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Metabolismo degli acidi grassi a piccola catena cerebrale nel disturbo bipolare: chetoni (BIPO)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Piccolo studio pilota esplorativo in aperto per valutare l'integrazione di un estere chetonico (Juvenescent) combinato con una "dieta chemima chetogenica" come potenziale terapia per le persone con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio pilota esplorativo in aperto è quello di esplorare gli effetti biomeccanici dell'integrazione di chetoni esogeni combinata con una dieta a basso indice glicemico (in effetti, una "dieta chemima la chetogenica") per i pazienti con disturbo bipolare. Ciò rappresenta un intervento metabolico meno restrittivo rispetto a una dieta chetogenica rigorosa mentre replica due elementi fondamentali della dieta chetogenica: bassi livelli di segnalazione glicemica/insulina e alti livelli di chetoni circolanti. Oltre alle valutazioni della stabilità dell'umore e del funzionamento globale, otterremo dati di neuroimaging funzionale per caratterizzare meglio gli effetti biomeccanici di questo intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jeff Bohnen, BSc
  • Numero di telefono: 734-998-8400

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Domino's Farms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II determinata principalmente tramite documentazione medica/psichiatrica fornita da un operatore di salute mentale con il consenso del paziente
  • Accesso regolare allo smartphone in grado di sincronizzare la raccolta dei dati biometrici indossabili
  • Se si assumono farmaci psichiatrici, in regime stabile definito da assenza di modifiche farmacologiche per stabilizzatori dell'umore e/o antipsicotici nelle 4 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di aderire ai cambiamenti dietetici come specificato nel protocollo (ad esempio, non controllare la selezione del cibo)
  • Anamnesi di trauma cranico da moderato a grave, ad es. perdita di coscienza > 10 min, sequele neurologiche
  • Evidenza di ictus di grandi vasi o lesione di massa su precedente risonanza magnetica o risonanza magnetica ottenuta durante lo studio
  • Storia di malattia gastrointestinale significativa (ad esempio, disturbo da malassorbimento, cancro gastrico, resezione intestinale)
  • Gravidanza (come determinato tramite test di gravidanza sulle urine all'inizio dello studio), se in grado di rimanere incinta, o allattamento al seno
  • Non disposta a utilizzare metodi contraccettivi durante il corso di studio (ad es. Contraccezione di barriera, contraccettivo orale, IUD), se in grado di rimanere incinta
  • Attualmente in trattamento con insulina (ad es. Pancreatite cronica, diabete mellito)
  • Storia di disturbo mitocondriale e/o disturbo metabolico/medico significativo non controllato
  • Uso attivo/attuale di sostanze illecite (e/o consumo di >1 bevanda alcolica al giorno) - definito come l'uso di farmaci psicoattivi non come prescritti o l'uso di sostanze illecite (come determinato tramite screening antidroga nelle urine e intervista di screening)
  • Utilizzo di prodotti a base di marijuana o THC in media più di una volta al mese
  • Soggetti con controindicazioni all'imaging RM, inclusi pacemaker o claustrofobia grave, e/o dimensioni incompatibili con il gantry dello scanner, ad es. ad esempio, uomini alti più di 6 piedi che pesano più di 250 libbre, uomini alti meno di 6 piedi che pesano più di 220 libbre, donne alte più di 5'11" che pesano più di 220 libbre o donne alte meno di 5'10" che pesano più di 200 libbre. I soggetti con questo peso o superiore in genere hanno difficoltà a inserirsi correttamente nello scanner fMRI.
  • Pensieri suicidi con piani o intenzioni, come valutato dal C-SSRS
  • Qualsiasi altra condizione o criterio che precluda una partecipazione sicura e significativa a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disturbo bipolare
I partecipanti seguiranno un intervento consistente in cambiamenti nella dieta e integrazione di esteri chetonici per 90 +/- 10 giorni. I cambiamenti nella dieta hanno lo scopo di ridurre i picchi glicemici e includono: non consumare dolci, non consumare bibite gassate, sostituire i cereali “bianchi” con alternative a cereali integrali e riservare il consumo di frutta alla fine dei pasti. Durante lo stesso periodo di tempo, i partecipanti consumeranno l'integratore di esteri chetonici, costituito da 19 g di Juvenescent Cognitive Switch™ (=12,5 g di C8-KE attivo) diluito in acqua due volte al giorno.
Integratore alimentare: Bevanda a base di esteri chetonici
I partecipanti consumeranno una bevanda a base di esteri chetonici (KE), composta da 19 g (= 12,5 g di C8-KE attivo) di Juvenescent Cognitive Switch™ diluito in acqua, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Interruttore Cognitivo™ della Juvenescenza
Comportamentale: Dieta a basso indice glicemico
I partecipanti eserciteranno quattro cambiamenti nella dieta: 1. Non consumare dolci/caramelle, 2. Non consumare soda, 3. Sostituire i cereali "bianchi" con carboidrati complessi come riso integrale o quinoa, e 4. Riservare il consumo di frutta alla fine dei pasti.
Altri nomi:
  • Dieta chetogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di beta-idrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: Dopo 90 +/- 10 giorni di intervento
I dispositivi Keto-Mojo verranno utilizzati per misurare i livelli di beta-idrossibutirrato nel sangue al basale e dopo l'assunzione dell'integratore per valutare gli effetti sia immediati che prolungati sul beta-idrossibutirrato nel sangue. Le misurazioni effettuate al basale, a metà intervento e post-intervento verranno confrontate e regredite per analizzare i cambiamenti associati.
Dopo 90 +/- 10 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella labilità del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dopo 90 +/- 10 giorni di intervento
Verranno utilizzati dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per acquisire la labilità del glucosio nel sangue, definita come la frequenza media giornaliera dei picchi glicemici. La labilità della glicemia al basale e la labilità della glicemia post-intervento saranno confrontate per analizzare i cambiamenti associati.
Dopo 90 +/- 10 giorni di intervento
Cambiamento nella stabilità della rete neurale
Lasso di tempo: Dopo 90 +/- 10 giorni di intervento
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per misurare la stabilità della rete neurale (definita da correlazioni e anticorrelazioni tra le regioni del cervello nel tempo. La stabilità calcolata della rete neurale dopo il periodo di integrazione/cambiamento alimentare sarà confrontata con la stabilità calcolata della rete neurale al basale.
Dopo 90 +/- 10 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00227568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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