Undersøgelse af BBO-8520 hos voksne personer med KRASG12C ikke-småcellet lungekræft
Et fase 1a/1b åbent studie af BBO-8520 monoterapi og BBO-8520 i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avanceret KRASG12C mutant ikke-småcellet lungekræft - ONKORAS-101 undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- Telefonnummer: 650-405-8440
- E-mail: onkoras-101ct.gov@bridgebiooncology.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Rekruttering
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekruttering
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3051
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- The Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
- Rekruttering
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Rekruttering
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48282
- Rekruttering
- Henry Ford Cancer - Detroit
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Oncology Consultants Texas Medical Center
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Rekruttering
- USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekruttering
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanien, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Barcelona
-
Horta-Guinardó, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med en KRAS G12C mutation
- Målbar sygdom ved RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med malignitet inden for de sidste 2 år som specificeret i protokollen
- Patienter med ubehandlede hjernemetastaser
- Patienter med kendt overfølsomhed over for BBO-8520 eller dets hjælpestoffer
- For kohorter 2a og 2b:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for pembrolizumab eller dets hjælpestoffer
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom med autoimmun sygdom i anamnesen, som kan gentage sig
- Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom/pneumonitis, der krævede steroider, eller aktuel interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1a - Dosiseskalering/Dosisfindende monoterapi
Deltagere, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage BBO-8520 (forskellige dosisniveauer vil blive evalueret) en gang om dagen (QD) som monoterapi
|
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1b - Dosiseskalering/Dosisfindende kombinationsterapi
Deltagere, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage BBO-8520 (forskellige dosisniveauer vil blive evalueret) en gang dagligt (QD) i kombination med pembrolizumab-infusion (IV)
|
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Patienterne vil modtage IV pembrolizumab
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2a - Dosisudvidelse monoterapi
Deltagere, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage BBO-8520 én gang om dagen (QD) som monoterapi
|
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2b - Dosisudvidelseskombinationsterapi
Deltagere, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage BBO-8520 én gang om dagen (QD) i kombination med pembrolizumab-infusion (IV)
|
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Patienterne vil modtage IV pembrolizumab
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1b Sikkerhedsintroduktion - Dosisudvidelses dobbeltkombinationsbehandling
Deltagere indskrevet i denne kohorte vil modtage BBO-8520 én gang om dagen (QD) i kombination med BBO-10203 én gang om dagen (QD)
|
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Deltagerne vil modtage den tildelte dosis af BBO-8520 oral (PO), QD
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1b - Dosisudvidelsesdobbeltsammensætningsterapi
Deltagerne i denne kohorte vil modtage BBO-8520 én gang om dagen (QD) i kombination med BBO-10203 én gang om dagen (QD)
|
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Deltagerne vil modtage den tildelte dosis af BBO-8520 oral (PO), QD
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1b Sikkerhedsledelse-indledning - Dosisudvidelsestripletkombinationsterapi
Deltagere i denne kohorte vil modtage BBO-8520 en gang om dagen (QD) i kombination med BBO-10203 en gang om dagen (QD) og pembrolizumab infusion (IV)
|
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Patienterne vil modtage IV pembrolizumab
Deltagerne vil modtage den tildelte dosis af BBO-8520 oral (PO), QD
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1b - Dosisudvidelsestripletkombinationsbehandling
Deltagerne i denne kohorte vil modtage BBO-8520 en gang om dagen (QD) i kombination med BBO-10203 en gang om dagen (QD) og pembrolizumab-infusion (IV)
|
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Patienterne vil modtage IV pembrolizumab
Deltagerne vil modtage den tildelte dosis af BBO-8520 oral (PO), QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 3 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
cirka 3 år
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: cirka 3 år
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
|
cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
|
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. (RECIST v1.1)
|
cirka 3 år
|
|
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
|
Areal under kurven (AUC)
|
cirka 3 år
|
|
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
|
cirka 3 år
|
|
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
|
Tid til Cmax (Tmax)
|
cirka 3 år
|
|
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
|
Halveringstid (T1/2)
|
cirka 3 år
|
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
|
Objektiv svarprocent (ORR) pr. (RECIST v1.1)
|
cirka 3 år
|
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
|
Varighed af svar (DOR) pr. (RECIST v1.1)
|
cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TBBO8520-101
- ONKORAS-101 (Anden identifikator: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .