Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie na srdeční onemocnění ve srovnání se standardní péčí (MIMS)

28. března 2024 aktualizováno: Erik Näslund, Danderyd Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající metabolickou chirurgii se standardní péčí u pacientů s těžkou obezitou a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním

Obezita je spojena s diabetem 2. typu (T2D) a kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Metabolická a bariatrická chirurgie (MBS) se v několika randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) ukázala jako lepší než nejlepší léčebná terapie v léčbě T2D. V oblasti KVO chybí RCT po MBS. Nedávno bylo v kohortové studii prokázáno, že MBS u pacientů s těžkou obezitou a předchozím infarktem myokardu (MI) byl spojen s 50% snížením rizika úmrtí a nového IM. Cílem tohoto návrhu je potvrdit to v celostátní RCT. Pomocí celostátní databáze SWEDEHEART budou identifikováni pacienti s těžkou obezitou a předchozím IM. Budou kontaktováni a nabídnuta účast. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni k MBS nebo optimalizované péči (včetně návštěvy kardiologa a optimalizace sekundárních preventivních opatření a doporučení k dietologovi/fyzioterapeutovi). Primárním výsledným měřítkem je závažná kardiovaskulární nežádoucí příhoda (MACE). Sekundární výsledné ukazatele zahrnují mortalitu, nový IM, cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání a fibrilaci síní. Terciární výsledná opatření zahrnují kvalitu života související se zdravím a chirurgické komplikace. Pacienti budou sledováni v celostátním registru metabolické chirurgie SOReg, národním registru lůžek, národním registru příčin úmrtí, švédském registru předepsaných léků a švédském registru obyvatel. Pokud jsou výsledky pozitivní, mohou být zahrnuty do pokynů pro MBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Erik Näslund, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 46812355017
  • E-mail: Erik.Naslund@ki.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MI (jak je definováno univerzální definicí MI) minimálně 1 rok před zařazením.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta dodržovat protokol studie.
  • Dřívější MBS nebo operace žaludečního nebo duodenálního vředu nebo refluxní choroby
  • Další stav, kvůli kterému není pacient vhodný pro MBS podle odpovědného chirurga a anesteziologa
  • Nerozumí švédštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bariatrické chirurgie
Žaludeční bypass nebo žaludeční návlek
Postup: Bariatrické chirurgie
Typ operace určí chirurg po konzultaci s pacientem
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní léčba obezity nabízená ve švédských regionech
Postup: Standardní péče
Standardní péče může zahrnovat dietní intervenci, fyzioterapii nebo léčbu drogami v souladu s péčí poskytovanou v regionu Švédska, kde pacient bydlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE je definována jako první výskyt úmrtí (úmrtnost ze všech příčin), IM, cévní mozková příhoda, revaskularizace myokardu (nesouvisející s IM), přijetí do nemocnice z důvodu srdečního selhání nebo fibrilace síní jako primární diagnóza ICD.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Data budou získávána pro švédský národní registr pacientů a další národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra událostí
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Na základě událostí uvedených v primárním měření výsledku. Data budou získávána pro švédský národní registr pacientů a další národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Remise diabetu 2. typu (T2D) a hypertenze
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Počet pacientů v remisi
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Infarkt myokardu
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Mrtvice
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Revaskularizace myokardu (nesouvisí s IM)
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
hospitalizace z důvodu srdečního selhání jako primární diagnózy ICD.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
hospitalizace z důvodu fibrilace síní jako primární diagnózy ICD.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Údaje budou získány pro švédské národní národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, tj. žádný nadbytek závažných komplikací (Clavien-Dindo ≥3b (komplikace vyžadující zásah v celkové anestezii nebo vedoucí k selhání orgánu nebo smrti)) a dlouhodobé morbiditě.
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Data budou získávána pro švédský národní registr pacientů a další národní registry kvality.
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 5leté sledování
Změna v kg oproti výchozí hodnotě během dlouhodobého sledování.
5leté sledování
Změna kvality života
Časové okno: 5leté sledování
Hodnoceno dotazníkem EQ-5D-5L
5leté sledování
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Na základě diagnózy MKN 10 v národním registru pacientů a dalších národních registrech kvality
Po ukončení studia, předpokládaný průměr 6 let
Změna kvality života
Časové okno: 5leté sledování
Posouzeno RAND 36
5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danderyd Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
The 21 healthcare regions in Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIMS study
  • 2023-00453 (Jiné číslo grantu/financování: Swdeish research council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena otevřeně v úložišti, protože obsahují osobní údaje. Údaje budou zpřístupněny na vyžádání po zajištění souladu s příslušnou legislativou a pokyny Karolinska Institutet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení