Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernens lille kæde af fedtsyremetabolisme ved bipolar lidelse: Ketoner (BIPO)

4. december 2025 opdateret af: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Lille eksplorativt åbent pilotstudie for at vurdere tilskud af en ketonester (Juvenescence) kombineret med en 'ketogen-efterlignende diæt' som en potentiel terapi for personer med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for denne åbne, eksplorative pilotundersøgelse er at udforske biomekanistiske virkninger af eksogent ketontilskud kombineret med en lavglykæmisk diæt (faktisk en 'ketogen-efterlignende diæt') for patienter med bipolar lidelse. Dette repræsenterer en mindre restriktiv metabolisk intervention sammenlignet med en streng ketogen diæt, mens den replikerer to grundlæggende elementer i den ketogene diæt: lave niveauer af glykæmisk/insulinsignalering og høje niveauer af cirkulerende ketoner. Ud over vurderinger af humørstabilitet og global funktion, vil vi opnå funktionelle neuroimaging data for bedre at karakterisere de biomekanistiske effekter af denne intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jeff Bohnen, BSc
  • Telefonnummer: 734-998-8400

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Domino's Farms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Diagnose af bipolar lidelse, type I eller II, som bestemmes primært via medicinsk/psykiatrisk dokumentation fra psykiatrisk udbyder med patientens samtykke
  • Regelmæssig adgang til smartphone, der er i stand til at synkronisere biometrisk, bærbar dataindsamling
  • Hvis du tager psykiatrisk medicin, på stabilt regime som defineret ved ingen medicinændringer for humørstabilisatorer og/eller antipsykotika i de foregående 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde kostændringer som specificeret i protokollen (f.eks. ikke kontrol med valg af mad)
  • Anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade, f.eks. bevidsthedstab > 10 min, neurologiske følgesygdomme
  • Evidens for slagtilfælde eller masselæsioner ved tidligere MRI eller MRI opnået under undersøgelsen
  • Anamnese med signifikant GI-sygdom (f.eks. malabsorptiv lidelse, mavekræft, tarmresektion)
  • Graviditet (som bestemt via uringraviditetstest ved studiestart), hvis det er i stand til at blive gravid, eller ammer
  • Uvillig til at bruge præventionsmetode under studiet (f.eks. barriereprævention, oral prævention, spiral), hvis de er i stand til at blive gravide
  • Modtager i øjeblikket behandling med insulin (f.eks. kronisk pancreatitis, diabetes mellitus)
  • Anamnese med mitokondriel lidelse og/eller betydelig ukontrolleret metabolisk/medicinsk lidelse
  • Aktiv/aktuel brug af ulovlige stoffer (og/eller indtagelse af >1 alkoholholdige drikkevarer om dagen) - defineret som brug af psykoaktive lægemidler, der ikke er ordineret, eller brug af ulovlige stoffer (som bestemt via urinstofscreening og screeningsinterview)
  • Brug af marihuana eller THC-produkter mere end én gang om måneden i gennemsnit
  • Personer med kontraindikationer for MR-billeddannelse, herunder pacemakere eller svær klaustrofobi, og/eller størrelse, der er uforenelig med scannerportal, f.eks. mænd over 6 fod høje, der vejer mere end 250 lbs, mænd under 6 fod høje, der vejer over 220 lbs, kvinder over 5'11" høje, der vejer mere end 220 lbs, eller kvinder under 5'10" høje, der vejer mere end 200 lbs. Personer med denne vægt eller større har typisk svært ved at passe ordentligt ind i fMRI-scanneren.
  • Selvmordstanker med planer eller hensigter, vurderet af C-SSRS
  • Enhver anden betingelse eller kriterier, der ville udelukke sikker og meningsfuld deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maniodepressiv
Deltagerne vil følge en intervention bestående af kostændringer og ketonestertilskud i 90 +/- 10 dage. Kostændringerne er beregnet til at reducere glykæmisk stigning og omfatter: ikke indtagelse af slik, ikke indtagelse af sodavand, udskiftning af 'hvide' korn med fuldkornsalternativer og forbehold af frugtforbrug til slutningen af ​​måltiderne. I samme tidsrum vil deltagerne indtage ketonestertilskuddet, bestående af 19 g Juvenescence Cognitive Switch™ (=12,5 g aktiv C8-KE) fortyndet i vand to gange dagligt.
Kosttilskud: Keton Ester Drik
Deltagerne vil indtage ketonester (KE) drik, bestående af 19 g (=12,5 g aktiv C8-KE) Juvenescence Cognitive Switch™ fortyndet i vand, to gange om dagen
Andre navne:
  • Juvenescence Cognitive Switch™
Adfærdsmæssigt: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Deltagerne vil øve sig i fire kostændringer: 1. Ikke indtager slik/slik, 2. Ikke indtagelse af sodavand, 3. Udskiftning af 'hvide' korn med komplekse kulhydrater såsom brune ris eller quinoa, og 4. Reservation af frugtforbrug til slutningen af ​​måltider.
Andre navne:
  • Ketogen-lignende diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets beta-hydroxybutyrat niveau
Tidsramme: Efter 90 +/- 10 dages intervention
Keto-Mojo-enheder vil blive brugt til at måle blodets beta-hydroxybutyrat-niveauer ved baseline og efter at have taget tilskuddet for at vurdere både øjeblikkelige og vedvarende virkninger på blod-beta-hydroxybutyrat. Målinger taget ved baseline, midt-intervention og post-intervention vil blive sammenlignet og regresseret for at analysere tilknyttede ændringer.
Efter 90 +/- 10 dages intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerlabilitet
Tidsramme: Efter 90 +/- 10 dages intervention
Kontinuerlig glukosemonitoreringsanordninger (CGM) vil blive brugt til at fange blodsukkerlabilitet, defineret som hyppigheden af ​​glykæmisk stigning i gennemsnit pr. dag. Baseline blodsukkerlabilitet og post-intervention blodsukkerlabilitet vil blive sammenlignet for at analysere associerede ændringer.
Efter 90 +/- 10 dages intervention
Ændring i neurale netværksstabilitet
Tidsramme: Efter 90 +/- 10 dages intervention
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil blive brugt til at måle neurale netværksstabilitet (defineret af korrelationer og anti-forhold mellem hjerneregioner over tid. Beregnet neural netværksstabilitet efter tilskuds-/diætændringsperioden vil blive sammenlignet med beregnet neurale netværksstabilitet ved baseline.
Efter 90 +/- 10 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00227568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger