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Stoffwechsel kleinkettiger Fettsäuren im Gehirn bei bipolarer Störung: Ketone (BIPO)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Kleine explorative, offene Pilotstudie zur Bewertung der Ergänzung eines Ketonesters (Juveneszenz) in Kombination mit einer „ketogenen Diät“ als potenzielle Therapie für Personen mit bipolarer Störung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser offenen, explorativen Pilotstudie besteht darin, die biomechanistischen Auswirkungen einer exogenen Keton-Supplementierung in Kombination mit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index (im Grunde eine „ketogene Diät“) bei Patienten mit bipolarer Störung zu untersuchen. Dies stellt einen weniger restriktiven Stoffwechseleingriff im Vergleich zu einer strengen ketogenen Diät dar und repliziert gleichzeitig zwei grundlegende Elemente der ketogenen Diät: niedrige Werte der glykämischen/Insulin-Signalisierung und hohe Werte zirkulierender Ketone. Zusätzlich zur Beurteilung der Stimmungsstabilität und der globalen Funktionsfähigkeit werden wir funktionelle Neuroimaging-Daten erhalten, um die biomechanistischen Auswirkungen dieser Intervention besser zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jeff Bohnen, BSc
  • Telefonnummer: 734-998-8400

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Domino's Farms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Die Diagnose einer bipolaren Störung vom Typ I oder II wird in erster Linie anhand der medizinischen/psychiatrischen Dokumentation gestellt, die vom Anbieter für psychische Gesundheit mit Zustimmung des Patienten bereitgestellt wird
  • Regelmäßiger Zugriff auf ein Smartphone, das die biometrische tragbare Datenerfassung synchronisieren kann
  • Wenn Sie psychiatrische Medikamente einnehmen, unter stabiler Therapie, d. h. ohne Medikamentenwechsel für Stimmungsstabilisatoren und/oder Antipsychotika in den letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich an die im Protokoll festgelegten Ernährungsumstellungen zu halten (z. B. keine Kontrolle über die Lebensmittelauswahl)
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung, z.B. Bewusstlosigkeit > 10 Min., neurologische Folgen
  • Hinweise auf einen Schlaganfall eines großen Gefäßes oder eine Massenläsion in einem früheren MRT oder einem MRT, das während der Studie erstellt wurde
  • Vorgeschichte einer bedeutenden Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Malabsorptionsstörung, Magenkrebs, Darmresektion)
  • Schwangerschaft (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn), wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden, oder Stillen
  • Nicht bereit, während des Studiums Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Barriere-Kontrazeption, orale Kontrazeption, Spirale), wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden
  • Derzeit in Behandlung mit Insulin (z. B. chronische Pankreatitis, Diabetes mellitus)
  • Vorgeschichte einer mitochondrialen Störung und/oder einer erheblichen unkontrollierten Stoffwechsel-/medizinischen Störung
  • Aktiver/aktueller Konsum illegaler Substanzen (und/oder Konsum von mehr als einem alkoholischen Getränk pro Tag) – definiert als Konsum psychoaktiver Medikamente, die nicht den verschriebenen Medikamenten entsprechen, oder Konsum illegaler Substanzen (ermittelt durch Urin-Drogenscreening und Screening-Interview)
  • Konsum von Marihuana oder THC-Produkten im Durchschnitt mehr als einmal im Monat
  • Personen mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, einschließlich Herzschrittmachern oder schwerer Klaustrophobie, und/oder deren Größe nicht mit der Scanner-Gantry kompatibel ist, z. B. Männer über 1,80 m groß, die mehr als 250 Pfund wiegen, Männer unter 1,80 m groß, die über 220 Pfund wiegen, Frauen über 1,70 m groß, die mehr als 100 kg wiegen, oder Frauen unter 1,60 m groß, die mehr wiegen mehr als 200 Pfund. Personen mit diesem Gewicht oder mehr haben normalerweise Schwierigkeiten, richtig in den fMRT-Scanner zu passen.
  • Selbstmordgedanken mit Plänen oder Absichten, bewertet durch C-SSRS
  • Alle anderen Bedingungen oder Kriterien, die eine sichere und sinnvolle Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bipolare Störung
Die Teilnehmer werden 90 +/- 10 Tage lang einer Intervention folgen, die aus Ernährungsumstellungen und einer Ketonester-Supplementierung besteht. Die Ernährungsumstellungen sollen den glykämischen Anstieg reduzieren und umfassen: Verzicht auf Süßigkeiten, Verzicht auf Limonade, Ersetzen „weißer“ Körner durch Vollkornalternativen und Aufbewahren des Obstverzehrs am Ende der Mahlzeiten. Im gleichen Zeitraum nehmen die Teilnehmer zweimal täglich das Ketonester-Ergänzungsmittel zu sich, bestehend aus 19 g Juveneszenz Cognitive Switch™ (= 12,5 g aktives C8-KE), verdünnt in Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester-Getränk
Die Teilnehmer konsumieren zweimal täglich ein Ketonester (KE)-Getränk, bestehend aus 19 g (= 12,5 g aktives C8-KE) in Wasser verdünntem Juveneszenz Cognitive Switch™
Andere Namen:
  • Juveneszenz Cognitive Switch™
Verhalten: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Die Teilnehmer üben vier Ernährungsumstellungen: 1. Keine Süßigkeiten/Bonbons konsumieren, 2. Keine Limonade konsumieren, 3. „weiße“ Körner durch komplexe Kohlenhydrate wie braunen Reis oder Quinoa ersetzen und 4. den Verzehr von Obst für den Abschluss der Mahlzeiten aufheben.
Andere Namen:
  • Ketogen-ähnliche Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Beta-Hydroxybutyrat-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Nach 90 +/- 10 Tagen Intervention
Keto-Mojo-Geräte werden verwendet, um den Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel im Blut zu Beginn und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels zu messen, um sowohl die unmittelbaren als auch die anhaltenden Auswirkungen auf das Beta-Hydroxybutyrat im Blut zu beurteilen. Die zu Studienbeginn, in der Mitte des Eingriffs und nach dem Eingriff durchgeführten Messungen werden verglichen und zurückgeführt, um die damit verbundenen Veränderungen zu analysieren.
Nach 90 +/- 10 Tagen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutzuckerlabilität
Zeitfenster: Nach 90 +/- 10 Tagen Intervention
Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) werden zur Erfassung der Blutzuckerlabilität verwendet, definiert als Häufigkeit durchschnittlicher glykämischer Spitzen pro Tag. Die Baseline-Blutzuckerlabilität und die Blutzuckerlabilität nach der Intervention werden verglichen, um damit verbundene Veränderungen zu analysieren.
Nach 90 +/- 10 Tagen Intervention
Änderung der Stabilität des neuronalen Netzwerks
Zeitfenster: Nach 90 +/- 10 Tagen Intervention
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um die Stabilität des neuronalen Netzwerks zu messen (definiert durch Korrelationen und Antikorrelationen zwischen Gehirnregionen im Laufe der Zeit). Die berechnete Stabilität des neuronalen Netzwerks nach der Ergänzungs-/Ernährungsumstellungsperiode wird mit der berechneten Stabilität des neuronalen Netzwerks zu Studienbeginn verglichen.
Nach 90 +/- 10 Tagen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00227568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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