Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování odezvy tVNS s velikostí zornice

27. srpna 2026 aktualizováno: Georgia Institute of Technology

Pohybem spojené tVNS a testování odezvy pro personalizovanou rehabilitaci

Cílem této studie je dozvědět se o akutní reakci zornice na transkutánní stimulaci nervu vagus (tVNS) u pacientů po cévní mozkové příhodě a zdravých dospělých. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je odezva velikosti zornice větší u bilaterálního tVNS ve srovnání s jednostranným tVNS. Účastníci obdrží tVNS a simulaci na vnějším uchu jednostranně a oboustranně v klidovém stavu. Velikost žáků účastníků bude zaznamenána během tVNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou nosit povrchové elektrody na vnějším uchu na obou stranách a prstové zařízení, které monitoruje srdeční frekvenci. Místa připojení jsou tragus nebo cymba concha (v závislosti na tvaru a velikosti ucha) pro tVNS a ušní lalůček pro simulaci. Elektrický proud bude mít trvání pulsu 0,1 ms při 30 Hz s intenzitou pod prahem bolesti nebo 5 miliampérů, podle toho, která hodnota je nižší, po dobu 0,5 s. Experimentální intenzita stimulace bude stanovena jako těsně pod prahem bolesti. Účastníci obdrží několik bloků jednostranných a oboustranných stimulací simulovaných nebo tVNS elektrod v klidu, během kterých bude zaznamenávána velikost jejich zornice. Pořadí unilaterální/bilaterální a simulované/tVNS stimulace bude randomizováno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let napříč všemi rasami, pohlavími a etnickými skupinami.
  • Subjekty po mrtvici budou mít perzistentní hemiparézu na horní končetině (UE) s určitým zbytkovým dobrovolným pohybem UE.

Kritéria vyloučení:

Zdatní subjekty:

  • Mladší než 18 let nebo starší 60 let
  • Srdeční onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
  • Mít problém se zrakem, který není korigován brýlemi nebo kontaktními čočkami
  • Mějte implantované zařízení, jako je neurostimulátor nebo kochleární implantát
  • Současná nebo anamnéza perforace bubínku
  • Měl jste mrtvici nebo léze (včetně nádoru) v mozku
  • Měl poranění hlavy nebo operaci mozku
  • Trpí častými nebo silnými bolestmi hlavy
  • Měl mdloby nebo synkopu
  • Mějte v hlavě jakýkoli kov, jako jsou šrapnel, chirurgické svorky nebo úlomky ze svařování nebo práce s kovem
  • Mějte implantované jakékoli zařízení, jako jsou kardiostimulátory, lékařské pumpy nebo intrakardiální vedení
  • Měl nějaké stavy související s mozkem (tj. roztroušená skleróza, Parkinson, Alzheimer)
  • Měl nějakou nemoc, která způsobila poranění mozku (tj. meningitida, aneuryzma, mozkový nádor)
  • Měl jakékoli poranění hlavy, které bylo spojeno se ztrátou vědomí nebo bylo diagnostikováno jako otřes mozku
  • Léčit se na jakékoli psychiatrické onemocnění (např. deprese, úzkost, PTSD, schizofrenie)
  • Podezření na těhotenství

Předměty po mrtvici:

  • Mladší než 18 let nebo starší 60 let
  • Srdeční onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
  • Mít problém se zrakem, který není korigován brýlemi nebo kontaktními čočkami
  • Mít implantovaná zařízení, jako je neurostimulátor nebo kochleární implantát
  • Současná nebo anamnéza perforace bubínku
  • Žádná perzistentní hemiparéza na pravé horní končetině (UE)
  • Žádné zbytkové dobrovolné hnutí EU
  • První mrtvice méně než 4 měsíce před účastí
  • Hemoragická mrtvice
  • Mozečková mrtvice
  • Závažné nekontrolované zdravotní stavy
  • Těžká apraxie řeči
  • Nadměrná bolest v kterémkoli kloubu více postižené končetiny
  • Podávání jakýchkoli léků proti spasticitě perorálně v době očekávané účasti, 3 měsíce před nebo si přejete nebo je naplánováno dostávat injekce před dokončením studie
  • Obdržel fenolové injekce méně než 12 měsíců před přijetím terapie
  • Neschopný stát samostatně po dobu 2 minut, samostatně se přenést na toaletu a z toalety nebo provést ze sedu do stoje
  • Trpí častými nebo silnými bolestmi hlavy
  • Měl mdloby nebo synkopu
  • Mějte v hlavě jakýkoli kov, jako jsou šrapnel, chirurgické svorky nebo úlomky ze svařování nebo práce s kovem
  • Mějte implantované jakékoli zařízení, jako jsou kardiostimulátory, lékařské pumpy nebo intrakardiální vedení
  • Měl nějakou nemoc, která způsobila poranění mozku* (tj. meningitida, aneuryzma, mozkový nádor)
  • Měl jakékoli poranění hlavy, které bylo spojeno se ztrátou vědomí nebo bylo diagnostikováno jako otřes mozku
  • Léčit se na jakékoli psychiatrické onemocnění (např. deprese, úzkost, PTSD, schizofrenie)
  • Podezření na těhotenství
  • Skóre méně než 24 na Folstein Mini-Mental State Examination
  • Skóre mimo 19-55 na částech horní končetiny Fugl Meyer Assessment.
  • Klinický úsudek o nadměrné slabosti nebo nedostatku vytrvalosti (např. nemůže plnit pokyny, zůstat vzhůru, věnovat se funkčním aktivitám atd.)
  • Závažné nekontrolované zdravotní stavy
  • Nadměrná bolest v kterémkoli kloubu více postižené končetiny, která by mohla podle posouzení vyšetřujícího lékaře omezit schopnost spolupráce při zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS. Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions. Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began. For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized. Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
Postup: Unilateral Left tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Postup: Bilateral tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Postup: Unilateral Left Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Postup: Bilateral Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Postup: Unilateral Right tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Postup: Unilateral Right Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Časové okno: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Časové okno: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgia Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H24109
  • 5P2CHD086844-09 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků o změně velikosti žáků budou k dispozici ostatním výzkumníkům mimo primární výzkumnou skupinu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění všech článků ze studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědecká data budou po schválení zpřístupněna datovým úložištěm.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení