Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BBO-8520 hos voksne personer med KRASG12C ikke-småcellet lungekreft

1. september 2026 oppdatert av: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

En fase 1a/1b åpen studie av BBO-8520 monoterapi og BBO-8520 i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med avansert KRASG12C mutant ikke-småcellet lungekreft - ONKORAS-101-studien

En første i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til BBO-8520, en KRAS G12C (ON)-hemmer, enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter fase 1a/1b-studie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen, den foreløpige antitumoraktiviteten og PK av BBO-8520 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med KRAS (Kirsten-rottesarkom) ) G12C mutant ikke-småcellet lungekreft. Studien inkluderer doseeskaleringsfase og utvidelsesfase

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • The Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Rekruttering
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48282
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Rekruttering
        • USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Horta-Guinardó, Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med en KRAS G12C-mutasjon
  • Målbar sykdom ved RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med malignitet innen de siste 2 årene som spesifisert i protokollen
  • Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor BBO-8520 eller dets hjelpestoffer
  • For kohorter 2a og 2b:
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor pembrolizumab eller dets hjelpestoffer
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom i anamnesen på autoimmun sykdom som kan komme tilbake
  • Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom/pneumonitt som krevde steroider, eller nåværende interstitiell lungesykdom/pneumonitt

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1a - Doseeskalering/dosefinnende monoterapi
Deltakere som er registrert i denne kohorten vil motta BBO-8520 (ulike dosenivåer vil bli evaluert) en gang daglig (QD) som monoterapi
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Eksperimentell: Kohort 1b - Doseeskalering/dosefinnende kombinasjonsterapi
Deltakere som er registrert i denne kohorten vil motta BBO-8520 (ulike dosenivåer vil bli evaluert) en gang daglig (QD) i kombinasjon med pembrolizumab infusjon (IV)
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil få IV pembrolizumab
Eksperimentell: Kohort 2a - Doseutvidelse monoterapi
Deltakere som er registrert i denne kohorten vil motta BBO-8520 en gang om dagen (QD) som monoterapi
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Eksperimentell: Kohort 2b - Doseutvidelseskombinasjonsterapi
Deltakere som er registrert i denne kohorten vil motta BBO-8520 en gang daglig (QD) i kombinasjon med pembrolizumab infusjon (IV)
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil få IV pembrolizumab
Eksperimentell: Kohort 1b Sikkerhetsledd-Inn - Dosisutvidelse Dobbelkombinasjonsterapi
Deltakerne i denne kohorten vil motta BBO-8520 en gang om dagen (QD) i kombinasjon med BBO-10203 en gang om dagen (QD)
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Legemiddel: BBO-10203
Deltakerne vil motta tildelt dose av BBO-8520 oralt (PO), QD
Eksperimentell: Kohort 1b - Dosisutvidelse dobbeltkombinasjonsbehandling
Deltakere som er inkludert i denne kohorten vil motta BBO-8520 en gang per dag (QD) i kombinasjon med BBO-10203 en gang per dag (QD)
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Legemiddel: BBO-10203
Deltakerne vil motta tildelt dose av BBO-8520 oralt (PO), QD
Eksperimentell: Kohort 1b Sikkerhetsinnføring - Dosisutvidelse Trippelkombinasjonsterapi
Deltakerne som er inkludert i denne kohorten vil motta BBO-8520 én gang daglig (QD) i kombinasjon med BBO-10203 én gang daglig (QD) og pembrolizumab-infusjon (IV)
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil få IV pembrolizumab
Legemiddel: BBO-10203
Deltakerne vil motta tildelt dose av BBO-8520 oralt (PO), QD
Eksperimentell: Kohort 1b - Dosisutvidelses trippelkombinasjonsterapi
Deltakerne som er inkludert i denne kohorten vil motta BBO-8520 en gang daglig (QD) i kombinasjon med BBO-10203 en gang daglig (QD) og pembrolizumab-infusjon (IV)
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil få IV pembrolizumab
Legemiddel: BBO-10203
Deltakerne vil motta tildelt dose av BBO-8520 oralt (PO), QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: ca 3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
ca 3 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: ca 3 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
ca 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 3 år
ca 3 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per (RECIST v1.1)
ca 3 år
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Område under kurven (AUC)
ca 3 år
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
ca 3 år
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Tid til Cmax (Tmax)
ca 3 år
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Halveringstid (T1/2)
ca 3 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Objektiv responsrate (ORR) per (RECIST v1.1)
ca 3 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Varighet av respons (DOR) per (RECIST v1.1)
ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Annen identifikator: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger