Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cadisegliatin som supplerende terapi ved type 1-diabetes (CATT1)

24. juli 2026 opdateret af: vTv Therapeutics

Cadisegliatin som supplerende terapi ved type 1-diabetes: Et 52-ugers dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 3-studie

Dette er et fase 3-forsøg med cadisegliatin hos deltagere med type 1-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie TTP399-302 er et 52-ugers fase 3-studie designet til at måle den relative effektivitet af behandling med cadisegliatin for at reducere forekomsten af ​​niveau 2 eller niveau 3 hypoglykæmi hos deltagere med type 1 diabetes mellitus sammenlignet med placebo over 26 ugers kontinuerlig behandling .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Amicis Research Center
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • AME Clinical Research
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • IMAX Clinical Trials
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Paradigm Clinical Research - Modesto
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • BayCare Health Systems
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33413
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research - Columbus
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • The Jones Center Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83709
        • Paradigm Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • DM Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Accellacare - McFarland
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Profound Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Javarra Inc.
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physician's East PA
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Centricity Research Morehead City Multispecialty
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
      • Concord, Ohio, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Circle Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates PA
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Diabetes Institute
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Citta Clinical Research, LLC
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Velocity Clinical Research - Spokane
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Solace Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ≥18 år
  • Diagnosticeret T1DM med minimum 5 år efter diagnosen
  • Har haft mindst 1 hypoglykæmisk hændelse på niveau 2 (glucoseniveau <54 mg/dL eller <3 mmol/L, [CGM eller SMBG bekræftet]) eller niveau 3 (defineret som en alvorlig hypoglykæmi med ændret mental tilstand og/eller fysisk status kræver assistance) inden for de sidste 2 måneder forud for screeningen
  • HbA1c-værdi på <9,5 % ved screening
  • Er i øjeblikket på CSII (closed-loop-systemer er forbudt) eller er på MDI i mindst 6 måneder før screeningbesøget og er villig til at blive på samme type insulinbehandling og den aktuelle insulinadministrationsmetode (CSII- eller MDI-injektionsbehandlinger) ) i hele undersøgelsens varighed
  • Skal have brugt en CGM-enhed i mindst 3 på hinanden følgende måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har T2DM, monogen diabetes, modenhedsdiabetes hos unge, andre usædvanlige eller sjældne former for diabetes mellitus eller diabetes som følge af en sekundær sygdom
  • Har været indlagt for DKA inden for 3 måneder før screening
  • Har ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Anamnese med spiseforstyrrelser inden for de sidste 2 år, såsom anoreksi, bulimi, diabulimi eller forsømmelse af at give insulin for at manipulere vægten
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet, eller har været i remission fra malignitet i ≤5 år undtagen velbehandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ
  • Har brugt nogen af ​​følgende lægemidler inden for de angivne tidsperioder - enhver ikke-insulin antidiabetisk behandling, f.eks. natriumglucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmere, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, metformin, sulfonylurinstoffer, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere eller pramlintid inden for 90 dage før screeningen eller vægttabsmedicin inden for 30 dage før screeningen
  • Har brugt et hybridt lukket sløjfesystem (f.eks. Medtronic 670G, Omnipod 5 eller Tandem X2 med kontrol-IQ) eller Gør-det-selv looping inden for den sidste 1 måned forud for screeningsbesøget og accepterer ikke at starte hybrid lukket- loop-systemer eller gør-det-selv looping under studiet.
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ved screening
  • Har vedvarende, ukontrolleret hypertension før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cadisegliatin: 26 ugers dobbeltblind behandlingsperiode - 800 mg QD
Den vigtigste undersøgelse bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design med parallel tildeling blandt 3 behandlingsarme. Retssagen begynder med en screeningsperiode på op til 14 dage, efterfulgt af en 28-dages enhedsuddannelse og insulinjusteringsperiode, der fører ind i en 28-dages baselineperiode, før de går ind i 26-ugers behandlingsperiode. Insulin er supplerende terapi.
Medicin: Cadisegliatin 800 mg QD
Cadisegliatin er en oralt biotilgængelig lille molekyle glucokinase-aktivator; Adjunktiv terapi til insulin.
Andre navne:
  • TTP399
Eksperimentel: Cadisegliatin: 26 ugers dobbeltblind behandlingsperiode - 800 mg bud
Den vigtigste undersøgelse bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design med parallel tildeling blandt 3 behandlingsarme. Retssagen begynder med en screeningsperiode på op til 14 dage, efterfulgt af en 28-dages enhedsuddannelse og insulinjusteringsperiode, der fører ind i en 28-dages baselineperiode, før de går ind i 26-ugers behandlingsperiode. Insulin er supplerende terapi.
Medicin: Cadisegliatin 800 mg bud
Cadisegliatin er en oralt biotilgængelig lille molekyle glucokinase-aktivator; Adjunktiv terapi til insulin.
Andre navne:
  • TTP399
Placebo komparator: Placebo: 26 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Den vigtigste undersøgelse bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design med parallel tildeling blandt 3 behandlingsarme. Retssagen begynder med en screeningsperiode på op til 14 dage, efterfulgt af en 28-dages enhedsuddannelse og insulinjusteringsperiode, der fører ind i en 28-dages baselineperiode, før de går ind i 26-ugers behandlingsperiode. Insulin er supplerende terapi.
Medicin: Placebo
Placebo (insulin alene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​niveau 2 eller niveau 3 hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
Antal hændelser af niveau 2 eller niveau 3 hypoglykæmi hos deltagere på cadisegliatin vs. placebo.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringen i HbA1c
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i HbA1c hos deltagere på cadisegliatin vs. placebo.
26 uger
At vurdere virkningerne af behandling på forekomsten af ​​diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 26 uger
Antal hændelser af diabetisk ketoacidosedeltagere på cadisegliatin vs. placebo
26 uger
At vurdere effekten af ​​behandlingen på kropsvægten
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvægt
26 uger
For at vurdere virkningerne af behandlingen på CGM-baserede målinger for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline for tid på, over eller under målområdet for deltagere på cadisegliatin vs placebo
26 uger
For at vurdere virkningerne af behandlingen på insulindosering
Tidsramme: 18 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt samlet insulin på cadisegliatin vs placebo
18 uger
For at vurdere forekomsten af ​​behandling fremkommer bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
Antal behandling fremkommende bivirkninger med cadisegliatin vs placebo
26 uger
For at vurdere forekomsten af ​​behandling fremkommer bivirkninger, der fører til ophør
Tidsramme: 26 uger
Antal behandling fremkommende bivirkninger, der fører til seponering med cadisegliatin vs placebo
26 uger
For at vurdere forekomsten af særlig interesserende bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
Antal bivirkninger af særlig interesse med cadisegliatin versus placebo
26 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​niveau 2 eller niveau 3 hypoglykæmi
Tidsramme: 52 uger
Antal hændelser af niveau 2 eller niveau 3 hypoglykæmi hos deltagere på cadisegliatin vs. placebo.
52 uger
At vurdere ændringen i HbA1c
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i HbA1c hos deltagere på cadisegliatin vs. placebo
52 uger
At vurdere virkningerne af behandling på CGM-baserede målinger for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 52 uger
For at evaluere ændringen fra baseline for tid i, over eller under målområdet for deltagere på cadisegliatin vs. placebo
52 uger
At vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Evaluering og sammenligning af antallet af uønskede hændelser med cadisegliatin vs placebo under undersøgelsen
52 uger
At vurdere virkningerne af behandling på forekomsten af ​​diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af deltagere med forekomst af diabetisk ketoacidose på cadisegliatin versus placebo
52 uger
At vurdere effekten af ​​behandlingen på insulindosering
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i basal-, bolus- og total insulindosering
52 uger
At vurdere effekten af ​​behandlingen på kropsvægten
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvægt
52 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 26 og 52 uger
Ændring fra baseline af biomarkører
26 og 52 uger
N-terminal pro-hjerne [eller B-type] natriuretisk peptid
Tidsramme: 26 og 52 uger
Ændring fra baseline af biomarkører
26 og 52 uger
Urinalbumin udskillelsesforhold
Tidsramme: 26 og 52 uger
Ændring fra baseline af biomarkører
26 og 52 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 26 og 52 uger
Ændring fra baseline af biomarkører
26 og 52 uger
Diabetes nødskala med 8 punkter (deltager og partner eller familiemedlem)
Tidsramme: 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i PRO-score for at vurdere byrden af ​​hypoglykæmi
26 og 52 uger
Hypoglykæmi Confidence Scale for deltager og partner eller familiemedlem
Tidsramme: 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i PRO-score for at vurdere byrden af ​​hypoglykæmi
26 og 52 uger
11-item/Short Form Hypoglykæmi Fear Scale
Tidsramme: 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i PRO-score for at vurdere byrden af ​​hypoglykæmi
26 og 52 uger
Guld hypoglykæmi bevidsthed score
Tidsramme: 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater for at vurdere byrden af ​​hypoglykæmi. Skala fra 1 (altid opmærksom) til 7 (aldrig opmærksom).
26 og 52 uger
Punkt 7 i Clarke hypoglykæmi bevidsthed skala
Tidsramme: 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater for at vurdere byrden af ​​hypoglykæmi. Skala fra mindre end 40 mg/dL til 79 mg/dL.
26 og 52 uger
Snyders 1-element kvalitets-søvn-spørgeskema
Tidsramme: 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater for at vurdere byrden af ​​hypoglykæmi. Skala fra 0 (forfærdeligt) til 10 (fremragende).
26 og 52 uger
Verdenssundhedsorganisationen-5 velværeindeks
Tidsramme: 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater for at vurdere byrden af ​​hypoglykæmi. Spænder fra ikke selvsikker til meget selvsikker.
26 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
vTv Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTP399-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger