Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen pieniketjuinen rasvahappoaineenvaihdunta kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: Ketonit (BIPO)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Pieni kokeellinen avoin pilottitutkimus ketoniesterin (Juvenescence) -lisäyksen arvioimiseksi yhdistettynä "ketogeenistä jäljittelevään ruokavalioon" mahdollisena hoitona henkilöille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen, kokeellisen pilottitutkimuksen päätavoitteena on tutkia eksogeenisen ketonilisän biomekaanisia vaikutuksia yhdistettynä matalan glykeemiseen ruokavalioon (itse asiassa "ketogeenistä jäljittelevä ruokavalio") potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tämä edustaa vähemmän rajoittavaa metabolista interventiota verrattuna tiukkaan ketogeeniseen ruokavalioon, samalla kun se toistaa ketogeenisen ruokavalion kahta peruselementtiä: alhaisen glykeemisen/insuliinisignaloinnin ja korkean verenkierron ketonitason. Mielialan vakauden ja globaalin toiminnan arvioinnin lisäksi saamme toiminnallisia neurokuvantamistietoja, jotka kuvaavat paremmin tämän intervention biomekaanisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jeff Bohnen, BSc
  • Puhelinnumero: 734-998-8400

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Domino's Farms

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ja vanhemmat
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Tyypin I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi pääsääntöisesti potilaan suostumuksella mielenterveyspalvelujen tarjoajan toimittamien lääketieteellisten/psykiatristen asiakirjojen perusteella
  • Säännöllinen pääsy älypuhelimeen, joka pystyy synkronoimaan puettavan biometrisen tiedonkeruun
  • Jos käytät psykiatrisia lääkkeitä, vakaalla hoito-ohjelmalla, jonka mukaan mielialan stabilointilääkkeiden ja/tai psykoosilääkkeiden lääkitys ei ole muuttunut edellisten 4 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa protokollan mukaisia ​​ruokavaliomuutoksia (esim. ei valvo ruuan valintaa)
  • Aiempi keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio, esim. tajunnan menetys > 10 min, neurologiset seuraukset
  • Tutkimuksen aikana saadut todisteet suuren verisuonen aivohalvauksesta tai massavauriosta aiemmassa magneettikuvauksessa tai magneettikuvauksessa
  • Aiempi merkittävä GI-sairaus (esim. imeytymishäiriö, mahasyöpä, suolen resektio)
  • Raskaus (määritetty virtsan raskaustestillä tutkimuksen alussa), jos voi tulla raskaaksi, tai imetys
  • Ei halua käyttää ehkäisymenetelmää opintojen aikana (esim. esteehkäisyä, suun kautta otettavaa ehkäisyä, IUD), jos voi tulla raskaaksi
  • Saat parhaillaan insuliinihoitoa (esim. krooninen haimatulehdus, diabetes mellitus)
  • Aiempi mitokondriohäiriö ja/tai merkittävä hallitsematon aineenvaihdunta-/lääketieteellinen häiriö
  • Aktiivinen/nykyinen laittomien päihteiden käyttö (ja/tai >1 alkoholijuoman juominen päivässä) – määritellään psykoaktiivisten lääkkeiden käyttämiseksi ohjeiden vastaisesti tai laittomien aineiden käyttämiseksi (määritetty virtsan huumetutkimuksen ja seulontahaastattelun perusteella)
  • Marihuanan tai THC-tuotteiden käyttö keskimäärin useammin kuin kerran kuukaudessa
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita MR-kuvaukseen, mukaan lukien sydämentahdistimet tai vakava klaustrofobia ja/tai koko ei ole yhteensopiva skanneriportaalin kanssa, esim. esim. yli 6 jalkaa pitkät miehet, jotka painavat yli 250 paunaa, alle 6 jalkaa pitkät miehet, jotka painavat yli 220 paunaa, yli 5'11 tuuman pituiset naiset, jotka painavat yli 220 paunaa tai alle 5'10 tuuman pituiset naiset, jotka painavat yli 200 kiloa. Tämän painoisten tai sitä suurempien kohteiden on yleensä vaikea sovittaa kunnolla fMRI-skanneriin.
  • Itsemurha-ajatukset, joilla on suunnitelmia tai aikeita, C-SSRS:n arvioiden mukaan
  • Kaikki muut olosuhteet tai kriteerit, jotka estäisivät turvallisen ja mielekkään osallistumisen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Osallistujat seuraavat interventiota, joka koostuu ruokavalion muutoksista ja ketoniesterilisistä 90 +/- 10 päivän ajan. Ruokavaliomuutoksilla on tarkoitus vähentää glukoosipitoisuutta, ja niihin kuuluvat: makeisten, limsan nauttimatta jättäminen, "valkoisten" jyvien korvaaminen täysjyväviljavaihtoehdoilla ja hedelmien kulutuksen varaaminen aterioiden loppuun. Saman ajanjakson aikana osallistujat nauttivat ketoniesterilisää, joka sisältää 19 g Juvenescence Cognitive Switch™ (=12,5 g aktiivista C8-KE) veteen laimennettuna kahdesti päivässä.
Ravintolisä: Ketoniesterijuoma
Osallistujat juovat kahdesti päivässä ketoniesterijuomaa (KE), joka sisältää 19 g (=12,5 g aktiivista C8-KE:tä) Juvenescence Cognitive Switch™ veteen laimennettuna.
Muut nimet:
  • Juvenescence Cognitive Switch™
Käyttäytyminen: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Osallistujat harjoittelevat neljää ruokavaliomuutosta: 1. Ei syö makeisia/karamellia, 2. Ei kuluta soodaa, 3. Korvaa "valkoiset" jyvät monimutkaisilla hiilihydraateilla, kuten ruskealla riisillä tai kvinoalla, ja 4. Varaa hedelmänkulutus aterioiden loppuun.
Muut nimet:
  • Ketogeeninen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren beeta-hydroksibutyraattitasossa
Aikaikkuna: 90 +/- 10 päivän toimenpiteen jälkeen
Keto-Mojo-laitteita käytetään veren beeta-hydroksibutyraattipitoisuuden mittaamiseen lähtötilanteessa ja lisäravinteen ottamisen jälkeen arvioimaan sekä välittömiä että jatkuvia vaikutuksia veren beeta-hydroksibutyraattiin. Mittauksia, jotka on tehty lähtötilanteessa, interventiovaiheessa ja toimenpiteen jälkeen, verrataan ja regressoidaan niihin liittyvien muutosten analysoimiseksi.
90 +/- 10 päivän toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verensokerin labiliteetissa
Aikaikkuna: 90 +/- 10 päivän toimenpiteen jälkeen
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) laitteita käytetään mittaamaan verensokerin labiliteetti, joka määritellään glykeemisen nousun esiintymistiheydeksi päiväkohtaisena keskiarvona. Verensokerin perustason labiliteettia ja toimenpiteen jälkeistä verensokerin labiliteettia verrataan asiaan liittyvien muutosten analysoimiseksi.
90 +/- 10 päivän toimenpiteen jälkeen
Muutos neuroverkon vakaudessa
Aikaikkuna: 90 +/- 10 päivän toimenpiteen jälkeen
FMRI:tä (Funktional Magnetic Resonance Imaging) käytetään hermoverkon vakauden mittaamiseen (määritelty korrelaatioiden ja antikorrelaatioiden perusteella aivoalueiden välillä ajan mittaan). Laskennallista hermoverkon vakautta täydennys-/ruokavalion muutosjakson jälkeen verrataan laskettuun neuroverkon stabiiliuteen lähtötilanteessa.
90 +/- 10 päivän toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00227568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia