Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af bariatrisk kirurgi på hjertesygdom sammenlignet med standardbehandling (MIMS)

28. marts 2024 opdateret af: Erik Näslund, Danderyd Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner metabolisk kirurgi med standardbehandling hos patienter med svær fedme og etableret kardiovaskulær sygdom

Fedme er forbundet med type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Metabolisk og fedmekirurgi (MBS) har i flere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vist sig at være overlegne i forhold til bedste medicinske terapi i behandlingen af ​​T2D. Inden for CVD-området mangler RCT efter MBS. Det blev for nylig påvist i et kohortestudie, at MBS hos patienter med svær overvægt og et tidligere myokardieinfarkt (MI) var forbundet med en 50 % reduktion i risikoen for død og ny MI. Formålet med dette forslag er at bekræfte dette i en landsdækkende RCT. Ved hjælp af den landsdækkende SWEDEHEART-database vil patienter med svær overvægt og tidligere MI blive identificeret. De vil blive kontaktet og tilbudt deltagelse. Efter informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret til MBS eller optimeret behandling (inklusive besøg hos en kardiolog og optimering af sekundære forebyggende tiltag og henvisning til diætist/fysioterapeut). Det primære resultatmål er en større kardiovaskulær bivirkning (MACE). Sekundære udfaldsmål omfatter dødelighed, ny MI, slagtilfælde, hjertesvigt og atrieflimren. Tertiære udfaldsmål omfatter sundhedsrelateret livskvalitet og kirurgiske komplikationer. Patienterne vil blive fulgt i det landsdækkende stofskiftekirurgiregister SOReg, det nationale døgnregister, det nationale dødsårsagsregister, det svenske ordinerede lægemiddelregister og det svenske folkeregister. Ved positive resultater kan disse indgå i retningslinjer for MBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MI (som defineret af den universelle definition af MI) mindst 1 år før inklusion.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
  • Tidligere MBS eller operation for mavesår eller duodenalsår eller reflukssygdom
  • Anden tilstand, der gør patienten ikke egnet til MBS ifølge ansvarlig kirurg og anæstesiolog
  • Kan ikke forstå svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bariatrisk kirurgi
Gastrisk bypass eller gastrisk sleeve
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Operationstype tildelt af kirurgen i samråd med patienten
Aktiv komparator: Standard pleje
Standard fedmebehandling tilbydes i svenske regioner
Procedure: Standard pleje
Standardbehandling kan bestå af diætintervention, fysioterapi eller lægemiddelbehandling i overensstemmelse med den pleje, der gives i den region i Sverige, hvor patienten er bosat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE defineret som første forekomst af død (dødelighed af alle årsager), MI, slagtilfælde, myokardie revaskularisering (ikke relateret til MI), hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt eller atrieflimren som en primær ICD-diagnose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for det svenske nationale patientregister og andre nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hændelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Baseret på hændelser anført i det primære resultatmål. Data vil blive indhentet for det svenske nationale patientregister og andre nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Remission af type 2-diabetes (T2D) og hypertension
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Antal patienter i remission
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Slag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Myokardie revaskularisering (ikke relateret til MI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt som primær ICD-diagnose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
hospitalsindlæggelse på grund af atrieflimren som primær ICD-diagnose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for de svenske nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, dvs. ingen overskydende alvorlige komplikationer (Clavien-Dindo ≥3b (en komplikation, der kræver indgreb under generel anæstesi eller resulterer i organsvigt eller død)) og langvarig sygelighed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Data vil blive indhentet for det svenske nationale patientregister og andre nationale kvalitetsregistre.
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 5 års opfølgning
Ændring i kg fra baseline under langtidsopfølgning.
5 års opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 5 års opfølgning
Vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskema
5 års opfølgning
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Baseret på ICD 10 diagnose i nationalt patientregister og andre nationale kvalitetsregistre
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 5 års opfølgning
Vurderet af RAND 36
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
The 21 healthcare regions in Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIMS study
  • 2023-00453 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swdeish research council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt åbent på et depot, da det indeholder personlige data. Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning efter at have sikret overholdelse af relevant lovgivning og Karolinska Institutets retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger