Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus mastných kyselin v mozku s malým řetězcem u bipolární poruchy: ketony (BIPO)

4. prosince 2025 aktualizováno: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Malá explorativní otevřená pilotní studie k posouzení suplementace ketonového esteru (juvenescence) v kombinaci s „ketogenní napodobující dietou“ jako potenciální terapie pro osoby s bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této otevřené, průzkumné pilotní studie je prozkoumat biomechanické účinky suplementace exogenními ketony v kombinaci s nízkoglykemickou dietou (ve skutečnosti „ketogenní napodobující dietou“) u pacientů s bipolární poruchou. To představuje méně restriktivní metabolický zásah ve srovnání s přísnou ketogenní dietou při replikaci dvou základních prvků ketogenní diety: nízké hladiny glykemické/inzulinové signalizace a vysoké hladiny cirkulujících ketonů. Kromě hodnocení stability nálady a globálního fungování získáme funkční neurozobrazovací data, abychom lépe charakterizovali biomechanické účinky této intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeff Bohnen, BSc
  • Telefonní číslo: 734-998-8400

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Domino's Farms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza bipolární poruchy typu I nebo II, jak je stanovena primárně prostřednictvím lékařské/psychiatrické dokumentace poskytnuté poskytovatelem duševního zdraví se souhlasem pacienta
  • Pravidelný přístup k chytrému telefonu schopnému synchronizovat sběr biometrických nositelných dat
  • Pokud užíváte psychiatrické léky, na stabilním režimu definovaném beze změn léků na stabilizátory nálady a/nebo antipsychotika v předchozích 4 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat dietní změny uvedené v protokolu (např. nekontrolovat výběr potravin)
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku, např. ztráta vědomí > 10 min, neurologické následky
  • Důkaz mrtvice velké cévy nebo hromadné léze na předchozí MRI nebo MRI získané během studie
  • Anamnéza významného onemocnění GI (např. malabsorpční porucha, rakovina žaludku, střevní resekce)
  • Těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči při zahájení studie), pokud je možné otěhotnět, nebo kojení
  • Neochota používat metodu antikoncepce během studia (např. bariérová antikoncepce, perorální antikoncepce, IUD), pokud je možné otěhotnět
  • V současné době se léčí inzulínem (např. chronická pankreatitida, diabetes mellitus)
  • Anamnéza mitochondriální poruchy a/nebo významné nekontrolované metabolické/lékařské poruchy
  • Aktivní/aktuální užívání nelegálních látek (a/nebo konzumace > 1 alkoholického nápoje denně) – definováno jako užívání psychoaktivních léků, které nejsou předepsány, nebo užívání nelegálních látek (jak bylo zjištěno pomocí screeningu drog v moči a screeningového rozhovoru)
  • Užívání marihuany nebo produktů THC v průměru více než jednou měsíčně
  • Subjekty s kontraindikacemi k zobrazování MR, včetně kardiostimulátorů nebo těžké klaustrofobie a/nebo velikostí nekompatibilní s portálem skeneru, např. např. muži přes 6 stop vysocí, kteří váží více než 250 liber, muži do 6 stop vysocí, kteří váží přes 220 liber, ženy přes 5'11" vysoké, které váží více než 220 liber, nebo ženy pod 5'10" vysoké, které váží více než 200 liber. Subjekty s těmito nebo většími hmotnostmi mají obvykle potíže se správným umístěním do skeneru fMRI.
  • Sebevražedné myšlenky s plány nebo záměry podle hodnocení C-SSRS
  • Jakékoli jiné podmínky nebo kritéria, které by vylučovaly bezpečnou a smysluplnou účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bipolární porucha
Účastníci budou následovat intervenci sestávající ze změn stravy a suplementace ketonesterů po dobu 90 +/- 10 dní. Změny ve stravě mají za cíl snížit nárůst glykémie a zahrnují: nekonzumování sladkostí, nekonzumování sody, nahrazení „bílých“ zrn celozrnnými alternativami a vyhrazení jakékoli konzumace ovoce na konec jídla. Během stejného časového období budou účastníci konzumovat doplněk ketonových esterů, sestávající z 19 g Juvenescence Cognitive Switch™ (=12,5 g aktivního C8-KE) zředěného ve vodě dvakrát denně.
Doplněk stravy: Ketonový esterový nápoj
Účastníci budou dvakrát denně konzumovat ketonový esterový (KE) nápoj sestávající z 19 g (=12,5 g aktivního C8-KE) Juvenescence Cognitive Switch™ zředěného ve vodě.
Ostatní jména:
  • Juvenescence Cognitive Switch™
Behaviorální: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Účastníci si procvičí čtyři dietní změny: 1. Nekonzumovat sladkosti/bonbony, 2. Nekonzumovat sodu, 3. Nahradit „bílá“ zrna komplexními sacharidy, jako je hnědá rýže nebo quinoa, a 4. Vyhradit si jakoukoli konzumaci ovoce na konec jídla.
Ostatní jména:
  • Ketogenní napodobující dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny beta-hydroxybutyrátu v krvi
Časové okno: Po 90 +/- 10 dnech zásahu
Zařízení Keto-Mojo budou použita k měření hladin beta-hydroxybutyrátu v krvi na začátku a po užití doplňku k posouzení okamžitých i trvalých účinků na krevní beta-hydroxybutyrát. Měření provedená na začátku, v polovině intervence a po intervenci budou porovnána a regresována, aby bylo možné analyzovat související změny.
Po 90 +/- 10 dnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lability glukózy v krvi
Časové okno: Po 90 +/- 10 dnech zásahu
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) budou použita k zachycení lability glukózy v krvi, definované jako frekvence nárůstu glykémie zprůměrované za den. Základní labilita krevní glukózy a postintervenční labilita krevní glukózy budou porovnány za účelem analýzy souvisejících změn.
Po 90 +/- 10 dnech zásahu
Změna stability neuronové sítě
Časové okno: Po 90 +/- 10 dnech zásahu
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita k měření stability neuronové sítě (definované korelacemi a antikorelacemi mezi oblastmi mozku v čase. Vypočítaná stabilita neuronové sítě po období suplementace/změny stravy bude porovnána s vypočítanou stabilitou neuronové sítě na začátku.
Po 90 +/- 10 dnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00227568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení