Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di reattività tVNS con dimensione della pupilla

27 agosto 2026 aggiornato da: Georgia Institute of Technology

TVNS associato al movimento e test di reattività per la riabilitazione personalizzata

L'obiettivo di questo studio è conoscere la risposta acuta della pupilla alla stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) nei sopravvissuti all'ictus e negli adulti sani. La domanda principale a cui si intende rispondere è se la risposta alla dimensione della pupilla è maggiore con la tVNS bilaterale rispetto alla tVNS unilaterale. I partecipanti riceveranno tVNS e sham all'orecchio esterno unilateralmente e bilateralmente in condizioni di riposo. La dimensione della pupilla dei partecipanti verrà registrata durante tVNS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti indosseranno elettrodi di superficie sull'orecchio esterno su entrambi i lati e un dispositivo per dita che monitora la frequenza cardiaca. I siti di attacco sono il trago o la cymba concha (a seconda della forma e delle dimensioni dell'orecchio) per tVNS e il lobo dell'orecchio per sham. La corrente elettrica avrà una durata dell'impulso di 0,1 ms a 30 Hz con un'intensità inferiore alla soglia del dolore o 5 milliamp, a seconda di quale sia inferiore, per una durata di 0,5 s. L'intensità della stimolazione sperimentale sarà determinata appena al di sotto della soglia del dolore. I partecipanti riceveranno più blocchi di stimolazioni unilaterali e bilaterali sugli elettrodi fittizi o tVNS a riposo, durante i quali verrà registrata la dimensione della loro pupilla. L'ordine della stimolazione unilaterale/bilaterale e sham/tVNS sarà randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni di tutte le razze, generi ed etnie.
  • I soggetti post-ictus presenteranno un'emiparesi persistente sull'arto superiore (UE) con alcuni movimenti volontari residui dell'UE.

Criteri di esclusione:

Soggetti normodotati:

  • Di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • Attuale o storia di malattia cardiaca
  • Avere un problema alla vista non corretto da occhiali o lenti a contatto
  • Avere un dispositivo impiantato come un neurostimolatore o un impianto cocleare
  • Attuale o storia di perforazione della membrana timpanica
  • Ha avuto un ictus o una lesione (incluso un tumore) al cervello
  • Ha avuto un trauma cranico o un intervento chirurgico al cervello
  • Soffri di mal di testa frequenti o forti
  • Ha avuto uno svenimento o una sincope
  • Presenza di metallo nella testa, come schegge, clip chirurgiche o frammenti di saldature o lavorazioni metalliche
  • Avere qualsiasi dispositivo impiantato come pacemaker cardiaci, pompe mediche o linee intracardiache
  • Aveva qualche condizione correlata al cervello (ad es. sclerosi multipla, Parkinson, Alzheimer)
  • Ha avuto qualche malattia che ha causato lesioni cerebrali (ad es. meningite, aneurisma, tumore al cervello)
  • Ha avuto un trauma cranico associato a perdita di coscienza o diagnosticato come commozione cerebrale
  • Essere in cura per qualsiasi condizione psichiatrica (ad es. depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia)
  • Sospettato di gravidanza

Soggetti post-ictus:

  • Di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • Attuale o storia di malattia cardiaca
  • Avere un problema alla vista non corretto da occhiali o lenti a contatto
  • Avere dispositivi impiantati come un neurostimolatore o un impianto cocleare
  • Attuale o storia di perforazione della membrana timpanica
  • Nessuna emiparesi persistente sull'estremità superiore destra (UE)
  • Nessun movimento volontario residuo dell’UE
  • Un primo colpo meno di 4 mesi prima della partecipazione
  • Ictus emorragico
  • Ictus cerebellare
  • Condizioni mediche gravi e incontrollate
  • Grave aprassia del linguaggio
  • Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità più colpita
  • Ricevere farmaci antispastici per via orale al momento della partecipazione prevista, 3 mesi prima, o desidera o è programmato ricevere iniezioni prima del completamento dello studio
  • Ha ricevuto iniezioni di fenolo meno di 12 mesi prima di ricevere la terapia
  • Incapace di stare in piedi in modo indipendente per 2 minuti, di trasferirsi autonomamente da e verso la toilette o di eseguire la posizione seduta-in-piedi
  • Soffri di mal di testa frequenti o forti
  • Ha avuto uno svenimento o una sincope
  • Presenza di metallo nella testa, come schegge, clip chirurgiche o frammenti di saldature o lavorazioni metalliche
  • Avere qualsiasi dispositivo impiantato come pacemaker cardiaci, pompe mediche o linee intracardiache
  • Ha avuto una malattia che ha causato lesioni cerebrali* (ad es. meningite, aneurisma, tumore al cervello)
  • Ha avuto un trauma cranico associato a perdita di coscienza o diagnosticato come commozione cerebrale
  • Essere in cura per qualsiasi condizione psichiatrica (ad es. depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia)
  • Sospettato di gravidanza
  • Un punteggio inferiore a 24 al Mini-Mental State Examination di Folstein
  • Un punteggio non compreso tra 19 e 55 sulle porzioni degli arti superiori della valutazione Fugl Meyer.
  • Giudizio clinico di eccessiva fragilità o mancanza di resistenza (ad esempio, non è possibile seguire le istruzioni, rimanere svegli, impegnarsi in attività funzionali, ecc.)
  • Condizioni mediche gravi e incontrollate
  • Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità più colpita che potrebbe limitare la capacità di collaborare all'intervento, a giudizio del medico esaminatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS. Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions. Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began. For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized. Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
Procedura: Unilateral Left tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Procedura: Bilateral tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Procedura: Unilateral Left Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Procedura: Bilateral Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Procedura: Unilateral Right tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Procedura: Unilateral Right Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Lasso di tempo: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Lasso di tempo: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgia Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H24109
  • 5P2CHD086844-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti sulla variazione delle dimensioni degli alunni saranno disponibili ad altri ricercatori al di fuori del gruppo di ricerca primario.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione di tutti i documenti dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati scientifici saranno resi disponibili da un archivio di dati dopo l'approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni