Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kadisegliatiini lisähoitona tyypin 1 diabeteksessa (CATT1)

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: vTv Therapeutics

Kadisegliatiini lisähoitona tyypin 1 diabeteksessa: 52 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus

Tämä on kadisegliatiinin vaiheen 3 koe osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus TTP399-302 on 52 viikkoa kestänyt, 3. vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on mitata kadisegliatiinin hoidon suhteellista tehokkuutta vähentämään tason 2 tai 3 hypoglykemian ilmaantuvuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen 26 viikon jatkuvan hoidon aikana. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Solace Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Amicis Research Center
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • AME Clinical Research
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • IMAX Clinical Trials
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • The Lundquist Institute
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • BayCare Health Systems
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33413
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Centricity Research - Columbus
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • The Jones Center Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83709
        • Paradigm Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • DM Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Accellacare - McFarland
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Profound Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Javarra Inc.
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physician's East PA
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Centricity Research Morehead City Multispecialty
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
      • Concord, Ohio, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Circle Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Southern Endocrinology Associates PA
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington Diabetes Institute
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Citta Clinical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Velocity Clinical Research - Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksityishenkilöt ≥18 vuotta
  • Diagnosoitu T1DM, kun diagnoosista on kulunut vähintään 5 vuotta
  • Hänellä on ollut vähintään yksi hypoglykemia tason 2 (glukoositaso <54 mg/dl tai <3 mmol/l, [CGM tai SMBG vahvistettu]) tai tason 3 (määritelty vaikeaksi hypoglykemiaksi, johon liittyy muuttunut henkinen tila ja/tai fyysinen tila) apua tarvitseva) seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • HbA1c-arvo <9,5 % seulonnassa
  • Hän on tällä hetkellä CSII-hoidossa (suljetun silmukan järjestelmät ovat kiellettyjä) tai MDI-hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja on valmis jatkamaan samantyyppistä insuliinihoitoa ja nykyistä insuliininantotapaa (CSII- tai MDI-injektiohoidot) ) tutkimuksen ajaksi
  • Sinun on täytynyt käyttää CGM-laitetta vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä T2DM, monogeeninen diabetes, nuorten aikuisten diabetes, muita epätavallisia tai harvinaisia ​​diabetes mellituksen muotoja tai toissijaisesta sairaudesta johtuvaa diabetesta
  • On ollut sairaalahoidossa DKA:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hänellä on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Aiemmat syömishäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, kuten anoreksia, bulimia, diabulimia tai insuliinin antamisen laiminlyönti painon manipuloimiseksi
  • hänellä on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai hän on ollut pahanlaatuisen kasvaimen remissiossa ≤ 5 vuotta lukuun ottamatta hyvin hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
  • on käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä määrättyjen ajanjaksojen kuluessa - mitä tahansa ei-insuliinista diabeteksen hoitoa, esim. natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjiä, glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteja, metformiinia, sulfonyyliureoita, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjiä tai pramlintidia 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai painonpudotuslääkkeitä 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • on käyttänyt suljetun kierron hybridijärjestelmää (esim. Medtronic 670G, Omnipod 5 tai Tandem X2, jossa on kontrolli-IQ) tai tee-se-itse -silmukkaa viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, ja suostuu olemaan aloittamatta suljettua hybridi- silmukkajärjestelmät tai tee-se-itse -silmukka tutkimuksen aikana.
  • Sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 hyödyntäen kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä seulonnassa
  • Hänellä on jatkuva, hallitsematon verenpainetauti ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cadisegliatin: 26 viikon kaksoisohjaushoitokausi - 800 mg QD
Päätutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua mallia rinnakkaismäärityksellä kolmen käsittelylaitteen välillä. Koe alkaa korkeintaan 14 päivän seulontajaksolla, jota seuraa 28 päivän laiteharjoittelu ja insuliinin säätöjakso, joka johtaa 28 päivän lähtöjaksoon ennen 26 viikon hoitojaksoa. Insuliini on lisäterapiaa.
Lääke: Cadisegliatin 800 mg QD
Cadisegliatin on suun kautta biologisesti saatavissa oleva pienimolekyylinen glukokinaasin aktivaattori; lisäterapia insuliinille.
Muut nimet:
  • TTP399
Kokeellinen: Cadisegliatin: 26 viikon kaksoisblinkin hoitokausi - 800 mg tarjous
Päätutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua mallia rinnakkaismäärityksellä kolmen käsittelylaitteen välillä. Koe alkaa korkeintaan 14 päivän seulontajaksolla, jota seuraa 28 päivän laiteharjoittelu ja insuliinin säätöjakso, joka johtaa 28 päivän lähtöjaksoon ennen 26 viikon hoitojaksoa. Insuliini on lisäterapiaa.
Lääke: Cadisegliatin 800 mg tarjous
Cadisegliatin on suun kautta biologisesti saatavissa oleva pienimolekyylinen glukokinaasin aktivaattori; lisäterapia insuliinille.
Muut nimet:
  • TTP399
Placebo Comparator: Plasebo: 26 viikon kaksoisblinkin hoitojakso
Päätutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua mallia rinnakkaismäärityksellä kolmen käsittelylaitteen välillä. Koe alkaa korkeintaan 14 päivän seulontajaksolla, jota seuraa 28 päivän laiteharjoittelu ja insuliinin säätöjakso, joka johtaa 28 päivän lähtöjaksoon ennen 26 viikon hoitojaksoa. Insuliini on lisäterapiaa.
Lääke: Plasebo
Lumelääke (yksin insuliini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tason 2 tai 3 hypoglykemian ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tason 2 tai 3 hypoglykemiatapahtumien lukumäärä kadisegliatiinia saaneilla potilailla vs. lumelääke.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta kadisegliatiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
26 viikkoa
Arvioida hoidon vaikutuksia diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Diabeettisen ketoasidoosin osallistujien tapahtumien määrä kadisegliatiinilla vs. lumelääke
26 viikkoa
Arvioida hoidon vaikutuksia kehon painoon
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Keskimääräisen ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
26 viikkoa
Hoidon vaikutukset CGM-pohjaisiin mittareihin glykeemisen hallinnan varalta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Vaihda lähtötasosta ajanjakson ajan, ylä- tai alapuolella osallistujien tavoitealueella Cadisegliatin vs. Plasebo
26 viikkoa
Arvioida hoidon vaikutuksia insuliiniannokseen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kokonais -insuliinissa Cadisegliatin vs. Plasebo
18 viikkoa
Arvioida hoidon esiintyvyyttä syntyvien haittavaikutusten esiintyvyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hoitojen lukumäärä syntyy haittavaikutuksia Cadisegliatin vs: n lumelääkkeellä
26 viikkoa
Arvioida hoidon esiintyvyyden esiintymisen esiintymisen esiintymisen esiintymisa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hoitojen lukumäärä syntyy haittavaikutuksia, jotka johtavat lopettamiseen Cadisegliatin vs. lumelääkkeellä
26 viikkoa
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Erikoiskiinnostuksen kohdetta olevien haittatapahtumien määrä cadisegliatinillä vs. lumelääkkeellä
26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tason 2 tai 3 hypoglykemian ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tason 2 tai 3 hypoglykemiatapahtumien lukumäärä kadisegliatiinia saaneilla potilailla vs. lumelääke.
52 viikkoa
HbA1c:n muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta kadisegliatiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
52 viikkoa
Arvioida hoidon vaikutuksia CGM-pohjaisiin mittareihin glykeemisen hallinnan kannalta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioidakseen muutosta lähtötasosta ajassa cadisegliatiinia saaneiden osallistujien tavoitealueella, sen ylä- tai alapuolella plaseboon verrattuna
52 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittavaikutusten määrän arviointi ja vertailu kadisegliatiinilla vs. lumelääkkeellä tutkimuksen aikana
52 viikkoa
Arvioida hoidon vaikutuksia diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus kadisegliatiinilla vs. lumelääke
52 viikkoa
Arvioida hoidon vaikutuksia insuliiniannostukseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta perus-, bolus- ja kokonaisinsuliiniannoksessa
52 viikkoa
Arvioida hoidon vaikutuksia kehon painoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräisen ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
52 viikkoa
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
Muutos biomarkkerien lähtötasosta
26 ja 52 viikkoa
N-terminaalinen pro-aivojen [tai B-tyypin] natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
Muutos biomarkkerien lähtötasosta
26 ja 52 viikkoa
Virtsan albumiinin erittymissuhde
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
Muutos biomarkkerien lähtötasosta
26 ja 52 viikkoa
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
Muutos biomarkkerien lähtötasosta
26 ja 52 viikkoa
8-osainen diabeteksen hätäasteikko (osallistuja ja kumppani tai perheenjäsen)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
PRO-pisteiden muutos lähtötasosta hypoglykemian taakan arvioimiseksi
26 ja 52 viikkoa
Hypoglykemian luottamusasteikko osallistujalle ja kumppanille tai perheenjäsenelle
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
PRO-pisteiden muutos lähtötasosta hypoglykemian taakan arvioimiseksi
26 ja 52 viikkoa
11-tuotteen/lyhytmuotoinen hypoglykemian pelkoasteikko
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
PRO-pisteiden muutos lähtötasosta hypoglykemian taakan arvioimiseksi
26 ja 52 viikkoa
Kultainen hypoglykemiatietoisuuspisteet
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tulospisteissä hypoglykemian taakan arvioimiseksi. Asteikko 1 (aina tietoinen) 7 (ei koskaan tietoinen).
26 ja 52 viikkoa
Clarken hypoglykemiatietoisuusasteikon kohta 7
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tulospisteissä hypoglykemian taakan arvioimiseksi. Asteikko alle 40 mg/dl arvoon 79 mg/dl.
26 ja 52 viikkoa
Snyderin yhden kohdan unen laatukyselylomake
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tulospisteissä hypoglykemian taakan arvioimiseksi. Asteikko 0 (kauhea) 10 (erinomainen).
26 ja 52 viikkoa
Maailman terveysjärjestön 5 hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tulospisteissä hypoglykemian taakan arvioimiseksi. Vaihtelee epävarmasta erittäin luottavaiseen.
26 ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
vTv Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TTP399-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia