Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie responsywności tVNS w zależności od wielkości źrenicy

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Georgia Institute of Technology

TVNS związany z ruchem i badanie reakcji na potrzeby spersonalizowanej rehabilitacji

Celem tego badania jest poznanie ostrej reakcji źrenic na przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) u osób po udarze i zdrowych dorosłych. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy odpowiedź dotycząca wielkości źrenicy jest większa w przypadku obustronnego tVNS w porównaniu z jednostronnym tVNS. Uczestnicy otrzymają tVNS i implanty pozorowane do ucha zewnętrznego jednostronnie i obustronnie w stanie spoczynku. Rozmiar źrenic uczestników zostanie zarejestrowany podczas tVNS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą nosić elektrody powierzchniowe na uchu zewnętrznym po obu stronach oraz urządzenie na palcu monitorujące tętno. Miejsca przyczepu to tragus lub małżowina cymba (w zależności od kształtu i wielkości ucha) w przypadku TVNS oraz płatek ucha w przypadku pozorowanego. Prąd elektryczny będzie miał czas trwania impulsu 0,1 ms przy częstotliwości 30 Hz i natężeniu poniżej progu bólu lub 5 miliamperów, w zależności od tego, która wartość jest niższa, przez czas 0,5 sekundy. Eksperymentalna intensywność stymulacji zostanie określona jako tuż poniżej progu bólu. Uczestnicy otrzymają wiele bloków jednostronnej i dwustronnej stymulacji do elektrod pozorowanych lub tVNS w stanie spoczynku, podczas których będzie rejestrowany rozmiar ich źrenic. Kolejność stymulacji jednostronnej/obustronnej i pozorowanej/tVNS będzie losowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18–60 lat, niezależnie od rasy, płci i pochodzenia etnicznego.
  • U osób po udarze mózgu występuje utrzymujący się niedowład połowiczy kończyny górnej (UE) z pewnymi resztkowymi dobrowolnymi ruchami UE.

Kryteria wyłączenia:

Osoby sprawne:

  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 60 lat
  • Obecna lub przebyta choroba serca
  • Masz problem ze wzrokiem, którego nie można skorygować za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych
  • Mieć wszczepione urządzenie, takie jak neurostymulator lub implant ślimakowy
  • Aktualna lub przebyta perforacja błony bębenkowej
  • Miałeś udar lub zmianę (w tym guz) w mózgu
  • Miał uraz głowy lub operację mózgu
  • Cierpisz na częste lub silne bóle głowy
  • Miałeś omdlenie lub omdlenie
  • Posiadaj w głowie metal, na przykład odłamki, zaciski chirurgiczne lub fragmenty powstałe podczas spawania lub obróbki metalu
  • Należy mieć wszczepione jakiekolwiek urządzenie, takie jak rozrusznik serca, pompy medyczne lub przewody wewnątrzsercowe
  • Miałeś jakiekolwiek schorzenia związane z mózgiem (tj. stwardnienie rozsiane, Parkinson, Alzheimer)
  • Czy miałeś jakąkolwiek chorobę, która spowodowała uszkodzenie mózgu (tj. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, tętniak, guz mózgu)
  • Miał jakikolwiek uraz głowy związany z utratą przytomności lub zdiagnozowany jako wstrząśnienie mózgu
  • Bycie leczonym z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej (tj. depresja, stany lękowe, zespół stresu pourazowego, schizofrenia)
  • Podejrzewa się o ciążę

Osoby po udarze:

  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 60 lat
  • Obecna lub przebyta choroba serca
  • Masz problem ze wzrokiem, którego nie można skorygować za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych
  • Posiadać wszczepione urządzenia, takie jak neurostymulator lub implant ślimakowy
  • Aktualna lub przebyta perforacja błony bębenkowej
  • Brak trwałego niedowładu połowiczego prawej kończyny górnej (UE)
  • Brak pozostałości dobrowolnego ruchu UE
  • Pierwszy udar mózgu na mniej niż 4 miesiące przed uczestnictwem
  • Udar krwotoczny
  • Udar móżdżku
  • Poważne, niekontrolowane schorzenia
  • Ciężka apraksja mowy
  • Nadmierny ból w dowolnym stawie bardziej dotkniętej kończyny
  • Przyjmowanie doustnie jakichkolwiek leków przeciw spastyczności w momencie przewidywanego udziału, 3 miesiące przed, lub chęć otrzymania zastrzyków lub planowanie ich przed zakończeniem badania
  • Otrzymał zastrzyki z fenolu w okresie krótszym niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem terapii
  • Niemożność samodzielnego stania przez 2 minuty, samodzielnego przemieszczania się do i z toalety lub wykonywania pozycji siedzącej i stojącej
  • Cierpisz na częste lub silne bóle głowy
  • Miałeś omdlenie lub omdlenie
  • Posiadaj w głowie metal, na przykład odłamki, zaciski chirurgiczne lub fragmenty powstałe podczas spawania lub obróbki metalu
  • Należy mieć wszczepione jakiekolwiek urządzenie, takie jak rozrusznik serca, pompy medyczne lub przewody wewnątrzsercowe
  • Czy miałeś jakąkolwiek chorobę, która spowodowała uszkodzenie mózgu* (tj. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, tętniak, guz mózgu)
  • Miał jakikolwiek uraz głowy związany z utratą przytomności lub zdiagnozowany jako wstrząśnienie mózgu
  • Bycie leczonym z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej (tj. depresja, stany lękowe, zespół stresu pourazowego, schizofrenia)
  • Podejrzewa się o ciążę
  • Wynik poniżej 24 punktów w Mini-Mental State Examination Folsteina
  • Wynik poza 19-55 w części kończyn górnych w ocenie Fugla-Meyera.
  • Kliniczna ocena nadmiernej słabości lub braku wytrzymałości (np. niemożność wykonywania instrukcji, czuwania, angażowania się w czynności funkcjonalne itp.)
  • Poważne, niekontrolowane schorzenia
  • Nadmierny ból w dowolnym stawie bardziej zajętej kończyny, który w ocenie lekarza przeprowadzającego może ograniczać zdolność do współpracy podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS. Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions. Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began. For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized. Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
Procedura: Unilateral Left tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Procedura: Bilateral tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Procedura: Unilateral Left Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Procedura: Bilateral Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Procedura: Unilateral Right tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Procedura: Unilateral Right Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Ramy czasowe: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Ramy czasowe: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgia Institute of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H24109
  • 5P2CHD086844-09 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników dotyczące zmiany rozmiaru źrenic będą dostępne dla innych badaczy spoza podstawowej grupy badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu wszystkich artykułów z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane naukowe zostaną udostępnione w repozytorium danych po zatwierdzeniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami