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Estudio de BBO-8520 en sujetos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas KRASG12C

1 de septiembre de 2026 actualizado por: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Un estudio abierto de fase 1a / 1b de monoterapia con BBO-8520 y BBO-8520 en combinación con pembrolizumab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRASG12C avanzado: el estudio ONKORAS-101

Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de BBO-8520, un inhibidor de KRAS G12C (ON), como agente único y en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1a/1b multicéntrico, abierto, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, actividad antitumoral preliminar y farmacocinética de BBO-8520 como agente único y en combinación con pembrolizumab en pacientes con KRAS (sarcoma de rata de Kirsten). ) Cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante G12C. El estudio incluye una fase de aumento de dosis y una fase de expansión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
350

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • The Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Horta-Guinardó, Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Reclutamiento
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48282
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Reclutamiento
        • USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico documentado histológicamente con una mutación KRAS G12C
  • Enfermedad medible por RECIST v1.1
  • Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con malignidad en los últimos 2 años según lo especificado en el protocolo.
  • Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a BBO-8520 o sus excipientes
  • Para las cohortes 2a y 2b:
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al pembrolizumab o sus excipientes
  • Pacientes con enfermedad autoinmune activa con antecedentes de enfermedad autoinmune que podría recurrir
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis que requirieron esteroides, o enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis actual

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1a: monoterapia con aumento de dosis/búsqueda de dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 (se evaluarán diferentes niveles de dosis) una vez al día (QD) como monoterapia.
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Experimental: Cohorte 1b: terapia combinada de aumento de dosis/búsqueda de dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 (se evaluarán diferentes niveles de dosis) una vez al día (QD) en combinación con infusión de pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán pembrolizumab intravenoso.
Experimental: Cohorte 2a: monoterapia de expansión de dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 una vez al día (QD) como monoterapia.
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Experimental: Cohorte 2b: terapia combinada de expansión de dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 una vez al día (QD) en combinación con infusión de pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán pembrolizumab intravenoso.
Experimental: Cohorte 1b de Seguridad Preliminar - Expansión de Dosis Terapia Combinada Doble
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 una vez al día (QD) en combinación con BBO-10203 una vez al día (QD)
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Droga: BBO-10203
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), una vez al día
Experimental: Cohorte 1b - Expansión de Dosis Terapia Combinada Doble
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 una vez al día (QD) en combinación con BBO-10203 una vez al día (QD)
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Droga: BBO-10203
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), una vez al día
Experimental: Cohorte 1b de Seguridad Inicial - Expansión de Dosis Terapia de Combinación Triplet
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 una vez al día (QD) en combinación con BBO-10203 una vez al día (QD) y una infusión de pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán pembrolizumab intravenoso.
Droga: BBO-10203
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), una vez al día
Experimental: Cohorte 1b - Terapia de Combinación Triplete de Expansión de Dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 una vez al día (QD) en combinación con BBO-10203 una vez al día (QD) y la infusión de pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán pembrolizumab intravenoso.
Droga: BBO-10203
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
aproximadamente 3 años
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
aproximadamente 3 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de BBO-8520
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (SSP) según (RECIST v1.1)
aproximadamente 3 años
Caracterizar la farmacocinética (PK) de BBO-8520.
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Área bajo la curva (AUC)
aproximadamente 3 años
Caracterizar la farmacocinética (PK) de BBO-8520.
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
aproximadamente 3 años
Caracterizar la farmacocinética (PK) de BBO-8520.
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
aproximadamente 3 años
Caracterizar la farmacocinética (PK) de BBO-8520.
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Vida media (T1/2)
aproximadamente 3 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de BBO-8520
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta objetiva (TRO) por (RECIST v1.1)
aproximadamente 3 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de BBO-8520
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR) según (RECIST v1.1)
aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Otro identificador: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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