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Impacto da cirurgia bariátrica nas doenças cardíacas em comparação com o tratamento padrão (MIMS)

28 de março de 2024 atualizado por: Erik Näslund, Danderyd Hospital

Um ensaio clínico randomizado comparando cirurgia metabólica com tratamento padrão em pacientes com obesidade grave e doença cardiovascular estabelecida

A obesidade está associada ao diabetes tipo 2 (DT2) e às doenças cardiovasculares (DCV). A cirurgia metabólica e bariátrica (MBS) demonstrou em vários ensaios clínicos randomizados (ECR) ser superior à melhor terapia médica no tratamento de DM2. Na área de DCV, faltam ECR após MBS. Foi recentemente demonstrado num estudo de coorte que a MBS em pacientes com obesidade grave e um enfarte do miocárdio (IAM) prévio estava associada a uma redução de 50% no risco de morte e de novo IAM. O objetivo desta proposta é confirmar isso em um ECR nacional. Usando o banco de dados nacional SWEDEHEART, pacientes com obesidade grave e um IM anterior serão identificados. Eles serão contatados e será oferecida participação. Após consentimento informado, os pacientes serão randomizados para MBS ou cuidados otimizados (incluindo visita com cardiologista e otimização de medidas preventivas secundárias e encaminhamento para nutricionista/fisioterapeuta). O desfecho primário é um evento adverso cardiovascular importante (MACE). As medidas de resultados secundários incluem mortalidade, novo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e fibrilação atrial. As medidas de resultados terciários incluem qualidade de vida relacionada à saúde e complicações cirúrgicas. Os pacientes serão acompanhados no registro nacional de cirurgia metabólica SOReg, no registro nacional de pacientes internados, no registro nacional de causa de morte, no registro sueco de medicamentos prescritos e no registro populacional sueco. Se os resultados forem positivos, estes podem ser incluídos nas diretrizes para MBS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Erik Näslund, MD, PhD
  • Número de telefone: 46812355017
  • E-mail: Erik.Naslund@ki.se

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • MI (conforme definido pela definição universal de MI) pelo menos 1 ano antes da inclusão.
  • IMC ≥35 kg/m2
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possa influenciar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo.
  • MBS anterior ou operação para úlcera gástrica ou duodenal ou doença de refluxo
  • Outra condição que torna o paciente não adequado para MBS de acordo com o cirurgião e anestesista responsável
  • Incapaz de entender sueco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cirurgia bariatrica
Bypass gástrico ou manga gástrica
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Tipo de cirurgia designada pelo cirurgião em consulta com o paciente
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Tratamento padrão para obesidade oferecido nas regiões suecas
Procedimento: Cuidado padrão
Os cuidados padrão podem consistir em intervenção dietética, fisioterapia ou tratamento medicamentoso de acordo com os cuidados prestados na região da Suécia onde o paciente reside.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE definido como primeira ocorrência de morte (mortalidade por todas as causas), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização miocárdica (não relacionada ao infarto do miocárdio), internação hospitalar por insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial como diagnóstico primário do CDI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Os dados serão obtidos para o registro nacional sueco de pacientes e outros registros nacionais de qualidade.
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa total de eventos
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Com base em eventos listados na medida de resultado primário. Os dados serão obtidos para o registro nacional sueco de pacientes e outros registros nacionais de qualidade.
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Morte cardiovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Remissão do diabetes tipo 2 (DT2) e hipertensão
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Número de pacientes em remissão
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
AVC
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Revascularização miocárdica (não relacionada ao IM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
internação hospitalar por insuficiência cardíaca como diagnóstico primário do CDI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
internação hospitalar por fibrilação atrial como diagnóstico primário do CDI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Os dados serão obtidos para os registros nacionais de qualidade suecos.
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança, ou seja, sem excesso de complicações graves (Clavien-Dindo ≥3b (uma complicação que requer intervenção sob anestesia geral ou resultando em falência de órgãos ou morte)) e morbidade a longo prazo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Os dados serão obtidos para o registro nacional sueco de pacientes e outros registros nacionais de qualidade.
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Mudança de peso corporal
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
Alteração em kg desde o início durante o acompanhamento de longo prazo.
Acompanhamento de 5 anos
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
Avaliado pelo questionário EQ-5D-5L
Acompanhamento de 5 anos
Hospitalizações por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Com base no diagnóstico CID 10 no registro nacional de pacientes e em outros registros nacionais de qualidade
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
Avaliado por RAND 36
Acompanhamento de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danderyd Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska Institutet
The 21 healthcare regions in Sweden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erik Näslund, MD, PhD, Karolinska Institutet/Danderyd hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIMS study
  • 2023-00453 (Número de outro subsídio/financiamento: Swdeish research council)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados abertamente em um repositório, pois contêm dados pessoais. Os dados serão disponibilizados mediante solicitação, após garantia do cumprimento da legislação pertinente e das diretrizes do Karolinska Institutet.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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