Kadisegliatyna jako terapia wspomagająca w cukrzycy typu 1 (CATT1)
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: vTv Therapeutics
Kadisegliatyna jako terapia wspomagająca w cukrzycy typu 1: 52-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 prowadzone metodą podwójnie ślepej próby
Jest to badanie III fazy dotyczące kadisegliatyny u pacjentów chorych na cukrzycę typu 1.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TTP399-302 to 52-tygodniowe badanie III fazy, którego celem jest pomiar względnej skuteczności leczenia kadisegliatyną w celu zmniejszenia częstości występowania hipoglikemii stopnia 2 lub 3 u uczestników chorych na cukrzycę typu 1 w porównaniu z placebo w ciągu 26 tygodni ciągłego leczenia .
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
150
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Freeman, Ph.D.
- Numer telefonu: (336) 888-0435
- E-mail: clinicaltrials@vtvtherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00907
- Solace Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Amicis Research Center
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- AME Clinical Research
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Paradigm Clinical Research - Modesto
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- The Lundquist Institute
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- BayCare Health Systems
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33413
- Metabolic Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research - Columbus
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- The Jones Center Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83709
- Paradigm Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- DM Clinical Research
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- Accellacare - McFarland
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Profound Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Javarra Inc.
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physician's East PA
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Centricity Research Morehead City Multispecialty
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
Concord, Ohio, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Circle Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Southern Endocrinology Associates PA
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington Diabetes Institute
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Citta Clinical Research, LLC
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Velocity Clinical Research - Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥18 lat
- Zdiagnozowano T1DM co najmniej 5 lat od diagnozy
- Miał co najmniej 1 epizod hipoglikemii na poziomie 2 (poziom glukozy <54 mg/dl lub <3 mmol/l, [potwierdzone CGM lub SMBG]) lub poziomu 3 (definiowany jako ciężka hipoglikemia ze zmienionym stanem psychicznym i/lub stanem fizycznym wymagający pomocy) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wartość HbA1c <9,5% w badaniu przesiewowym
- Czy obecnie przyjmuje CSII (systemy o obiegu zamkniętym są zabronione) lub przyjmuje MDI przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i wyraża chęć kontynuowania leczenia insuliną tego samego rodzaju i obecnego sposobu podawania insuliny (leczenie CSII lub zastrzykami MDI) ) przez czas trwania badania
- Przed badaniem przesiewowym konieczne było korzystanie z urządzenia CGM przez co najmniej 3 kolejne miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Czy występuje T2DM, cukrzyca monogenowa, cukrzyca wieku młodzieńczego, inna nietypowa lub rzadka postać cukrzycy lub cukrzyca wynikająca z choroby wtórnej
- Był hospitalizowany z powodu DKA w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ma niekontrolowaną niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat, takich jak anoreksja, bulimia, diabulimia lub zaniedbywanie podawania insuliny w celu kontrolowania masy ciała
- Czy ma aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy lub jest w remisji od nowotworu złośliwego od ≤5 lat, z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Czy stosował w określonym czasie którykolwiek z poniższych leków: - jakiekolwiek inne niż insulinowe leki przeciwcukrzycowe, np. inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2), agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), metformina, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4) lub pramlintyd w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub leki odchudzające w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Korzystał z hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą (np. Medtronic 670G, Omnipod 5 lub Tandem X2 z kontrolą IQ) lub z pętli Do-It-Yourself w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą przesiewową i zgadza się nie uruchamiać hybrydowego systemu zamkniętego systemy pętli lub pętle typu „zrób to sam” podczas nauki.
- Ma szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 z wykorzystaniem równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) podczas badań przesiewowych
- Ma utrzymujące się, niekontrolowane nadciśnienie przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cadisegliatin: 26 -tygodniowy okres leczenia niewidomych - 800 mg QD
Główne badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo konstrukcja z równoległym przypisaniem wśród 3 ramion leczenia.
Proces rozpoczyna się od okresu badań do 14 dni, a następnie 28-dniowego szkolenia urządzenia i okresu dostosowania insuliny prowadzącego do 28-dniowego okresu wyjściowego przed rozpoczęciem 26-tygodniowego okresu leczenia.
Insulina to terapia wspomagająca.
|
Cadisegliatin jest doustnie biodostępnym aktywatorem glukokinazy z małymi cząsteczkami; terapia wspomagająca insulina.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cadiseglilatin: 26 -tygodniowy okres leczenia w ciemno - 800 mg oferty
Główne badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo konstrukcja z równoległym przypisaniem wśród 3 ramion leczenia.
Proces rozpoczyna się od okresu badań do 14 dni, a następnie 28-dniowego szkolenia urządzenia i okresu dostosowania insuliny prowadzącego do 28-dniowego okresu wyjściowego przed rozpoczęciem 26-tygodniowego okresu leczenia.
Insulina to terapia wspomagająca.
|
Cadisegliatin jest doustnie biodostępnym aktywatorem glukokinazy z małymi cząsteczkami; terapia wspomagająca insulina.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo: 26 -tygodniowy okres leczenia niewidomych
Główne badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo konstrukcja z równoległym przypisaniem wśród 3 ramion leczenia.
Proces rozpoczyna się od okresu badań do 14 dni, a następnie 28-dniowego szkolenia urządzenia i okresu dostosowania insuliny prowadzącego do 28-dniowego okresu wyjściowego przed rozpoczęciem 26-tygodniowego okresu leczenia.
Insulina to terapia wspomagająca.
|
Placebo (sam insulina)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania hipoglikemii stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii stopnia 2 lub 3 u uczestników otrzymujących kadisegliatynę w porównaniu z placebo.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zmianę HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c u uczestników otrzymujących kadisegliatynę w porównaniu z placebo.
|
26 tygodni
|
|
Ocena wpływu leczenia na częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba zdarzeń u uczestników z cukrzycową kwasicą ketonową przyjmujących kadisegliatynę w porównaniu z placebo
|
26 tygodni
|
|
Ocena wpływu leczenia na masę ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana średniej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
|
26 tygodni
|
|
Aby ocenić wpływ leczenia na wskaźniki oparte na CGM w celu kontroli glikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmień się od linii bazowej na czas, powyżej lub poniżej docelowego zakresu uczestników na temat cadiseglilatin vs placebo
|
26 tygodni
|
|
Aby ocenić wpływ leczenia na dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmiana ze wartości wyjściowej średniej codziennej całkowitej insuliny na kadisegliatin vs placebo
|
18 tygodni
|
|
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych z kadisegliatiną a placebo
|
26 tygodni
|
|
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu, co prowadzi do przerwania
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania kadiseglicyny vs placebo
|
26 tygodni
|
|
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania w przypadku cadisegliatyny w porównaniu z placebo
|
26 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania hipoglikemii stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii stopnia 2 lub 3 u uczestników otrzymujących kadisegliatynę w porównaniu z placebo.
|
52 tygodnie
|
|
Aby ocenić zmianę HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c u uczestników otrzymujących kadisegliatynę w porównaniu z placebo
|
52 tygodnie
|
|
Ocena wpływu leczenia na wskaźniki kontroli glikemii oparte na CGM
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić zmianę czasu w stosunku do wartości wyjściowych, powyżej lub poniżej zakresu docelowego u uczestników otrzymujących kadisegliatynę w porównaniu z placebo
|
52 tygodnie
|
|
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ocena i porównanie liczby zdarzeń niepożądanych w przypadku kadisegliatyny w porównaniu z placebo w trakcie badania
|
52 tygodnie
|
|
Ocena wpływu leczenia na częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa podczas stosowania kadisegliatyny w porównaniu z placebo
|
52 tygodnie
|
|
Ocena wpływu leczenia na dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dawki podstawowej, bolusa i całkowitej dawki insuliny
|
52 tygodnie
|
|
Ocena wpływu leczenia na masę ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana średniej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
|
52 tygodnie
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów
|
26 i 52 tygodnie
|
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny pro mózgowy [lub typu B].
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów
|
26 i 52 tygodnie
|
|
Wskaźnik wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów
|
26 i 52 tygodnie
|
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów
|
26 i 52 tygodnie
|
|
8-punktowa Skala Diabetes Distress (uczestnik i partner lub członek rodziny)
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana wartości wyjściowych w wynikach PRO w celu oceny obciążenia hipoglikemią
|
26 i 52 tygodnie
|
|
Skala zaufania do hipoglikemii dla uczestnika, partnera lub członka rodziny
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana wartości wyjściowych w wynikach PRO w celu oceny obciążenia hipoglikemią
|
26 i 52 tygodnie
|
|
Skala strachu przed hipoglikemią składająca się z 11 pozycji/krótka
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana wartości wyjściowych w wynikach PRO w celu oceny obciążenia hipoglikemią
|
26 i 52 tygodnie
|
|
Złoty wynik świadomości hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny obciążenia hipoglikemią.
Skala od 1 (zawsze świadomy) do 7 (nigdy świadomy).
|
26 i 52 tygodnie
|
|
Pozycja 7 skali świadomości hipoglikemii Clarke’a
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny obciążenia hipoglikemią.
Skala od mniej niż 40 mg/dL do 79 mg/dL.
|
26 i 52 tygodnie
|
|
Jednoelementowy kwestionariusz jakości snu Snydera
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny obciążenia hipoglikemią.
Skala od 0 (strasznie) do 10 (świetnie).
|
26 i 52 tygodnie
|
|
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny obciążenia hipoglikemią.
waha się od braku pewności do bardzo pewności siebie.
|
26 i 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
14 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTP399-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .