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Metabolismo cerebral de ácidos graxos de cadeia pequena no transtorno bipolar: cetonas (BIPO)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Pequeno estudo piloto exploratório aberto para avaliar a suplementação de um éster cetônico (Juvenescência) combinado com uma 'dieta que imita cetogênica' como uma terapia potencial para pessoas com transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo piloto exploratório aberto é explorar os efeitos biomecanísticos da suplementação de cetona exógena combinada com uma dieta de baixo índice glicêmico (na verdade, uma 'dieta que imita cetogênica') para pacientes com transtorno bipolar. Isto representa uma intervenção metabólica menos restritiva em comparação com uma dieta cetogênica estrita, ao mesmo tempo que replica dois elementos fundamentais da dieta cetogênica: baixos níveis de sinalização glicêmica/insulina e altos níveis de cetonas circulantes. Além de avaliações de estabilidade do humor e funcionamento global, obteremos dados de neuroimagem funcional para melhor caracterizar os efeitos biomecanísticos desta intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jeff Bohnen, BSc
  • Número de telefone: 734-998-8400

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Domino's Farms

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico de transtorno bipolar, tipo I ou II, conforme determinado principalmente por meio de documentação médica/psiquiátrica fornecida pelo profissional de saúde mental com consentimento do paciente
  • Acesso regular a um smartphone capaz de sincronizar a coleta de dados biométricos vestíveis
  • Se estiver tomando medicamentos psiquiátricos, em regime estável, conforme definido por nenhuma alteração de medicação para estabilizadores de humor e/ou antipsicóticos nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de aderir às mudanças dietéticas conforme especificado no protocolo (por exemplo, não controlar a seleção de alimentos)
  • História de lesão cerebral traumática moderada a grave, por ex. perda de consciência > 10 min, sequela neurológica
  • Evidência de acidente vascular cerebral de grandes vasos ou lesão de massa em ressonância magnética anterior ou ressonância magnética obtida durante o estudo
  • História de doença gastrointestinal significativa (por exemplo, distúrbio de má absorção, câncer gástrico, ressecção intestinal)
  • Gravidez (conforme determinado através de teste de urina para gravidez no início do estudo), se for capaz de engravidar ou amamentar
  • Não deseja utilizar método anticoncepcional durante o curso do estudo (por exemplo, contracepção de barreira, contraceptivo oral, DIU), se for capaz de engravidar
  • Atualmente recebendo tratamento com insulina (por exemplo, pancreatite crônica, diabetes mellitus)
  • História de distúrbio mitocondrial e/ou distúrbio metabólico/médico não controlado significativo
  • Uso ativo/atual de substâncias ilícitas (e/ou consumo de >1 bebida alcoólica por dia) - definido como o uso de medicamentos psicoativos não prescritos ou o uso de substâncias ilícitas (conforme determinado por exame de drogas na urina e entrevista de triagem)
  • Uso de maconha ou produtos de THC mais de uma vez por mês, em média
  • Indivíduos com contra-indicações para imagens de RM, incluindo marca-passos ou claustrofobia grave e/ou tamanho incompatível com o pórtico do scanner, por exemplo. ex., homens com mais de 1,80m de altura que pesam mais de 250 libras, homens com menos de 1,80m de altura que pesam mais de 220 libras, mulheres com mais de 1,70m de altura que pesam mais de 220 libras, ou mulheres com menos de 1,70m de altura que pesam mais de 200 libras. Indivíduos com esses pesos ou maiores geralmente têm dificuldade de se encaixar adequadamente no scanner de fMRI.
  • Pensamentos suicidas com planos ou intenções, conforme avaliado pelo C-SSRS
  • Qualquer outra condição ou critério que possa impedir a participação segura e significativa neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transtorno bipolar
Os participantes seguirão uma intervenção que consiste em mudanças na dieta e suplementação de éster cetônico por 90 +/- 10 dias. As mudanças na dieta visam reduzir o aumento glicêmico e incluem: não consumir doces, não consumir refrigerantes, substituir grãos 'brancos' por alternativas de grãos integrais e reservar o consumo de frutas para o final das refeições. Durante o mesmo período, os participantes consumirão o suplemento de éster cetônico, composto por 19 g Juvenescence Cognitive Switch™ (= 12,5 g de C8-KE ativo) diluído em água duas vezes ao dia.
Suplemento dietético: Bebida de éster cetônico
Os participantes consumirão bebida de éster cetônico (KE), composta por 19 g (= 12,5 g de C8-KE ativo) de Juvenescence Cognitive Switch™ diluído em água, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Interruptor Cognitivo Juvenescente™
Comportamental: Dieta com baixo índice glicêmico
Os participantes praticarão quatro mudanças na dieta: 1. Não consumir doces/guloseimas, 2. Não consumir refrigerante, 3. Substituir grãos “brancos” por carboidratos complexos, como arroz integral ou quinoa, e 4. Reservar o consumo de frutas para o final das refeições.
Outros nomes:
  • Dieta que imita cetogênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de beta-hidroxibutirato no sangue
Prazo: Após 90 +/- 10 dias de intervenção
Os dispositivos Keto-Mojo serão usados ​​para medir os níveis de beta-hidroxibutirato no sangue no início do estudo e após tomar o suplemento para avaliar os efeitos imediatos e sustentados no beta-hidroxibutirato no sangue. As medições feitas no início do estudo, no meio da intervenção e pós-intervenção serão comparadas e regredidas para analisar as mudanças associadas.
Após 90 +/- 10 dias de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na labilidade da glicose no sangue
Prazo: Após 90 +/- 10 dias de intervenção
Dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) serão usados ​​​​para capturar a labilidade da glicose no sangue, definida como a frequência de aumento glicêmico em média por dia. A labilidade da glicemia basal e a labilidade da glicemia pós-intervenção serão comparadas para analisar as alterações associadas.
Após 90 +/- 10 dias de intervenção
Mudança na estabilidade da rede neural
Prazo: Após 90 +/- 10 dias de intervenção
A imagem por ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para medir a estabilidade da rede neural (definida por correlações e anticorrelações entre regiões do cérebro ao longo do tempo. A estabilidade da rede neural computada após o período de suplementação/mudança alimentar será comparada à estabilidade da rede neural computada no início do estudo.
Após 90 +/- 10 dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00227568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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