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Einfluss der bariatrischen Chirurgie auf Herzerkrankungen im Vergleich zur Standardversorgung (MIMS)

28. März 2024 aktualisiert von: Erik Näslund, Danderyd Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Stoffwechselchirurgie mit der Standardversorgung bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit und bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung

Fettleibigkeit ist mit Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden. In mehreren randomisierten kontrollierten Studien (RCT) wurde gezeigt, dass die metabolische und bariatrische Chirurgie (MBS) der besten medizinischen Therapie bei der Behandlung von T2D überlegen ist. Im Bereich CVD fehlen RCT nach MBS. Kürzlich wurde in einer Kohortenstudie gezeigt, dass MBS bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit und einem früheren Myokardinfarkt (MI) mit einer 50-prozentigen Verringerung des Risikos für Tod und neuen MI verbunden war. Ziel dieses Vorschlags ist es, dies in einem bundesweiten RCT zu bestätigen. Mithilfe der landesweiten SWEDEHEART-Datenbank werden Patienten mit schwerer Adipositas und einem früheren Herzinfarkt identifiziert. Sie werden kontaktiert und ihnen wird die Teilnahme angeboten. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert einer MBS oder einer optimierten Pflege zugeteilt (einschließlich Besuch bei einem Kardiologen und Optimierung sekundärer Präventivmaßnahmen und Überweisung an einen Ernährungsberater/Physiotherapeuten). Der primäre Endpunkt ist ein schwerwiegendes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis (MACE). Zu den sekundären Endpunkten gehören Mortalität, neuer Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern. Tertiäre Ergebnismaße umfassen gesundheitsbezogene Lebensqualität und chirurgische Komplikationen. Die Patienten werden im landesweiten Register für metabolische Chirurgie SOReg, im nationalen Register für stationäre Patienten, im nationalen Todesursachenregister, im schwedischen Register für verschriebene Arzneimittel und im schwedischen Bevölkerungsregister erfasst. Bei positiven Ergebnissen können diese in die Leitlinien für MBS aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MI (wie durch die universelle Definition von MI definiert) mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen könnte.
  • Frühere MBS oder Operation wegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Refluxkrankheit
  • Anderer Zustand, der laut verantwortlichem Chirurgen und Anästhesisten dazu führt, dass der Patient nicht für MBS geeignet ist
  • Kann Schwedisch nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Adipositaschirurgie
Magenbypass oder Schlauchmagen
Verfahren: Adipositaschirurgie
Art der Operation, die vom Chirurgen in Absprache mit dem Patienten festgelegt wird
Aktiver Komparator: Standardpflege
In schwedischen Regionen wird eine Standardbehandlung gegen Fettleibigkeit angeboten
Verfahren: Standardpflege
Die Standardversorgung kann aus einer diätetischen Intervention, Physiotherapie oder medikamentöser Behandlung bestehen, entsprechend der Versorgung in der schwedischen Region, in der der Patient lebt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE definiert als erstes Auftreten von Tod (Gesamtmortalität), Myokardinfarkt, Schlaganfall, Myokardrevaskularisation (nicht im Zusammenhang mit Myokardinfarkt), Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern als primäre ICD-Diagnose.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für das schwedische nationale Patientenregister und andere nationale Qualitätsregister erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtereignisrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Basierend auf den im primären Ergebnismaß aufgeführten Ereignissen. Es werden Daten für das schwedische nationale Patientenregister und andere nationale Qualitätsregister erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Remission von Typ-2-Diabetes (T2D) und Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Anzahl der Patienten in Remission
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Myokardrevaskularisation (nicht im Zusammenhang mit MI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz als primäre ICD-Diagnose.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Krankenhauseinweisung wegen Vorhofflimmern als primäre ICD-Diagnose.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für die nationalen Qualitätsregister Schwedens erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, d. h. kein Übermaß an schweren Komplikationen (Clavien-Dindo ≥3b (eine Komplikation, die einen Eingriff unter Vollnarkose erfordert oder zu Organversagen oder Tod führt)) und Langzeitmorbidität.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Es werden Daten für das schwedische nationale Patientenregister und andere nationale Qualitätsregister erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Veränderung des kg-Werts gegenüber dem Ausgangswert während der Langzeitnachbeobachtung.
5-Jahres-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Bewertet durch den EQ-5D-5L-Fragebogen
5-Jahres-Follow-up
Krankenhausaufenthalte aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Basierend auf der ICD 10-Diagnose im nationalen Patientenregister und anderen nationalen Qualitätsregistern
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Bewertet mit RAND 36
5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danderyd Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
The 21 healthcare regions in Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIMS study
  • 2023-00453 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swdeish research council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht offen in einem Repository geteilt, da sie personenbezogene Daten enthalten. Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, nachdem sichergestellt wurde, dass die einschlägigen Rechtsvorschriften und die Richtlinien des Karolinska Institutet eingehalten werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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