Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm małych łańcuchów kwasów tłuszczowych w mózgu w chorobie afektywnej dwubiegunowej: ketony (BIPO)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Małe, eksploracyjne, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę suplementacji estrów ketonowych (Juvenescent) w połączeniu z „dietą naśladującą ketogen” jako potencjalną terapię dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego otwartego, eksploracyjnego badania pilotażowego jest zbadanie biomechanistycznych skutków suplementacji egzogennymi ketonami w połączeniu z dietą o niskim indeksie glikemicznym (w efekcie „dietą naśladującą ketogen”) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Stanowi to mniej restrykcyjną interwencję metaboliczną w porównaniu ze ścisłą dietą ketogenną, odtwarzając jednocześnie dwa podstawowe elementy diety ketogennej: niski poziom sygnalizacji glikemicznej/insuliny i wysoki poziom krążących ketonów. Oprócz oceny stabilności nastroju i globalnego funkcjonowania, uzyskamy dane z neuroobrazowania funkcjonalnego, aby lepiej scharakteryzować biomechanistyczne skutki tej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jeff Bohnen, BSc
  • Numer telefonu: 734-998-8400

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Domino's Farms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, ustalone przede wszystkim na podstawie dokumentacji medycznej/psychiatrycznej dostarczonej przez podmiot świadczący usługi w zakresie zdrowia psychicznego za zgodą pacjenta
  • Regularny dostęp do smartfona zdolnego do synchronizacji gromadzenia danych biometrycznych na ciele
  • W przypadku przyjmowania leków psychiatrycznych, według stałego schematu, co oznacza brak zmian w lekach stabilizujących nastrój i/lub lekach przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania zmian w diecie określonych w protokole (np. brak kontroli nad wyborem żywności)
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, np. utrata przytomności > 10 min, następstwa neurologiczne
  • Dowody udaru dużego naczynia lub zmiany masowej w poprzednim badaniu MRI lub MRI uzyskanym podczas badania
  • Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego (np. zaburzenia wchłaniania, rak żołądka, resekcja jelita)
  • Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu na początku badania), jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Nie chce stosować metod kontroli urodzeń w trakcie studiów (np. Antykoncepcja barierowa, doustna antykoncepcja, wkładka domaciczna), jeśli może zajść w ciążę
  • Obecnie leczony insuliną (np. przewlekłe zapalenie trzustki, cukrzyca)
  • Historia zaburzeń mitochondrialnych i/lub znaczących, niekontrolowanych zaburzeń metabolicznych/medycznych
  • Używanie aktywnych/obecnie nielegalnych substancji (i/lub spożywanie > 1 napoju alkoholowego dziennie) – definiowane jako używanie leków psychoaktywnych niezgodnych z zaleceniami lub używanie nielegalnych substancji (co stwierdzono na podstawie badania moczu i wywiadu przesiewowego)
  • Używanie marihuany lub produktów zawierających THC średnio częściej niż raz w miesiącu
  • Osoby z przeciwwskazaniami do obrazowania MR, w tym z rozrusznikami serca lub ciężką klaustrofobią, i/lub z rozmiarem niekompatybilnym z suwnicą skanera, np. np. mężczyźni o wzroście powyżej 180 cm, ważący ponad 250 funtów, mężczyźni o wzroście poniżej 180 cm, ważący ponad 220 funtów, kobiety o wzroście powyżej 170 cm, ważący ponad 220 funtów lub kobiety o wzroście poniżej 170 cm i wadze ponad 200 funtów. Pacjenci o tej masie ciała lub większej zazwyczaj mają trudności z prawidłowym dopasowaniem do skanera fMRI.
  • Myśli samobójcze z planami lub intencjami, oceniane za pomocą C-SSRS
  • Wszelkie inne warunki lub kryteria, które wykluczają bezpieczny i znaczący udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Uczestnicy przejdą interwencję polegającą na zmianie diety i suplementacji estrów ketonowych przez 90 +/- 10 dni. Zmiany w diecie mają na celu ograniczenie skoków glikemii i obejmują: rezygnację ze słodyczy, rezygnację z napojów gazowanych, zastąpienie „białych” zbóż ich zamiennikami pełnoziarnistymi oraz zarezerwowanie spożycia owoców na zakończenie posiłków. W tym samym czasie uczestnicy będą spożywać suplement estrów ketonowych składający się z 19 g Juvenescent Cognitive Switch™ (=12,5 g aktywnego C8-KE) rozcieńczonego w wodzie dwa razy dziennie.
Suplement diety: Napój z estrem ketonowym
Uczestnicy będą spożywać napój na bazie estrów ketonowych (KE) składający się z 19 g (=12,5 g aktywnego C8-KE) Juvenescent Cognitive Switch™ rozcieńczonego w wodzie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Przełącznik poznawczy Juvenescencji™
Behawioralne: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Uczestnicy przećwiczą cztery zmiany w diecie: 1. Niespożywanie słodyczy/cukierków, 2. Niespożywanie napojów gazowanych, 3. Zastąpienie „białych” ziaren węglowodanami złożonymi, takimi jak brązowy ryż czy komosa ryżowa, oraz 4. Rezerwowanie spożycia owoców na koniec posiłków.
Inne nazwy:
  • Dieta naśladująca ketogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu beta-hydroksymaślanu we krwi
Ramy czasowe: Po 90 +/- 10 dniach interwencji
Urządzenia Keto-Mojo będą używane do pomiaru poziomu beta-hydroksymaślanu we krwi na początku badania oraz po przyjęciu suplementu, aby ocenić zarówno natychmiastowy, jak i trwały wpływ na beta-hydroksymaślan we krwi. Pomiary wykonane na początku, w połowie interwencji i po interwencji zostaną porównane i poddane regresji w celu przeanalizowania powiązanych zmian.
Po 90 +/- 10 dniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana labilności glukozy we krwi
Ramy czasowe: Po 90 +/- 10 dniach interwencji
Urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) będą wykorzystywane do rejestrowania niestabilności poziomu glukozy we krwi, zdefiniowanej jako częstotliwość skoków glikemii uśredniona w ciągu dnia. Porównana zostanie wyjściowa niestabilność poziomu glukozy we krwi i niestabilność poziomu glukozy we krwi po interwencji w celu analizy powiązanych zmian.
Po 90 +/- 10 dniach interwencji
Zmiana stabilności sieci neuronowej
Ramy czasowe: Po 90 +/- 10 dniach interwencji
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykorzystany do pomiaru stabilności sieci neuronowej (określanej na podstawie korelacji i antykorelacji między obszarami mózgu w czasie). Obliczona stabilność sieci neuronowej po okresie suplementacji/zmiany diety zostanie porównana z obliczoną stabilnością sieci neuronowej w punkcie wyjściowym.
Po 90 +/- 10 dniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00227568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami