Uso actual de drogas psicoactivas.
  • Actualmente no matriculado en la universidad
  • No está interesado en reducir el consumo de alcohol o cambiar su forma de beber.
  • Embarazo o intención de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de tratamiento
El grupo de intervención recibirá PST individual (sesiones individuales de 60 minutos durante 6 semanas, además de participar con las funciones de APPLE Watch que incluyen seguimiento del estado físico (como caminatas regulares), frecuencia cardíaca y gestión del sueño a diario. A lo largo de las últimas 6 sesiones individuales de participación autónoma, los participantes persistirán en participar y utilizar las funciones de APPLE Watch, incorporando seguimiento diario del estado físico (como caminatas regulares), aplicaciones de bienestar y gestión del sueño y aplicarán PST.
Conductual: Grupo de vigilancia PST-APPLE
APPLE Watch combinado con PST es una intervención conductual personalizada que permite a los estudiantes universitarios con AUD gestionar y superar con éxito los desafíos de la vida cotidiana que influyen en su consumo de alcohol y enseñar habilidades de resolución de problemas.
Otro: Grupo de control
A los participantes asignados al control exclusivo de Educación se les pedirá que vean "Motivación para dejar de beber", un video de 20 minutos creado por MotivationHub. Este video consta de un discurso y una conversación sobre las consecuencias negativas que resultan del abuso del alcohol y la importancia de mantenerse sobrios. Al vídeo le seguirá una discusión grupal de 30 minutos vía zoom.
Conductual: Grupo de control solo educativo
El grupo de control únicamente educativo recibe un video de 20 minutos sobre motivación para dejar de beber creado por MotivationHub, seguido de una discusión grupal de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Los participantes serán monitoreados durante 3 meses para evaluar la abstinencia de alcohol según el contenido de alcohol en sangre.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
Medido por el índice de problema de alcohol de Rutgers (RAPI).
Línea de base, 3 meses.
Cambio en el consumo de alcohol a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
Medido por seguimiento de línea de tiempo de 90 días (TLFB).
Línea de base, 3 meses.
Cambio en las razones para beber a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido por Drinking Motives Questionnaire Revised (DMQ-R).
Línea de base, 3 meses
Cambio en el afecto negativo a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Línea de base, 3 meses
Cambio en la gravedad del AUD a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
Medido según el programa de entrevista 5 sobre trastornos por consumo de alcohol y discapacidades asociadas (AUDADIS-5). Cambio en la gravedad del AUD desde el inicio hasta los 3 meses.
Línea de base, 3 meses.
Cambio en el estado de la frecuencia del AUD.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
Medido por AUDITORÍA. Los participantes serán monitoreados por hasta 3 meses. Este es el número de participantes que dan positivo en AUD.
Línea de base, 3 meses.
Cambio en el afecto positivo a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
Medido por el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS).
Línea de base, 3 meses.
Cambio en la calidad de vida a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
Medido por la Escala de Calidad de Vida (QOLS).
Línea de base, 3 meses.
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
Medido mediante seguimiento del cronograma de 90 días (TLFB).
Línea de base, 3 meses.
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
Medido mediante seguimiento del cronograma de 90 días (TLFB).
Línea de base, 3 meses.
Porcentaje de días de abstinencia a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
Medido mediante seguimiento del cronograma de 90 días (TLFB).
Línea de base, 3 meses.
Cambio en el rendimiento cognitivo (capacidad cognitiva ejecutiva y atención y memoria de trabajo) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
Compensatorio medido por la escala de estrategias cognitivas compensatorias
Línea de base, 3 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses.
Medido por la Escala de Satisfacción de Consejería al Cliente (CCSS).
3 meses.
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses.
La adherencia de los participantes al programa de intervención PST-APPLE se evaluará mediante asistencia documentada a la sesión.
3 meses.
Retención de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses.
La retención de participantes se evaluará a lo largo del estudio mediante el seguimiento de la proporción de la muestra retenida a los 3 meses.
3 meses.
Aceptabilidad del protocolo
Periodo de tiempo: 3 meses.
PI o un miembro capacitado del equipo de investigación llevará a cabo entrevistas semiestructuradas 3 meses después de la intervención con cada participante y adaptará el enfoque de la guía de entrevista semiestructurada del estudio de investigación anterior (Estudio denominado: Estudio de un PST-Enabled Voice-Enabled Consejero de Inteligencia Artificial [SPEAC] y estudio DEDICATE).
3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hallihan Hagar, PhD, RN, Department of Medicine, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-0268

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Nos adheriremos a la Política de subvenciones de la Universidad de Illinois Chicago (UIC) sobre el intercambio de recursos de investigación únicos, incluidos los principios y directrices para los beneficiarios de subvenciones de investigación de la UIC. Los datos de esta investigación se compartirán y los resultados de esta investigación estarán disponibles mediante publicación en revistas científicas y a través de reuniones científicas donde se informen nuestros hallazgos. La publicación de datos deberá ocurrir durante el proyecto, si corresponde, o al final del proyecto, de acuerdo con las prácticas científicas típicas. Todas las publicaciones estarán disponibles públicamente de acuerdo con las políticas de la UIC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de analizar.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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