Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh s jedním případem pro vyšetřování kompenzační mozkové hry podporující nácvik řízení cílů intervence u populace s psychiatrickým poraněním mozku

5. dubna 2024 aktualizováno: Helen Alexandra Anema, ProPersona

Vyhodnocení kompenzační mozkové hry podporující cílový management tréninková intervence zaměřená na výkonnou funkci u pacientů se získaným poraněním mozku s depresivními a/nebo úzkostnými příznaky: experimentální design s jedním případem

Hlavní kognitivní stížností u pacientů s poraněním mozku je často každodenní dezorganizace způsobená deficity exekutivní funkce (EF). Deficity EF jsou často pozorovány u pacientů s psychiatrickými poruchami, tj. depresí nebo úzkostí. Aby se minimalizovala každodenní dezorganizace, jsou nutné účinné EF intervence. Intervence využívající kompenzační strategie mají potenciál umožnit pacientům minimalizovat postižení, minimalizovat problémy s účastí a fungovat nezávisleji v každodenním životě. Dobře známou intervencí založenou na důkazech, která využívá kompenzační strategie, je Goal Management Training (GMT), trénink, o kterém bylo zjištěno, že zmírňuje symptomy deprese u depresivní populace. GMT znamená naučit se a aplikovat algoritmus, ve kterém je denní úkol rozdělen do několika kroků, aby bylo možné zvládnout exekutivní potíže s plánováním a řešením problémů. Aby přijali strategii GMT a zajistili maximální ziskovost pro pacienty, musí se naučit používat algoritmus v různých situacích a úkolech. Proto je GMT komplexní, časově náročný a tím i pracný. Spolu s tím se mozkové hry stávají stále atraktivnějšími jako (doplňkový) zásah, zejména ve snaze vyvinout domácí personalizovanou péči. Až dosud je však zdůvodnění mozkových her založeno na tom, co lze považovat za restorativní přístup (tj. posilování exekutivních problémů) spíše než praktikování kompenzačních strategií s malým nebo žádným přenosem na zlepšení fungování každodenního života. Tato studie si proto klade za cíl posoudit potenciál nově vyvinuté Brain Game, založené na kompenzačních strategiích, jako doplňku k GMT pro vývoj zkrácené a částečně řízené intervence GMT. Primárním cílem této studie je posoudit, zda by použití kompenzační mozkové hry podporované GMT léčbou mohlo být zajímavé u lidí s deficitem EF po ABI, kteří také trpí depresí nebo úzkostí, aby se zlepšilo dosahování cílů, jejich výkon exekutivních funkcí během cíle. související úkoly a jejich výkonné plnění během ekologicky platného nákupního úkolu. Také hodnotíme, zda se psychologické symptomy zmírnily po intervenci GMT a při 6týdenním sledování. Studie bude mít vícenásobný základ pro jednotlivé případy experimentálního designu (SCED). Studovaná populace se skládá z pacientů s poraněním mozku ve věku od 18 do 75 let, kteří dostávají psychiatrickou neuropsychiatrickou péči u pacientů. Účastníci způsobilí pro studii musí mít deficity EF v důsledku (neprogresivního) získaného poranění mozku (ABI), minimální dobu po nástupu 3 měsíce a depresivní nebo úzkostné symptomy. Deficity EF budou posouzeny rozsáhlým neuropsychologickým vyšetřením. Účastníci se budou rekrutovat z lůžkové kliniky. V průběhu jednoho a půl roku budou přijati čtyři účastníci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wolfheze, Gelderland, Holandsko, 6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Floor Poerschke, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily Vink, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 75 let
  • Neprogresivní získané poranění mozku
  • Minimální doba po nástupu 3 měsíce
  • Při zařazování dostávat ústavní neuropsychiatrickou péči
  • Výkonné deficity (neuropsychologické posouzení)
  • Přiměřená míra uvědomění si svých nedostatků, alespoň do té míry, do jaké jsou motivováni a schopni se učit novým dovednostem s ohledem na jejich exekutivní výkon.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit/rozumět holandskému jazyku
  • Závažné psychiatrické poruchy, jako je psychóza, manická epizoda, závažné rušivé chování
  • Neurodegenerativní poruchy (tj. demence, Huntington, Parkinson
  • Zneužívání návykových látek (aktivní)
  • Těžká kognitivní komorbidita (tj. Korsakov)
  • Afázie
  • Zanedbání
  • Nelze se 15 minut dívat na obrazovku počítače
  • Nelze ovládat klávesnici nebo počítačovou myš

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný zásah: základní fáze (fáze A)
o Na začátku studie jsou všichni účastníci zařazeni do základní fáze (fáze A). Během fáze A pacienti nedostávají intervence související s problémy exekutivní funkce. Začátek intervenční fáze (fáze B) je určen náhodně pro každého účastníka s ohledem na omezení, že fáze A by měla trvat minimálně tři týdny (21 dní) a maximálně pět týdnů (30 dní). To znamená, že fáze B může začít kterýkoli den mezi 21. a 30. dnem, což má za následek celkem 10 možných přiřazení. Takže v prvních třech týdnech jsou všichni účastníci ve fázi A. Délka fáze A bude tedy pro každý předmět jiná. Fáze A působí jako kontrola, a proto je srovnávána s fází B.
Experimentální: Experimentální: Fáze intervence (Fáze B): Školení řízení cílů
Během intervenční fáze (fáze B) absolvují všichni zahrnutí účastníci 6 lekcí tréninku řízení cílů (GMT; dvakrát týdně), ve kterých budou dva jednotlivé vybrané IADL úkoly rozděleny do několika kroků pod vedením terapeuta pomocí metody GMT. . Účastníci navíc hrají kompenzační mozkovou hru, ve které mají za úkol aplikovat naučenou strategii GMT v imaginárním a bezpečném prostředí.
Behaviorální: Kompenzační mozková hra podporující zásah Goal Management Training
o Zkoumaná léčba se podává pouze během intervenční fáze (fáze B) a skládá se ze šesti léčebných sezení. Při léčebných sezeních se pacienti učí a používají GMT algoritmus. To znamená, že se pod vedením terapeuta naučí více kroků GMT, stejně jako skutečné plnění cílů úkolu IADL. Aby se usnadnila generalizace, pacienti se naučí používat algoritmus při plnění netrénovaných úkolů hraním hry na podporu léčby. Díky tomu mohou pacienti nezávisle nacvičovat aplikaci GMT algoritmu mimo terapeutické sezení. Kromě toho intervence zahrnuje také plánovací nástroj. Jedná se o mobilní aplikaci, kterou lze použít jako pomůcku při plnění úkolů (instrumentálních) činností denního života (IADL) za účelem samostatného provádění činností. Léčebná sezení GMT se provádějí dvakrát týdně (max. 60 minut na každou účast).
Žádný zásah: Následné období
Po fázi B následuje období šesti týdnů sledování. Během tohoto období sledování pacienti nedostávají žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na Oxford Multiple Errands Test – holandská verze (OxMET-NL) z fáze A do fáze B
Časové okno: Cílové chování (tj. výkon na OxMET-NL) bude měřeno opakovaně, dvakrát týdně, po dobu trvání fáze A (3 až 5 týdnů) a fáze B (36 týdnů).
Cílové chování bude hodnoceno opakovaně, minimálně šestkrát ve fázi A a B, v souladu s doporučeními What Works Clearinghouse a RoBiNT kritérií (Tate et al., 2013). Úloha OxMET-NL je verze testu Multiple Errands Test založená na počítačích a je skórována automaticky. Úkol vyžaduje, aby si pacienti koupili šest položek a odpověděli na dvě otázky. Hlavním měřítkem výsledku úkolu je přesnost, která se pohybuje od -10 do + 10 (vyšší skóre znamená lepší výsledek) na základě skóre získaného v každém obchodě.
Cílové chování (tj. výkon na OxMET-NL) bude měřeno opakovaně, dvakrát týdně, po dobu trvání fáze A (3 až 5 týdnů) a fáze B (36 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte na vizuální analogové stupnici (VAS) z fáze A do fáze B pro následnou kontrolu
Časové okno: VAS bude hodnocen opakovaně, dvakrát týdně, po dobu trvání fáze A (3 až 5 týdnů), fáze B (3 týdny) a sledování (6 týdnů)
Subjektivní zkušenost využití strategie v denním životě a při výkonu instrumentálních činností denního života (IADL) a tři psychologické symptomy. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
VAS bude hodnocen opakovaně, dvakrát týdně, po dobu trvání fáze A (3 až 5 týdnů), fáze B (3 týdny) a sledování (6 týdnů)
Změna výkonu při plnění cílů léčby měřená pomocí škály GAS (Goal Attainment Scale)
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
GAS je matematická technika pro kvantifikaci dosažení stanovených cílů, používaná v rehabilitaci. GAS je popsána jako metoda hodnocení rozsahu, v jakém je dosaženo individuálních cílů pacienta v průběhu intervence. Ve skutečnosti má každý pacient své vlastní měřítko výsledku, ale toto je hodnoceno standardizovaným způsobem, aby byla umožněna statistická analýza. Dosažení každého cíle (úkol IADL) lze měřit na 5bodové škále v rozsahu od -2 do +2. Výsledky lze kvantifikovat v jediném souhrnném skóre dosažení cíle. Tato metoda poskytuje numerické T-skóre, které je normálně rozděleno kolem průměru 50 (pokud je cílů dosaženo přesně) se standardní odchylkou kolem tohoto průměru 10 (pokud jsou cíle překročeny nebo nedosaženy).
před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Změna výkonu u dvou trénovaných úkolů IADL (cíle léčby)
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Výkon na dvou léčebných cílech se měří pomocí standardizované stupnice. Úkoly budou rozděleny do více kroků metodou GMT. Každý krok úkolu bude hodnocen podle 3bodové stupnice (v rozsahu od 2 = kompetentní po 0 = deficit). Celkové skóre za úkol bude upraveno na 100bodovou stupnici pomocí následujícího vzorce: výkon = (celkové skóre / (počet kroků × 2)) × 100. Tedy výkon 100 % indikující perfektní provedení úlohy IADL.
před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Změna v každodenních potížích v aktivitách/účasti měřená pomocí dotazníku Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Nizozemská verze dotazníku Daily Living Questionnaire měří, jak velké duševní nebo kognitivní potíže má účastník obecně při provádění každodenních činností. Stupnice se pohybuje od 0 do 112, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Změna ve využití strategie při plnění trénovaných a netrénovaných úkolů IADL
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Po provedení trénovaných a netrénovaných úloh IADL bude rovněž zadán dotazník, který si sami vytvoříte, aby se prozkoumalo použití strategie, kterou si sami uvedli, za účelem měření využití strategie v tradičním paměťovém úkolu. Nejprve jsou účastníci otevřeně dotázáni, jaké strategie používají při plnění úkolu IADL. Následně je jim poskytnut seznam s možnými strategickými součástmi GMT, které by bylo možné použít k provedení úkolu, a jsou požádáni, aby zaškrtli každou strategii, kterou použili.
před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Změna subjektivní zkušenosti s používáním strategie v každodenním životě
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Využití strategie GMT se posuzuje prostřednictvím úpravy inventáře využití strategie; SUI . Účastníci musí uvést, jak často používají určitou strategii v situacích každodenního života, pomocí 5bodové hodnotící škály v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (často), což znamená, že vyšší skóre znamená lepší výsledek. Počítá se průměrné skóre položek
před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Změna subjektivně prožívaných psychologických symptomů, jako jsou depresivní, úzkostné a stresové symptomy.
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Psychologické symptomy se měří pomocí DASS-42. DASS je 42-položkový self-reportový nástroj navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu na 4bodové hodnotící stupnici Skóre subškály se vypočítává shrnutím skóre položek v rozmezí 0-42 . Vyšší skóre znamená horší výsledek.
před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ProPersona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Plan Game_ABI&Psychiatry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení