Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na choroby serca w porównaniu ze standardową opieką (MIMS)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Erik Näslund, Danderyd Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące chirurgię metaboliczną ze standardową opieką u pacjentów z ciężką otyłością i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową

Otyłość jest powiązana z cukrzycą typu 2 (T2D) i chorobami układu krążenia (CVD). W kilku randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) wykazano, że chirurgia metaboliczna i bariatryczna (MBS) jest skuteczniejsza od najlepszej terapii medycznej w leczeniu T2D. W obszarze CVD brakuje RCT po MBS. Niedawno w badaniu kohortowym wykazano, że MBS u pacjentów z ciężką otyłością i przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) wiązał się z 50% zmniejszeniem ryzyka zgonu i nowego zawału serca. Celem niniejszej propozycji jest potwierdzenie tego w ogólnokrajowym badaniu RCT. Za pomocą ogólnokrajowej bazy danych SWEDEHEART zostaną zidentyfikowani pacjenci ze znaczną otyłością i przebytym zawałem serca. Skontaktujemy się z nimi i zaproponujemy uczestnictwo. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do MBS lub opieki zoptymalizowanej (obejmującej wizytę u kardiologa i optymalizację drugorzędowych środków zapobiegawczych oraz skierowanie do dietetyka/fizjoterapeuty). Główną miarą wyniku jest poważne zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (MACE). Drugorzędne pomiary wyniku obejmują śmiertelność, nowy zawał serca, udar, niewydolność serca i migotanie przedsionków. Trzeciorzędowe mierniki wyników obejmują jakość życia związaną ze stanem zdrowia i powikłania chirurgiczne. Pacjenci będą objęci obserwacją w ogólnopolskim rejestrze chirurgii metabolicznej SOReg, krajowym rejestrze pacjentów szpitalnych, krajowym rejestrze przyczyn zgonów, szwedzkim rejestrze leków przepisywanych na receptę oraz szwedzkim rejestrze ludności. Jeśli wyniki będą pozytywne, można je uwzględnić w wytycznych dotyczących MBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MI (zgodnie z uniwersalną definicją MI) co najmniej 1 rok przed włączeniem.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
  • Wcześniejszy MBS lub operacja wrzodu żołądka lub dwunastnicy albo choroby refluksowej
  • Inny stan, który w opinii odpowiedzialnego chirurga i anestezjologa sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do MBS
  • Nie rozumiem szwedzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chirurgiczne leczenie otyłości
Bypass żołądka lub rękaw żołądkowy
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Rodzaj operacji przydzielany przez chirurga w porozumieniu z pacjentem
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Standardowe leczenie otyłości oferowane w regionach Szwecji
Procedura: Standardowa opieka
Opieka standardowa może obejmować interwencję dietetyczną, fizjoterapię lub leczenie farmakologiczne zgodnie z opieką świadczoną w regionie Szwecji, w którym mieszka pacjent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie zgonu (śmiertelność z dowolnej przyczyny), zawał serca, udar, rewaskularyzację mięśnia sercowego (niezwiązaną z zawałem mięśnia sercowego), przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca lub migotania przedsionków jako główne rozpoznanie ICD.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkiego krajowego rejestru pacjentów i innych krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Na podstawie zdarzeń wymienionych w głównym mierniku wyniku. Dane zostaną uzyskane dla szwedzkiego krajowego rejestru pacjentów i innych krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Remisja cukrzycy typu 2 (T2D) i nadciśnienia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Liczba pacjentów w remisji
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Udar
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Rewaskularyzacja mięśnia sercowego (niezwiązana z zawałem mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca jako podstawowa diagnoza ICD.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
przyjęcie do szpitala z powodu migotania przedsionków jako podstawowa diagnoza ICD.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkich krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tj. brak nadmiaru poważnych powikłań (Clavien-Dindo ≥3b (powikłanie wymagające interwencji w znieczuleniu ogólnym lub skutkujące niewydolnością narządową lub śmiercią)) i długoterminową zachorowalnością.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Dane zostaną uzyskane dla szwedzkiego krajowego rejestru pacjentów i innych krajowych rejestrów jakości.
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Zmiana w kg w porównaniu z wartością wyjściową podczas długoterminowej obserwacji.
5-letnia obserwacja
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
5-letnia obserwacja
Hospitalizacje ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Na podstawie diagnozy ICD 10 w krajowym rejestrze pacjentów i innych krajowych rejestrach jakości
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Ocenione przez RAND 36
5-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danderyd Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
The 21 healthcare regions in Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIMS study
  • 2023-00453 (Inny numer grantu/finansowania: Swdeish research council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane publicznie w repozytorium, ponieważ zawierają dane osobowe. Dane zostaną udostępnione na żądanie po zapewnieniu zgodności z właściwymi przepisami prawa i wytycznymi Karolinska Institutet.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami