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Teste de responsividade tVNS com tamanho da pupila

27 de agosto de 2026 atualizado por: Georgia Institute of Technology

Testes de tVNS associados ao movimento e capacidade de resposta para reabilitação personalizada

O objetivo deste estudo é aprender sobre a resposta aguda da pupila à estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) em sobreviventes de acidente vascular cerebral e adultos saudáveis. A principal questão que pretende responder é se a resposta do tamanho da pupila é maior com tVNS bilateral em comparação com tVNS unilateral. Os participantes receberão tVNS e simulação na orelha externa unilateralmente e bilateralmente em repouso. O tamanho da pupila dos participantes será registrado durante o tVNS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes usarão eletrodos de superfície na orelha externa em ambos os lados e um dispositivo digital que monitora a frequência cardíaca. Os locais de fixação são o trago ou a concha cymba (dependendo do formato e tamanho da orelha) para tVNS e o lóbulo da orelha para simulação. A corrente elétrica terá duração de pulso de 0,1 ms a 30 Hz com intensidade abaixo do limiar de dor ou 5 miliamperes, o que for menor, com duração de 0,5 s. A intensidade de estimulação experimental será determinada logo abaixo do limiar de dor. Os participantes receberão vários blocos de estimulações unilaterais e bilaterais nos eletrodos simulados ou tVNS em repouso, durante os quais o tamanho da pupila será registrado. A ordem de estimulação unilateral/bilateral e simulada/tVNS será randomizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Human Neuromuscular Physiology Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos de idade em todas as raças, gêneros e etnias.
  • Indivíduos pós-AVC terão hemiparesia persistente na extremidade superior (UE) com algum movimento voluntário residual do UE.

Critério de exclusão:

Sujeitos fisicamente aptos:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
  • Atual ou história de doença cardíaca
  • Tem um problema de visão não corrigido com óculos ou lentes de contato
  • Ter um dispositivo implantado, como um neuroestimulador ou implante coclear
  • Atual ou história de perfuração da membrana timpânica
  • Teve um acidente vascular cerebral ou lesão (incluindo tumor) no cérebro
  • Teve um ferimento na cabeça ou cirurgia cerebral
  • Sofre de dores de cabeça frequentes ou intensas
  • Teve um desmaio ou síncope
  • Ter algum metal na cabeça, como estilhaços, clipes cirúrgicos ou fragmentos de soldagem ou trabalho em metal
  • Ter qualquer dispositivo implantado, como marcapassos cardíacos, bombas médicas ou linhas intracardíacas
  • Teve alguma condição relacionada ao cérebro (ou seja, esclerose múltipla, Parkinson, Alzheimer)
  • Teve alguma doença que causou lesão cerebral (ou seja, meningite, aneurisma, tumor cerebral)
  • Teve algum traumatismo cranioencefálico associado à perda de consciência ou diagnosticado como concussão
  • Ser tratado para qualquer condição psiquiátrica (ou seja, depressão, ansiedade, TEPT, esquizofrenia)
  • Suspeita de gravidez

Assuntos pós-AVC:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
  • Atual ou história de doença cardíaca
  • Tem um problema de visão não corrigido com óculos ou lentes de contato
  • Ter algum dispositivo implantado, como neuroestimulador ou implante coclear
  • Atual ou história de perfuração da membrana timpânica
  • Sem hemiparesia persistente na extremidade superior direita (UE)
  • Nenhum movimento voluntário residual da UE
  • Um primeiro AVC menos de 4 meses antes da participação
  • Derrame cerebral
  • AVC cerebelar
  • Condições médicas graves não controladas
  • Apraxia grave da fala
  • Dor excessiva em qualquer articulação da extremidade mais afetada
  • Receber quaisquer medicamentos antiespasticidade por via oral no momento da participação esperada, 3 meses antes, ou deseja ou está programado para receber injeções antes da conclusão do estudo
  • Recebeu injeções de fenol menos de 12 meses antes de receber a terapia
  • Incapaz de ficar de pé de forma independente por 2 minutos, transferir-se independentemente de e para o banheiro ou sentar-se de pé
  • Sofre de dores de cabeça frequentes ou intensas
  • Teve um desmaio ou síncope
  • Ter algum metal na cabeça, como estilhaços, clipes cirúrgicos ou fragmentos de soldagem ou trabalho em metal
  • Ter qualquer dispositivo implantado, como marcapassos cardíacos, bombas médicas ou linhas intracardíacas
  • Teve alguma doença que causou lesão cerebral* (ou seja, meningite, aneurisma, tumor cerebral)
  • Teve algum traumatismo cranioencefálico associado à perda de consciência ou diagnosticado como concussão
  • Ser tratado para qualquer condição psiquiátrica (ou seja, depressão, ansiedade, TEPT, esquizofrenia)
  • Suspeita de gravidez
  • Uma pontuação inferior a 24 no Folstein Mini-Mental State Examination
  • Uma pontuação fora de 19-55 nas partes dos membros superiores da Avaliação Fugl Meyer.
  • Julgamento clínico de fragilidade excessiva ou falta de resistência (por exemplo, não consegue seguir as instruções, ficar acordado, participar de atividades funcionais, etc.)
  • Condições médicas graves não controladas
  • Dor excessiva em qualquer articulação da extremidade mais afetada que possa limitar a capacidade de cooperar com a intervenção, conforme julgado pelo médico examinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS. Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions. Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began. For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized. Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
Procedimento: Unilateral Left tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Procedimento: Bilateral tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Procedimento: Unilateral Left Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Procedimento: Bilateral Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Procedimento: Unilateral Right tVNS stimulation
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Procedimento: Unilateral Right Sham stimulation
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Prazo: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)
Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Prazo: During one study visit (within 1 day)
For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously. The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
During one study visit (within 1 day)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgia Institute of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H24109
  • 5P2CHD086844-09 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes individuais sobre a mudança no tamanho da pupila estarão disponíveis para outros pesquisadores fora do grupo de pesquisa principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação de todos os artigos do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados científicos serão disponibilizados por um repositório de dados após aprovação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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