Cadisegliatin jako doplňková léčba u diabetu 1. typu (CATT1)
24. července 2026 aktualizováno: vTv Therapeutics
Cadisegliatin jako doplňková terapie u diabetu 1. typu: 52týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3
Toto je fáze 3 studie kadisegliatinu u účastníků s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie TTP399-302 je 52týdenní studie fáze 3 navržená k měření relativní účinnosti léčby kadisegliatinem ke snížení výskytu hypoglykémie úrovně 2 nebo úrovně 3 u účastníků s diabetes mellitus 1. typu ve srovnání s placebem po dobu 26 týdnů nepřetržité léčby .
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
150
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Freeman, Ph.D.
- Telefonní číslo: (336) 888-0435
- E-mail: clinicaltrials@vtvtherapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00907
- Solace Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Amicis Research Center
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- AME Clinical Research
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- The Lundquist Institute
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- BayCare Health Systems
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33413
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Centricity Research - Columbus
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83709
- Paradigm Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Accellacare - McFarland
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Javarra Inc.
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physician's East PA
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
Concord, Ohio, Spojené státy, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Circle Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Citta Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ≥18 let
- Diagnostikován T1DM s minimálně 5 lety od diagnózy
- měl alespoň 1 hypoglykemickou příhodu úrovně 2 (hladina glukózy <54 mg/dl nebo <3 mmol/l, [CGM nebo SMBG potvrzeno]) nebo úrovně 3 (definovaná jako těžká hypoglykémie se změněným duševním a/nebo fyzickým stavem vyžadující pomoc) v posledních 2 měsících před screeningem
- Hodnota HbA1c <9,5 % při screeningu
- V současné době používá CSII (systémy s uzavřenou smyčkou jsou zakázány) nebo je na MDI alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou a je ochoten zůstat na stejném typu inzulínové léčby a současného způsobu podávání inzulínu (injekce CSII nebo MDI ) po dobu studia
- Musí používat zařízení CGM alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Má T2DM, monogenní diabetes, diabetes začínající ve zralosti u mladých lidí, jiné neobvyklé nebo vzácné formy diabetes mellitus nebo diabetes v důsledku sekundárního onemocnění
- Byl hospitalizován pro DKA do 3 měsíců před screeningem
- Má nekontrolovanou hypotyreózu nebo hypertyreózu
- Anamnéza poruch příjmu potravy během posledních 2 let, jako je anorexie, bulimie, diabulimie nebo zanedbání podávání inzulinu za účelem manipulace s váhou
- Má aktivní nebo neléčenou malignitu nebo je v remisi z malignity po dobu ≤ 5 let s výjimkou dobře léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ
- Použil ve stanovených časových obdobích některý z následujících léků – jakékoli neinzulinové antidiabetické terapie, např. inhibitory sodné soli glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2), agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), metformin, sulfonylmočoviny, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) nebo pramlintid během 90 dnů před screeningem nebo léky na hubnutí během 30 dnů před screeningem
- Během posledního 1 měsíce před screeningovou návštěvou použil hybridní systém s uzavřenou smyčkou (např. Medtronic 670G, Omnipod 5 nebo Tandem X2 s kontrolním IQ) nebo smyčku Udělej si sám a souhlasí s tím, že nezahájí hybridní uzavřený- smyčkové systémy nebo smyčkování Do-It-Yourself během studie.
- Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 využívající při screeningu rovnici pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
- Má přetrvávající, nekontrolovanou hypertenzi před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cadisegliatin: 26 týdnů DVOJITÉ SLONÁLNÍ Ošetření - 800 mg QD
Hlavní studie používá randomizovaný, dvojitě slepý, placebem kontrolovaný design s paralelním přiřazením mezi 3 ošetřovacími rameny.
Zkouška začíná screeningovým obdobím až 14 dní, následuje 28denní výcvik zařízení a období přizpůsobení inzulínu vedoucího do 28denního základního období před vstupem do období 26 týdnů.
Inzulín je doplňková terapie.
|
Cadisegliatin je perorálně biologicky dostupný aktivátor malé molekuly glukokinázy; doplňková terapie inzulínem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cadisegliatin: 26týdenní období dvojitého slepého ošetření - nabídka 800 mg
Hlavní studie používá randomizovaný, dvojitě slepý, placebem kontrolovaný design s paralelním přiřazením mezi 3 ošetřovacími rameny.
Zkouška začíná screeningovým obdobím až 14 dní, následuje 28denní výcvik zařízení a období přizpůsobení inzulínu vedoucího do 28denního základního období před vstupem do období 26 týdnů.
Inzulín je doplňková terapie.
|
Cadisegliatin je perorálně biologicky dostupný aktivátor malé molekuly glukokinázy; doplňková terapie inzulínem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo: 26týdenní období dvojitého slepého ošetření
Hlavní studie používá randomizovaný, dvojitě slepý, placebem kontrolovaný design s paralelním přiřazením mezi 3 ošetřovacími rameny.
Zkouška začíná screeningovým obdobím až 14 dní, následuje 28denní výcvik zařízení a období přizpůsobení inzulínu vedoucího do 28denního základního období před vstupem do období 26 týdnů.
Inzulín je doplňková terapie.
|
Placebo (samotný inzulín)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výskytu hypoglykémie úrovně 2 nebo úrovně 3
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet příhod hypoglykémie úrovně 2 nebo úrovně 3 u účastníků užívajících kadisegliatin vs.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení změny HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty u účastníků na kadisegliatinu vs.
|
26 týdnů
|
|
Zhodnotit účinky léčby na výskyt diabetické ketoacidózy
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet příhod u účastníků diabetické ketoacidózy na kadisegliatinu vs
|
26 týdnů
|
|
Posoudit účinky léčby na tělesnou hmotnost
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna průměrné tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
|
26 týdnů
|
|
Posoudit účinky léčby na metriky založené na CGM pro glykemickou kontrolu
Časové okno: 26 týdnů
|
Změňte se z výchozího stavu na čas, nad nebo pod cílový rozsah účastníků na Cadisegliatinu vs Placebo
|
26 týdnů
|
|
Posoudit účinky léčby na dávkování inzulínu
Časové okno: 18 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v průměru denně celkový inzulín na cadisegliatinu vs placebo
|
18 týdnů
|
|
Posoudit výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet léčebných nepříznivých účinků s Cadisegliatinem vs. Placebo
|
26 týdnů
|
|
Posoudit výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky vedoucí k přerušení
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet léčebných nepříznivých účinků vedoucí k ukončení cadisegliatinu vs placebo
|
26 týdnů
|
|
K posouzení incidence nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu u přípravku cadisegliatin vs placebo
|
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výskytu hypoglykémie úrovně 2 nebo úrovně 3
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet příhod hypoglykémie úrovně 2 nebo úrovně 3 u účastníků užívajících kadisegliatin vs.
|
52 týdnů
|
|
K posouzení změny HbA1c
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty u účastníků na kadisegliatinu vs
|
52 týdnů
|
|
Posoudit účinky léčby na metriky založené na CGM pro kontrolu glykémie
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty pro čas v cílovém rozmezí, nad nebo pod cílovým rozsahem účastníků na kadisegliatinu vs.
|
52 týdnů
|
|
K posouzení výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnocení a srovnání počtu nežádoucích účinků u kadisegliatinu vs. placeba během studie
|
52 týdnů
|
|
Zhodnotit účinky léčby na výskyt diabetické ketoacidózy
Časové okno: 52 týdnů
|
Procento účastníků s výskytem diabetické ketoacidózy na kadisegliatinu vs
|
52 týdnů
|
|
Posoudit účinky léčby na dávkování inzulínu
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v bazálním, bolusovém a celkovém dávkování inzulínu
|
52 týdnů
|
|
Posoudit účinky léčby na tělesnou hmotnost
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna průměrné tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
|
52 týdnů
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Změna od základní linie biomarkerů
|
26 a 52 týdnů
|
|
N-terminální pro mozek [nebo B-typ] natriuretický peptid
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Změna od základní linie biomarkerů
|
26 a 52 týdnů
|
|
Poměr vylučování albuminu močí
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Změna od základní linie biomarkerů
|
26 a 52 týdnů
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Změna od základní linie biomarkerů
|
26 a 52 týdnů
|
|
8-položková stupnice pro diabetes (účastník a partner nebo člen rodiny)
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Změna skóre PRO oproti výchozí hodnotě pro posouzení zátěže hypoglykémie
|
26 a 52 týdnů
|
|
Škála spolehlivosti hypoglykémie pro účastníka a partnera nebo člena rodiny
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Změna skóre PRO oproti výchozí hodnotě pro posouzení zátěže hypoglykémie
|
26 a 52 týdnů
|
|
11-položka/krátká forma stupnice strachu z hypoglykémie
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Změna skóre PRO oproti výchozí hodnotě pro posouzení zátěže hypoglykémie
|
26 a 52 týdnů
|
|
Zlaté skóre povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientem hlášených výsledků k posouzení zátěže hypoglykémie.
Stupnice od 1 (vždy vědomý) do 7 (nikdy vědomý).
|
26 a 52 týdnů
|
|
Položka 7 Clarkeho stupnice povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientem hlášených výsledků k posouzení zátěže hypoglykémie.
Stupnice od méně než 40 mg/dl do 79 mg/dl.
|
26 a 52 týdnů
|
|
Snyderův 1-položkový dotazník kvality spánku
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientem hlášených výsledků k posouzení zátěže hypoglykémie.
Stupnice od 0 (hrozné) do 10 (výborné).
|
26 a 52 týdnů
|
|
Světová zdravotnická organizace-5 index pohody
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientem hlášených výsledků k posouzení zátěže hypoglykémie.
Pohybuje se od nedůvěry po velmi sebevědomou.
|
26 a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
14. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TTP399-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .