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Cadisegliatina come terapia aggiuntiva nel diabete di tipo 1 (CATT1)

24 luglio 2026 aggiornato da: vTv Therapeutics

Cadisegliatina come terapia aggiuntiva nel diabete di tipo 1: uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo della durata di 52 settimane

Questo è uno studio di fase 3 sulla cadisegliatina in partecipanti con diabete mellito di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio TTP399-302 è uno studio di Fase 3 della durata di 52 settimane, progettato per misurare l'efficacia relativa del trattamento con cadisegliatina nel ridurre l'incidenza dell'ipoglicemia di livello 2 o di livello 3 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 rispetto al placebo nell'arco di 26 settimane di terapia continua .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Solace Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Amicis Research Center
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • AME Clinical Research
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • IMAX Clinical Trials
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • BayCare Health Systems
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33413
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research - Columbus
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • The Jones Center Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83709
        • Paradigm Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • DM Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Accellacare - McFarland
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Profound Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Javarra Inc.
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physician's East PA
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Centricity Research Morehead City Multispecialty
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
      • Concord, Ohio, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Circle Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Southern Endocrinology Associates PA
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Diabetes Institute
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Citta Clinical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui ≥18 anni
  • T1DM diagnosticato con un minimo di 5 anni dalla diagnosi
  • Ha avuto almeno 1 evento ipoglicemico di livello 2 (livello di glucosio <54 mg/dl o <3 mmol/l, [confermato da CGM o SMBG]) o di livello 3 (definito come ipoglicemia grave con stato mentale e/o stato fisico alterato che necessitano di assistenza) negli ultimi 2 mesi prima dello screening
  • Valore HbA1c <9,5% allo screening
  • È attualmente in trattamento con CSII (i sistemi a ciclo chiuso sono vietati) o è in trattamento con MDI per almeno 6 mesi prima della visita di screening ed è disposto a continuare lo stesso tipo di trattamento con insulina e l'attuale modalità di somministrazione dell'insulina (trattamenti con iniezione CSII o MDI) ) per tutta la durata dello studio
  • Deve aver utilizzato un dispositivo CGM per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Ha T2DM, diabete monogenico, diabete giovanile ad esordio nell'età adulta, altre forme insolite o rare di diabete mellito o diabete derivante da una malattia secondaria
  • È stato ricoverato in ospedale per DKA nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Presenta ipotiroidismo o ipertiroidismo incontrollato
  • Storia di disturbi alimentari negli ultimi 2 anni come anoressia, bulimia, diabulimia o negligenza nella somministrazione di insulina per manipolare il peso
  • Ha un tumore maligno attivo o non trattato, o è in remissione da un tumore maligno da ≤ 5 anni, ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare o squamocellulare ben trattato o del cancro cervicale in situ
  • Ha utilizzato uno dei seguenti farmaci nei periodi di tempo specificati: qualsiasi terapia antidiabetica diversa dall'insulina, ad esempio inibitori del cotrasportatore sodio glucosio-2 (SGLT-2), agonisti del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1), metformina, sulfaniluree, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) o pramlintide entro 90 giorni prima dello screening o farmaci per la perdita di peso entro 30 giorni prima dello screening
  • Ha utilizzato un sistema ibrido a circuito chiuso (ad esempio, Medtronic 670G, Omnipod 5 o Tandem X2 con controllo IQ) o un ciclo fai-da-te nell'ultimo mese prima della visita di screening e accetta di non avviare un sistema ibrido a circuito chiuso sistemi di loop o loop fai-da-te durante lo studio.
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) allo screening
  • Presenta ipertensione persistente e non controllata prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cadiseliatin: periodo di trattamento a doppio cieco a 26 settimane - 800 mg QD
Lo studio principale utilizza un design randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con assegnazione parallela tra 3 bracci di trattamento. La prova inizia con un periodo di screening fino a 14 giorni, seguito da un periodo di addestramento per dispositivi di 28 giorni e di regolazione dell'insulina che porta a un periodo di base di 28 giorni prima di entrare nel periodo di trattamento di 26 settimane. L'insulina è una terapia aggiuntiva.
Droga: Cadiseliatin 800 mg QD
Il cadisegliatin è un attivatore di glucocinasi a piccola molecola biodisponibile per via orale; terapia aggiuntiva all'insulina.
Altri nomi:
  • TTP399
Sperimentale: Cadiseliatin: periodo di trattamento a doppio cieco a 26 settimane - 800 mg BID
Lo studio principale utilizza un design randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con assegnazione parallela tra 3 bracci di trattamento. La prova inizia con un periodo di screening fino a 14 giorni, seguito da un periodo di addestramento per dispositivi di 28 giorni e di regolazione dell'insulina che porta a un periodo di base di 28 giorni prima di entrare nel periodo di trattamento di 26 settimane. L'insulina è una terapia aggiuntiva.
Droga: Cadiseliatin 800 mg BID
Il cadisegliatin è un attivatore di glucocinasi a piccola molecola biodisponibile per via orale; terapia aggiuntiva all'insulina.
Altri nomi:
  • TTP399
Comparatore placebo: Placebo: periodo di trattamento a doppio cieco a 26 settimane
Lo studio principale utilizza un design randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con assegnazione parallela tra 3 bracci di trattamento. La prova inizia con un periodo di screening fino a 14 giorni, seguito da un periodo di addestramento per dispositivi di 28 giorni e di regolazione dell'insulina che porta a un periodo di base di 28 giorni prima di entrare nel periodo di trattamento di 26 settimane. L'insulina è una terapia aggiuntiva.
Droga: Placebo
Placebo (insulina da sola)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dell'ipoglicemia di livello 2 o di livello 3
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di eventi di ipoglicemia di livello 2 o livello 3 nei partecipanti trattati con cadisegliatina rispetto al placebo.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la variazione dell’HbA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c nei partecipanti trattati con cadisegliatina rispetto al placebo.
26 settimane
Valutare gli effetti del trattamento sull'incidenza della chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di eventi di partecipanti alla chetoacidosi diabetica trattati con cadisegliatina rispetto al placebo
26 settimane
Valutare gli effetti del trattamento sul peso corporeo
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo medio
26 settimane
Per valutare gli effetti del trattamento sulle metriche a base di CGM per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambia dalla linea di base per il tempo in, sopra o inferiore alla gamma target di partecipanti su Cadiseliatin vs Placebo
26 settimane
Per valutare gli effetti del trattamento sul dosaggio dell'insulina
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione dal basale nell'insulina totale giornaliera media su cadisegliatin vs placebo
18 settimane
Per valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di eventi avversi emergenti del trattamento con cadisegliatin vs placebo
26 settimane
Per valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti del trattamento che portano alla sospensione
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di eventi avversi emergenti del trattamento che portano alla sospensione con cadisegliatin vs placebo
26 settimane
Per valutare l'incidenza di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di eventi avversi di interesse speciale con cadisegliatin vs placebo
26 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dell'ipoglicemia di livello 2 o di livello 3
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di eventi di ipoglicemia di livello 2 o livello 3 nei partecipanti trattati con cadisegliatina rispetto al placebo.
52 settimane
Per valutare la variazione dell’HbA1c
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c nei partecipanti trattati con cadisegliatina rispetto al placebo
52 settimane
Valutare gli effetti del trattamento sulle metriche basate sul CGM per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutare la variazione rispetto al basale del tempo all'interno, al di sopra o al di sotto dell'intervallo target dei partecipanti trattati con cadisegliatina rispetto al placebo
52 settimane
Per valutare l’incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione e confronto del numero di eventi avversi con cadisegliatina rispetto al placebo durante lo studio
52 settimane
Valutare gli effetti del trattamento sull'incidenza della chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di partecipanti con incidenza di chetoacidosi diabetica nel gruppo cadisegliatina rispetto al placebo
52 settimane
Valutare gli effetti del trattamento sul dosaggio dell’insulina
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale del dosaggio di insulina basale, in bolo e totale
52 settimane
Valutare gli effetti del trattamento sul peso corporeo
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo medio
52 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori
26 e 52 settimane
Peptide natriuretico proencefalico N-terminale [o di tipo B].
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori
26 e 52 settimane
Rapporto di escrezione urinaria dell'albumina
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori
26 e 52 settimane
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori
26 e 52 settimane
Scala del disagio del diabete a 8 voci (partecipante e partner o familiare)
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei punteggi PRO per valutare il peso dell'ipoglicemia
26 e 52 settimane
Scala di confidenza dell'ipoglicemia per partecipante, partner o familiare
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei punteggi PRO per valutare il peso dell'ipoglicemia
26 e 52 settimane
Scala della paura dell'ipoglicemia a 11 item/forma breve
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei punteggi PRO per valutare il peso dell'ipoglicemia
26 e 52 settimane
Punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia dell'oro
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi degli esiti riportati dai pazienti per valutare il peso dell’ipoglicemia. Scala da 1 (sempre consapevole) a 7 (mai consapevole).
26 e 52 settimane
Punto 7 della scala di consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi degli esiti riportati dai pazienti per valutare il peso dell’ipoglicemia. Scala da meno di 40 mg/dl a 79 mg/dl.
26 e 52 settimane
Questionario sulla qualità del sonno di Snyder a 1 elemento
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi degli esiti riportati dai pazienti per valutare il peso dell’ipoglicemia. Scala da 0 (pessimo) a 10 (eccellente).
26 e 52 settimane
Organizzazione Mondiale della Sanità-5 Indice del benessere
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi degli esiti riportati dai pazienti per valutare il peso dell’ipoglicemia. Varia da non fiducioso a molto fiducioso.
26 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
vTv Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TTP399-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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