Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBO-8520 u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic KRASG12C

1. září 2026 aktualizováno: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Otevřená studie fáze 1a/1b s monoterapií BBO-8520 a BBO-8520 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem KRASG12C – studie ONKORAS-101

První studie na lidech k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) BBO-8520, inhibitoru KRAS G12C (ON), v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1a/1b navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné protinádorové aktivity a farmakokinetiky BBO-8520 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s KRAS (Kirsten krys sarkom ) G12C mutantní nemalobuněčný karcinom plic. Studie zahrnuje fázi eskalace dávky a fázi expanze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • The Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Nábor
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48282
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Nábor
        • USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Horta-Guinardó, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic s mutací KRAS G12C
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s maligním onemocněním během posledních 2 let, jak je uvedeno v protokolu
  • Pacienti s neléčenými metastázami v mozku
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na BBO-8520 nebo jeho pomocné látky
  • Pro kohorty 2a a 2b:
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na pembrolizumab nebo jeho pomocné látky
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním s anamnézou autoimunitního onemocnění, které se může opakovat
  • Pacienti s intersticiální plicní nemocí/pneumonitidou v anamnéze, která vyžadovala steroidy, nebo současnou intersticiální plicní nemocí/pneumonitidou

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1a – Eskalace dávky/monoterapie s vyhledáním dávky
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 (budou hodnoceny různé úrovně dávek) jednou denně (QD) jako monoterapii
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Experimentální: Kohorta 1b - Kombinovaná terapie zvyšováním dávky/vyhledáváním dávky
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 (budou hodnoceny různé úrovně dávek) jednou denně (QD) v kombinaci s infuzí pembrolizumabu (IV)
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou IV pembrolizumab
Experimentální: Kohorta 2a – Monoterapie s expanzí dávky
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 jednou denně (QD) jako monoterapii
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Experimentální: Kohorta 2b – kombinovaná terapie s expanzí dávky
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 jednou denně (QD) v kombinaci s infuzí pembrolizumabu (IV)
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou IV pembrolizumab
Experimentální: Kohorta 1b Úvodní fáze hodnocení bezpečnosti - Rozšíření dávky dvojité kombinované terapie
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 jednou denně (QD) v kombinaci s BBO-10203 jednou denně (QD)
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Lék: BBO-10203
Účastníci obdrží přidělenou dávku přípravku BBO-8520 perorálně (PO), QD
Experimentální: Kohorta 1b - Dávková expanze dvojité kombinované terapie
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 jednou denně (QD) v kombinaci s BBO-10203 jednou denně (QD)
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Lék: BBO-10203
Účastníci obdrží přidělenou dávku přípravku BBO-8520 perorálně (PO), QD
Experimentální: Kohorta 1b - Bezpečnostní úvodní fáze - Rozšiřování dávky kombinované trojité terapie
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 jednou denně (QD) v kombinaci s BBO-10203 jednou denně (QD) a infuzi pembrolizumabu (IV)
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou IV pembrolizumab
Lék: BBO-10203
Účastníci obdrží přidělenou dávku přípravku BBO-8520 perorálně (PO), QD
Experimentální: Kohorta 1b - Expanze dávky v trojité kombinované terapii
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 jednou denně (QD) v kombinaci s BBO-10203 jednou denně (QD) a infuzi pembrolizumabu (IV)
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou IV pembrolizumab
Lék: BBO-10203
Účastníci obdrží přidělenou dávku přípravku BBO-8520 perorálně (PO), QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: přibližně 3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
přibližně 3 roky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: přibližně 3 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 3 roky
přibližně 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) na (RECIST v1.1)
přibližně 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Oblast pod křivkou (AUC)
přibližně 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
přibližně 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Čas do Cmax (Tmax)
přibližně 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Poločas rozpadu (T1/2)
přibližně 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) na (RECIST v1.1)
přibližně 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) na (RECIST v1.1)
přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Jiný identifikátor: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení