Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tVNS-responstest med elevstørrelse

27. august 2026 opdateret af: Georgia Institute of Technology

Movement-Associated tVNS and Responsiveness Testing for Personalized Rehabilitation

Målet med denne undersøgelse er at lære om den akutte elevrespons på transkutan vagusnervestimulering (tVNS) hos slagtilfældeoverlevere og raske voksne. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om elevstørrelsesresponsen er større med bilateral tVNS sammenlignet med unilateral tVNS. Deltagerne vil modtage tVNS og sham ved det ydre øre unilateralt og bilateralt i hvilende tilstand. Elevernes elevstørrelse vil blive registreret under tVNS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil bære overfladeelektroder på det ydre øre på begge sider og en fingerenhed, der overvåger hjertefrekvensen. Vedhæftningsstederne er tragus eller cymba concha (afhængigt af ørets form og størrelse) for tVNS og øreflippen for sham. Den elektriske strøm vil have en pulsvarighed på 0,1 ms ved 30 Hz med en intensitet under smertetærsklen eller 5 milliampere, alt efter hvad der er lavere, i en varighed på 0,5 s. Den eksperimentelle stimulationsintensitet vil blive bestemt som lige under smertetærsklen. Deltagerne vil modtage flere blokke af unilaterale og bilaterale stimulationer til sham- eller tVNS-elektroderne i hvile, hvorunder deres pupilstørrelse vil blive registreret. Rækkefølgen af ​​unilateral/bilateral og sham/tVNS-stimulering vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år på tværs af alle racer, køn og etniciteter.
  • Personer efter slagtilfælde vil have vedvarende hemiparese på den øvre ekstremitet (UE) med en vis resterende UE frivillig bevægelse.

Ekskluderingskriterier:

Aktive emner:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 60 år
  • Aktuel eller historie med hjertesygdom
  • Har et synsproblem, der ikke er rettet med briller eller kontaktlinser
  • Få en implanteret enhed såsom en neurostimulator eller cochleært implantat
  • Aktuel eller historie med perforering af trommehinden
  • Havde et slagtilfælde eller læsion (inklusive tumor) i din hjerne
  • Havde en hovedskade eller en hjerneoperation
  • Lider af hyppige eller svære hovedpine
  • Havde en besvimelsesanfald eller synkope
  • Har metal i hovedet såsom granatsplinter, kirurgiske clips eller fragmenter fra svejsning eller metalarbejde
  • Har en implanteret enhed såsom pacemakere, medicinske pumper eller intra-kardiale linjer
  • Havde nogle hjernerelaterede tilstande (dvs. multipel sklerose, Parkinson, Alzheimer)
  • Havde nogen sygdom, der forårsagede hjerneskade (dvs. meningitis, aneurisme, hjernetumor)
  • Havde et hovedtraume, der var forbundet med bevidsthedstab eller diagnosticeret som hjernerystelse
  • At blive behandlet for enhver psykiatrisk tilstand (dvs. depression, angst, PTSD, skizofreni)
  • Mistænkt for graviditet

Emner efter slagtilfælde:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 60 år
  • Aktuel eller historie med hjertesygdom
  • Har et synsproblem, der ikke er rettet med briller eller kontaktlinser
  • Få implanteret udstyr såsom en neurostimulator eller cochleært implantat
  • Aktuel eller historie med perforering af trommehinden
  • Ingen vedvarende hemiparese på højre øvre ekstremitet (UE)
  • Ingen resterende UE frivillig bevægelse
  • Et første slag mindre end 4 måneder før deltagelsen
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Cerebellar slagtilfælde
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande
  • Alvorlig apraxia af tale
  • Overdreven smerte i ethvert led i den mere berørte ekstremitet
  • Modtagelse af anti-spasticitetslægemidler oralt på tidspunktet for forventet deltagelse, 3 måneder før, eller ønsker eller er planlagt til at modtage injektioner før studiets afslutning
  • Modtog phenol-injektioner mindre end 12 måneder før modtagelse af behandling
  • Ude af stand til at stå selvstændigt i 2 min., forflytte sig selvstændigt til og fra toilettet eller sidde-i-stå
  • Lider af hyppige eller svære hovedpine
  • Havde en besvimelsesanfald eller synkope
  • Har metal i hovedet såsom granatsplinter, kirurgiske clips eller fragmenter fra svejsning eller metalarbejde
  • Har en implanteret enhed såsom pacemakere, medicinske pumper eller intra-kardiale linjer
  • Havde nogen sygdom, der forårsagede hjerneskade* (dvs. meningitis, aneurisme, hjernetumor)
  • Havde et hovedtraume, der var forbundet med bevidsthedstab eller diagnosticeret som hjernerystelse
  • At blive behandlet for enhver psykiatrisk tilstand (dvs. depression, angst, PTSD, skizofreni)
  • Mistænkt for graviditet
  • En score på mindre end 24 på Folstein Mini-Mental State Examination
  • En score uden for 19-55 på de øvre lemmer dele af Fugl Meyer Assessment.
  • Klinisk vurdering af overdreven skrøbelighed eller mangel på udholdenhed (f.eks. kan man ikke følge instruktionerne, holde sig vågen, deltage i funktionelle aktiviteter osv.)
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande
  • Overdreven smerte i ethvert led i den mere berørte ekstremitet, som kunne begrænse evnen til at samarbejde med interventionen, vurderet af den undersøgende kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS. Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions. Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began. For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized. Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
Procedure: Unilateral Left tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Procedure: Bilateral tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Procedure: Unilateral Left Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Procedure: Bilateral Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Procedure: Unilateral Right tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Procedure: Unilateral Right Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Tidsramme: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Tidsramme: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgia Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H24109
  • 5P2CHD086844-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata om elevstørrelsesændringer vil være tilgængelige for andre forskere uden for den primære forskningsgruppe.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​alle artikler fra undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

De videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige af et datalager efter godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger