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Cadisegliatin als Zusatztherapie bei Typ-1-Diabetes (CATT1)

24. Juli 2026 aktualisiert von: vTv Therapeutics

Cadisegliatin als Zusatztherapie bei Typ-1-Diabetes: Eine 52-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie

Dies ist eine Phase-3-Studie mit Cadisegliatin bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie TTP399-302 handelt es sich um eine 52-wöchige Phase-3-Studie zur Messung der relativen Wirksamkeit der Behandlung mit Cadisegliatin zur Reduzierung der Inzidenz von Hypoglykämien der Stufen 2 oder 3 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 26 Wochen kontinuierlicher Therapie .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Solace Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • AME Clinical Research
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • IMAX Clinical Trials
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • BayCare Health Systems
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33413
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research - Columbus
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • The Jones Center Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83709
        • Paradigm Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • DM Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Accellacare - McFarland
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Profound Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Javarra Inc.
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East PA
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Centricity Research Morehead City Multispecialty
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
      • Concord, Ohio, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Circle Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates PA
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Diabetes Institute
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Citta Clinical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ≥18 Jahre
  • Diagnose von T1DM, mindestens 5 Jahre seit der Diagnose vergangen
  • Hat mindestens 1 hypoglykämisches Ereignis der Stufe 2 (Glukosespiegel <54 mg/dL oder <3 mmol/L, [CGM oder SMBG bestätigt]) oder der Stufe 3 (definiert als schwere Hypoglykämie mit verändertem Geisteszustand und/oder körperlichem Zustand) gehabt die Hilfe benötigen) in den letzten 2 Monaten vor dem Screening
  • HbA1c-Wert von <9,5 % beim Screening
  • Ist derzeit auf CSII (Systeme mit geschlossenem Kreislauf sind verboten) oder befindet sich vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang auf MDI und ist bereit, die gleiche Art von Insulinbehandlung und die aktuelle Art der Insulinverabreichung (CSII- oder MDI-Injektionsbehandlungen) beizubehalten ) für die Dauer des Studiums
  • Vor dem Screening muss mindestens drei aufeinanderfolgende Monate lang ein CGM-Gerät verwendet worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Hat T2DM, monogenen Diabetes, Altersdiabetes bei jungen Menschen, andere ungewöhnliche oder seltene Formen von Diabetes mellitus oder Diabetes infolge einer Folgeerkrankung
  • Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wegen DKA ins Krankenhaus eingeliefert
  • Hat eine unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Vorgeschichte von Essstörungen in den letzten 2 Jahren wie Anorexie, Bulimie, Diabulimie oder unterlassene Insulingabe zur Gewichtsmanipulation
  • Hat eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder befindet sich seit ≤ 5 Jahren in Remission der bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Hat eines der folgenden Medikamente innerhalb der angegebenen Zeiträume eingenommen – alle antidiabetischen Therapien ohne Insulin, z. B. Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren, Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten Metformin, Sulfonylharnstoffe, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Hemmer oder Pramlintid innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder Medikamente zur Gewichtsabnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Hat innerhalb des letzten Monats vor dem Screening-Besuch ein Hybrid-Closed-Loop-System (z. B. Medtronic 670G, Omnipod 5 oder Tandem Looping-Systeme oder Do-It-Yourself-Looping während des Studiums.
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung beim Screening
  • Hat vor dem Screening anhaltenden, unkontrollierten Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CadiseGliatin: 26 Wochen Doppelblind -Behandlungsperiode - 800 mg QD
Die Hauptstudie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit paralleler Zuordnung bei 3 Behandlungsarmen. Die Studie beginnt mit einer Screening-Periode von bis zu 14 Tagen, gefolgt von einem 28-tägigen Geräte-Trainings- und Insulinanpassungszeitraum, der zu einem 28-tägigen Basiszeitraum führt, bevor er in die Behandlungsfrist von 26 Wochen eintritt. Insulin ist eine zusätzliche Therapie.
Arzneimittel: Cadisegliatin 800 mg qd
CadiseGliatin ist ein oral bioverfügbarer Glucokinase-Aktivator mit kleinem Molekül; Zusatztherapie nach Insulin.
Andere Namen:
  • TTP399
Experimental: CadiseGliatin: 26 Wochen Doppelblind -Behandlungsperiode - 800 mg Angebot
Die Hauptstudie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit paralleler Zuordnung bei 3 Behandlungsarmen. Die Studie beginnt mit einer Screening-Periode von bis zu 14 Tagen, gefolgt von einem 28-tägigen Geräte-Trainings- und Insulinanpassungszeitraum, der zu einem 28-tägigen Basiszeitraum führt, bevor er in die Behandlungsfrist von 26 Wochen eintritt. Insulin ist eine zusätzliche Therapie.
Arzneimittel: Cadisegliatin 800 mg Angebot
CadiseGliatin ist ein oral bioverfügbarer Glucokinase-Aktivator mit kleinem Molekül; Zusatztherapie nach Insulin.
Andere Namen:
  • TTP399
Placebo-Komparator: Placebo: 26 Wochen Doppelblindbehandlungsperiode
Die Hauptstudie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit paralleler Zuordnung bei 3 Behandlungsarmen. Die Studie beginnt mit einer Screening-Periode von bis zu 14 Tagen, gefolgt von einem 28-tägigen Geräte-Trainings- und Insulinanpassungszeitraum, der zu einem 28-tägigen Basiszeitraum führt, bevor er in die Behandlungsfrist von 26 Wochen eintritt. Insulin ist eine zusätzliche Therapie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Insulin allein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz von Hypoglykämien der Stufe 2 oder 3
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Ereignisse einer Hypoglykämie der Stufe 2 oder 3 bei Teilnehmern unter Cadisegliatin vs. Placebo.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern unter Cadisegliatin vs. Placebo.
26 Wochen
Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf die Inzidenz diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Ereignisse bei Teilnehmern mit diabetischer Ketoazidose unter Cadisegliatin vs. Placebo
26 Wochen
Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des mittleren Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf CGM-basierte Metriken für die glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 26 Wochen
Wechseln Sie von Ausgangswert für die Zeit in, über oder unter dem Zielbereich der Teilnehmer auf Cadisegliatin gegen Placebo
26 Wochen
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Insulindosierung
Zeitfenster: 18 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im durchschnittlichen täglichen Gesamtinsulin auf Cadisegliatin gegen Placebo
18 Wochen
Beurteilung der Inzidenz von Ereigniser Ereignisses der Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse mit Cadisegliatin gegen Placebo
26 Wochen
Beurteilung der Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung, die zum Absetzen führt
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung, die zum Absetzen mit Cadisegliatin gegen Placebo führen
26 Wochen
Zur Bewertung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse mit Cadisegliatin vs. Placebo
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz von Hypoglykämien der Stufe 2 oder 3
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Ereignisse einer Hypoglykämie der Stufe 2 oder 3 bei Teilnehmern unter Cadisegliatin vs. Placebo.
52 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern unter Cadisegliatin vs. Placebo
52 Wochen
Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf CGM-basierte Messwerte zur Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Zeit innerhalb, oberhalb oder unterhalb des Zielbereichs der Teilnehmer unter Cadisegliatin im Vergleich zu Placebo zu bewerten
52 Wochen
Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung und Vergleich der Anzahl unerwünschter Ereignisse unter Cadisegliatin vs. Placebo während der Studie
52 Wochen
Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf die Inzidenz diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz einer diabetischen Ketoazidose unter Cadisegliatin vs. Placebo
52 Wochen
Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf die Insulindosierung
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Basal-, Bolus- und Gesamtinsulindosierung gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des mittleren Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Biomarker
26 und 52 Wochen
N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid (oder B-Typ).
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Biomarker
26 und 52 Wochen
Albumin-Ausscheidungsverhältnis im Urin
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Biomarker
26 und 52 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Biomarker
26 und 52 Wochen
8-Punkte-Diabetes-Belastungsskala (Teilnehmer und Partner oder Familienmitglied)
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der PRO-Scores gegenüber dem Ausgangswert, um die Belastung durch Hypoglykämie zu beurteilen
26 und 52 Wochen
Hypoglykämie-Vertrauensskala für Teilnehmer und Partner oder Familienmitglieder
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der PRO-Scores gegenüber dem Ausgangswert, um die Belastung durch Hypoglykämie zu beurteilen
26 und 52 Wochen
11-Punkte-/Kurzform-Hypoglykämie-Angstskala
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der PRO-Scores gegenüber dem Ausgangswert, um die Belastung durch Hypoglykämie zu beurteilen
26 und 52 Wochen
Gold-Hypoglykämie-Bewusstseins-Score
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Belastung durch Hypoglykämie. Skala von 1 (immer bewusst) bis 7 (nie bewusst).
26 und 52 Wochen
Punkt 7 der Clarke-Hypoglykämie-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Belastung durch Hypoglykämie. Skala von weniger als 40 mg/dl bis 79 mg/dl.
26 und 52 Wochen
Snyders 1-Item-Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Belastung durch Hypoglykämie. Skala von 0 (schrecklich) bis 10 (ausgezeichnet).
26 und 52 Wochen
Weltgesundheitsorganisation-5-Wohlfühlindex
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Belastung durch Hypoglykämie. Die Bandbreite reicht von nicht zuversichtlich bis sehr zuversichtlich.
26 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
vTv Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TTP399-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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