Prueba de capacidad de respuesta de tVNS con tamaño de pupila
TVNS asociado al movimiento y pruebas de capacidad de respuesta para rehabilitación personalizada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Minoru Shinohara, Ph.D.
- Número de teléfono: 404-894-1030
- Correo electrónico: shinohara@gatech.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años de todas las razas, géneros y etnias.
- Los sujetos que han sufrido un accidente cerebrovascular tendrán hemiparesia persistente en la extremidad superior (UE) con algo de movimiento voluntario residual de la UE.
Criterio de exclusión:
Sujetos sanos:
- Menor de 18 años o mayor de 60 años
- Actual o antecedentes de enfermedad cardíaca.
- Tiene un problema de visión que no se corrige con gafas o lentes de contacto.
- Tener un dispositivo implantado como un neuroestimulador o un implante coclear.
- Actual o antecedentes de perforación de la membrana timpánica.
- Ha tenido un derrame cerebral o una lesión (incluido un tumor) en el cerebro.
- Tuvo una lesión en la cabeza o una cirugía cerebral.
- Sufre de dolores de cabeza frecuentes o intensos.
- Tuvo un desmayo o síncope
- Tener algún metal en la cabeza como metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura o trabajos en metal.
- Tener algún dispositivo implantado, como marcapasos cardíacos, bombas médicas o líneas intracardíacas.
- Tenía alguna condición relacionada con el cerebro (es decir, esclerosis múltiple, Parkinson, Alzheimer)
- Ha tenido alguna enfermedad que haya causado una lesión cerebral (es decir, meningitis, aneurisma, tumor cerebral)
- Ha tenido algún traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento o diagnosticado como conmoción cerebral.
- Recibir tratamiento por cualquier condición psiquiátrica (es decir, depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia)
- Sospechosa de embarazo
Sujetos post-ictus:
- Menor de 18 años o mayor de 60 años
- Actual o antecedentes de enfermedad cardíaca.
- Tiene un problema de visión que no se corrige con gafas o lentes de contacto.
- Tener algún dispositivo implantado, como un neuroestimulador o un implante coclear.
- Actual o antecedentes de perforación de la membrana timpánica.
- Sin hemiparesia persistente en la extremidad superior derecha (UE)
- No hay movimiento voluntario residual de la UE
- Un primer ictus menos de 4 meses antes de la participación.
- Ataque hemorragico
- Accidente cerebrovascular cerebeloso
- Condiciones médicas graves no controladas.
- Apraxia grave del habla.
- Dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad más afectada.
- Recibir cualquier medicamento contra la espasticidad por vía oral en el momento de la participación prevista, 3 meses antes, o desea o está programado recibir inyecciones antes de finalizar el estudio.
- Recibió inyecciones de fenol menos de 12 meses antes de recibir la terapia.
- Incapaz de pararse de forma independiente durante 2 minutos, trasladarse de forma independiente hacia y desde el baño o sentarse y levantarse
- Sufre de dolores de cabeza frecuentes o intensos.
- Tuvo un desmayo o síncope
- Tener algún metal en la cabeza como metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura o trabajos en metal.
- Tener algún dispositivo implantado, como marcapasos cardíacos, bombas médicas o líneas intracardíacas.
- Ha tenido alguna enfermedad que haya causado una lesión cerebral* (es decir, meningitis, aneurisma, tumor cerebral)
- Ha tenido algún traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento o diagnosticado como conmoción cerebral.
- Recibir tratamiento por cualquier condición psiquiátrica (es decir, depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia)
- Sospechosa de embarazo
- Una puntuación inferior a 24 en el miniexamen del estado mental de Folstein
- Una puntuación fuera de 19-55 en las partes de las extremidades superiores de la Evaluación Fugl Meyer.
- Juicio clínico de fragilidad excesiva o falta de resistencia (p. ej., no puede atender instrucciones, permanecer despierto, participar en actividades funcionales, etc.)
- Condiciones médicas graves no controladas.
- Dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad más afectada que podría limitar la capacidad de cooperar con la intervención, a juicio del médico examinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS.
Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions.
Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began.
For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized.
Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
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Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Periodo de tiempo: During one study visit (within 1 day)
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For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
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During one study visit (within 1 day)
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Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Periodo de tiempo: During one study visit (within 1 day)
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For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
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During one study visit (within 1 day)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .