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Impacto de la cirugía bariátrica en las enfermedades cardíacas en comparación con la atención estándar (MIMS)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Erik Näslund, Danderyd Hospital

Un ensayo controlado aleatorio que compara la cirugía metabólica con la atención estándar en pacientes con obesidad grave y enfermedad cardiovascular establecida

La obesidad está asociada con la diabetes tipo 2 (DT2) y las enfermedades cardiovasculares (ECV). En varios ensayos controlados aleatorios (ECA) se ha demostrado que la cirugía metabólica y bariátrica (MBS) es superior a la mejor terapia médica en el tratamiento de la diabetes tipo 2. En el área de ECV, faltan ECA después de MBS. Recientemente se demostró en un estudio de cohorte que MBS en pacientes con obesidad grave y un infarto de miocardio (IM) previo se asoció con una reducción del 50% en el riesgo de muerte y nuevo IM. El objetivo de esta propuesta es confirmar esto en un ECA a nivel nacional. Utilizando la base de datos nacional SWEDEHEART, se identificarán pacientes con obesidad grave y un infarto de miocardio previo. Serán contactados y se les ofrecerá participación. Después del consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a MBS o atención optimizada (incluida la visita a un cardiólogo y optimización de medidas preventivas secundarias y derivación a un dietista/fisioterapeuta). La medida de resultado primaria es un evento adverso cardiovascular importante (MACE). Las medidas de resultado secundarias incluyen mortalidad, nuevo IM, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular. Las medidas de resultado terciarias incluyen la calidad de vida relacionada con la salud y las complicaciones quirúrgicas. Los pacientes serán seguidos en el registro nacional de cirugía metabólica SOReg, el registro nacional de pacientes hospitalizados, el registro nacional de causas de muerte, el registro sueco de medicamentos recetados y el registro de población sueco. Si los resultados son positivos, estos se pueden incluir en las pautas para MBS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Erik Näslund, MD, PhD
  • Número de teléfono: 46812355017
  • Correo electrónico: Erik.Naslund@ki.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MI (según lo definido por la definición universal de MI) al menos 1 año antes de la inclusión.
  • IMC ≥35 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda influir en la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
  • MBS anterior u operación por úlcera gástrica o duodenal o enfermedad por reflujo
  • Otra condición que hace que el paciente no sea apto para MBS según el cirujano y anestesiólogo responsable.
  • No puedo entender el sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cirugía bariátrica
Bypass gástrico o manga gástrica
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Tipo de cirugía asignada por el cirujano en consulta con el paciente.
Comparador activo: Cuidado estándar
Tratamiento estándar para la obesidad ofrecido en las regiones suecas
Procedimiento: Cuidado estándar
La atención estándar puede consistir en intervención dietética, fisioterapia o tratamiento farmacológico de acuerdo con la atención brindada en la región de Suecia donde reside el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE se define como la primera aparición de muerte (mortalidad por todas las causas), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización miocárdica (no relacionada con el infarto de miocardio), ingreso hospitalario debido a insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular como diagnóstico primario del DAI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Se obtendrán datos para el registro nacional de pacientes sueco y otros registros nacionales de calidad.
Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa total de eventos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Basado en los eventos enumerados en la medida de resultado primaria. Se obtendrán datos para el registro nacional de pacientes sueco y otros registros nacionales de calidad.
Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Remisión de la diabetes tipo 2 (DT2) y la hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Número de pacientes en remisión
Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Ataque
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Revascularización miocárdica (no relacionada con IM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca como diagnóstico primario del DAI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Ingreso hospitalario por fibrilación auricular como diagnóstico primario del DAI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Los datos se obtendrán para los registros nacionales de calidad suecos.
Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, es decir, sin exceso de complicaciones graves (Clavien-Dindo ≥3b (una complicación que requiere intervención bajo anestesia general o que provoca insuficiencia orgánica o muerte)) y morbilidad a largo plazo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Se obtendrán datos para el registro nacional de pacientes sueco y otros registros nacionales de calidad.
Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Cambio en kg desde el inicio durante el seguimiento a largo plazo.
Seguimiento de 5 años
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Seguimiento de 5 años
Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Basado en el diagnóstico ICD 10 en el registro nacional de pacientes y otros registros nacionales de calidad.
Hasta la finalización del estudio, promedio esperado de 6 años.
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Evaluado por RAND 36
Seguimiento de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Danderyd Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska Institutet
The 21 healthcare regions in Sweden

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MIMS study
  • 2023-00453 (Otro número de subvención/financiamiento: Swdeish research council)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán abiertamente en un repositorio ya que contienen datos personales. Los datos estarán disponibles previa solicitud después de garantizar el cumplimiento de la legislación pertinente y las directrices del Karolinska Institutet.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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