tVNS-Reaktionstest mit Pupillengröße
Bewegungsassoziierte tVNS- und Reaktionsfähigkeitstests für die personalisierte Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Minoru Shinohara, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-894-1030
- E-Mail: shinohara@gatech.edu
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Human Neuromuscular Physiology Lab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–60 Jahre alt, unabhängig von Rasse, Geschlecht und Ethnie.
- Patienten nach einem Schlaganfall leiden an einer anhaltenden Hemiparese an der oberen Extremität (UE) mit einer gewissen willkürlichen Restbewegung der UE.
Ausschlusskriterien:
Behinderte Probanden:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 60 Jahre
- Aktuelle oder frühere Herzerkrankung
- Sie haben ein Sehproblem, das durch eine Brille oder Kontaktlinsen nicht behoben werden kann
- Über ein implantiertes Gerät wie einen Neurostimulator oder ein Cochlea-Implantat verfügen
- Aktuelle oder frühere Trommelfellperforation
- Hatten einen Schlaganfall oder eine Läsion (einschließlich Tumor) in Ihrem Gehirn
- Hatte eine Kopfverletzung oder eine Gehirnoperation
- Leiden Sie unter häufigen oder starken Kopfschmerzen
- Hatte einen Ohnmachtsanfall oder eine Synkope
- Im Kopf befinden sich Metallteile wie Splitter, chirurgische Klammern oder Fragmente von Schweiß- oder Metallarbeiten
- Über implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, medizinische Pumpen oder intrakardiale Leitungen verfügen
- Hatte irgendwelche hirnbezogenen Erkrankungen (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson, Alzheimer)
- Hatte eine Krankheit, die eine Hirnverletzung verursachte (z. B. Meningitis, Aneurysma, Hirntumor)
- Hatte ein Kopftrauma, das mit einem Bewusstseinsverlust einherging oder als Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde
- Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Depression, Angstzustände, PTSD, Schizophrenie)
- Verdacht auf Schwangerschaft
Themen nach einem Schlaganfall:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 60 Jahre
- Aktuelle oder frühere Herzerkrankung
- Sie haben ein Sehproblem, das durch eine Brille oder Kontaktlinsen nicht behoben werden kann
- Haben Sie implantierte Geräte wie einen Neurostimulator oder ein Cochlea-Implantat?
- Aktuelle oder frühere Trommelfellperforation
- Keine persistierende Hemiparese an der rechten oberen Extremität (UE)
- Keine verbleibende freiwillige UE-Bewegung
- Ein erster Schlaganfall weniger als 4 Monate vor der Teilnahme
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Kleinhirnschlag
- Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen
- Schwere Sprechapraxie
- Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk der stärker betroffenen Extremität
- Orale Einnahme von Antispastik-Medikamenten zum Zeitpunkt der erwarteten Teilnahme, 3 Monate vorher, oder Sie möchten oder sollen vor Abschluss der Studie Injektionen erhalten
- Sie haben weniger als 12 Monate vor Beginn der Therapie Phenolinjektionen erhalten
- Unfähig, 2 Minuten lang selbstständig zu stehen, sich selbstständig zur Toilette zu bewegen und wieder aufzustehen oder aufzustehen
- Leiden Sie unter häufigen oder starken Kopfschmerzen
- Hatte einen Ohnmachtsanfall oder eine Synkope
- Im Kopf befinden sich Metallteile wie Splitter, chirurgische Klammern oder Fragmente von Schweiß- oder Metallarbeiten
- Über implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, medizinische Pumpen oder intrakardiale Leitungen verfügen
- Hatten Sie eine Krankheit, die eine Hirnschädigung* verursachte (d. h. Meningitis, Aneurysma, Hirntumor)
- Hatte ein Kopftrauma, das mit einem Bewusstseinsverlust einherging oder als Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde
- Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Depression, Angstzustände, PTSD, Schizophrenie)
- Verdacht auf Schwangerschaft
- Eine Punktzahl von weniger als 24 beim Folstein Mini-Mental State Examination
- Eine Punktzahl außerhalb von 19-55 für die oberen Gliedmaßen der Fugl-Meyer-Bewertung.
- Klinische Beurteilung übermäßiger Gebrechlichkeit oder mangelnder Ausdauer (z. B. kann Anweisungen nicht befolgen, nicht wach bleiben, sich nicht an funktionellen Aktivitäten beteiligen usw.)
- Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen
- Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk der stärker betroffenen Extremität, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes die Fähigkeit zur Mitarbeit bei dem Eingriff einschränken könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Repeated-Measures Stimulation Protocol
All participants receive all six stimulation conditions: unilateral left sham, unilateral right sham, bilateral sham, unilateral left transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS), unilateral right tVNS, and bilateral tVNS.
Each participant completes 12 blocks during a single testing session, with each block containing one trial of each of the six stimulation conditions.
Twelve blocks with different predefined orders of the six conditions were established before testing began.
For each participant, the order of the 12 predefined blocks is randomized.
Thus, each participant receives each of the six stimulation conditions once per block and 12 times in total.
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Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the left side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on both sides.
Electrical stimulation to the cymba concha and tragus of the outer ear on the right side.
Electrical stimulation to the earlobe of the outer ear on the right side.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peak Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Zeitfenster: During one study visit (within 1 day)
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For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the maximum percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
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During one study visit (within 1 day)
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Mean Percent Change in Pupil Diameter During Stimulation
Zeitfenster: During one study visit (within 1 day)
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For each stimulation trial, pupil diameter is recorded continuously.
The outcome is the mean percent change in pupil diameter during the stimulation period relative to the mean pupil diameter measured immediately before stimulation within the same trial.
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During one study visit (within 1 day)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H24109
- 5P2CHD086844-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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