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Studio su BBO-8520 in soggetti adulti con cancro polmonare non a piccole cellule KRASG12C

1 settembre 2026 aggiornato da: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Uno studio di fase 1a/1b in aperto su BBO-8520 in monoterapia e BBO-8520 in combinazione con pembrolizumab in soggetti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRASG12C avanzata: lo studio ONKORAS-101

Il primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BBO-8520, un inibitore di KRAS G12C (ON), in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1a/1b in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale preliminare e la farmacocinetica di BBO-8520 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab in pazienti affetti da KRAS (sarcoma del ratto di Kirsten ) Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione G12C. Lo studio comprende una fase di aumento della dose e una fase di espansione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • The Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • Horta-Guinardó, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebrón University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Reclutamento
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48282
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Reclutamento
        • USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente con una mutazione KRAS G12C
  • Malattia misurabile mediante RECIST v1.1
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 2 anni come specificato nel protocollo
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate
  • Pazienti con ipersensibilità nota a BBO-8520 o ai suoi eccipienti
  • Per le Coorti 2a e 2b:
  • Pazienti con ipersensibilità nota a pembrolizumab o ai suoi eccipienti
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva con anamnesi di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi
  • Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale/polmonite che ha richiesto steroidi o malattia polmonare interstiziale/polmonite in atto

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1a: aumento della dose/monoterapia per la determinazione della dose
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 (verranno valutati diversi livelli di dose) una volta al giorno (QD) come monoterapia
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Sperimentale: Coorte 1b – Terapia combinata di incremento della dose/determinazione della dose
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 (verranno valutati diversi livelli di dose) una volta al giorno (QD) in combinazione con infusione di pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno pembrolizumab IV
Sperimentale: Coorte 2a – Monoterapia con espansione della dose
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 una volta al giorno (QD) in monoterapia
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Sperimentale: Coorte 2b – Terapia combinata con espansione della dose
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 una volta al giorno (QD) in combinazione con l'infusione di pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno pembrolizumab IV
Sperimentale: Cohort 1b Fase di Valutazione della Sicurezza - Espansione della Dose Terapia di Combinazione a Doppietto
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 una volta al giorno (QD) in combinazione con BBO-10203 una volta al giorno (QD)
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Droga: BBO-10203
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Sperimentale: Cohort 1b - Espansione della dose Terapia di combinazione doppia
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 una volta al giorno (QD) in combinazione con BBO-10203 una volta al giorno (QD)
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Droga: BBO-10203
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Sperimentale: Cohort 1b Fase di Valutazione della Sicurezza - Espansione della Dose Terapia in Combinazione Tripla
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 una volta al giorno (QD) in combinazione con BBO-10203 una volta al giorno (QD) e infusione di pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno pembrolizumab IV
Droga: BBO-10203
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Sperimentale: Cohort 1b - Terapia di Espansione della Dose in Triplice Combinazione
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 una volta al giorno (QD) in combinazione con BBO-10203 una volta al giorno (QD) e infusione di pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno pembrolizumab IV
Droga: BBO-10203
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
circa 3 anni
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 3 anni
circa 3 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo (RECIST v1.1)
circa 3 anni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Area sotto la curva (AUC)
circa 3 anni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Concentrazione plasmatica di picco del farmaco (Cmax)
circa 3 anni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Tempo alla Cmax (Tmax)
circa 3 anni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Emivita (T1/2)
circa 3 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo (RECIST v1.1)
circa 3 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Durata della risposta (DOR) secondo (RECIST v1.1)
circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Altro identificatore: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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