Un diseño de caso único para investigar un juego mental compensatorio que respalda la intervención de capacitación en gestión de objetivos en una población con lesión cerebral psiquiátrica
Evaluación de un juego mental compensatorio que respalda una intervención de entrenamiento en la gestión de objetivos dirigida a la función ejecutiva en pacientes con lesión cerebral adquirida con síntomas depresivos y / o de ansiedad: un diseño experimental de un solo caso
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Anema, PhD
- Número de teléfono: +31264833 313
- Correo electrónico: h.anema@propersona.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wolfheze, Gelderland, Países Bajos, 6874 BE Wolfheze
- ProPersona
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Contacto:
- Bea Tiemens, PhD
- Correo electrónico: b.tiemens@propersona.nl
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Sub-Investigador:
- Floor Poerschke, MSc
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Sub-Investigador:
- Emily Vink, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 75 años
- Lesión cerebral adquirida no progresiva
- Tiempo mínimo post-inicio de 3 meses
- Recibir atención neuropsiquiátrica hospitalaria en el momento de la inclusión.
- Déficits ejecutivos (evaluación neuropsicológica)
- Razonable conciencia de sus déficits, al menos en la medida en que estén motivados y sean capaces de aprender nuevas habilidades con respecto a su desempeño ejecutivo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar/comprender el idioma holandés.
- Trastornos psiquiátricos graves como psicosis, episodio maníaco, conducta perturbadora grave.
- Trastornos neurodegenerativos (es decir, demencia, Huntington, Parkinson
- Abuso de sustancias (activo)
- Comorbilidad cognitiva grave (es decir, Korsakov)
- Afasia
- Descuido
- No puedo mirar la pantalla de una computadora durante 15 minutos.
- No se puede operar el teclado o el mouse de la computadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención: Fase inicial (Fase A)
o Al inicio del estudio, todos los participantes son asignados a la fase inicial (fase A).
Durante la fase A, los pacientes no reciben intervenciones relacionadas con problemas de funciones ejecutivas.
El inicio de la fase de intervención (fase B) se determina aleatoriamente para cada participante, dada la restricción de que la fase A debe durar al menos tres semanas (21 días) y como máximo cinco semanas (30 días).
Esto significa que la fase B puede comenzar cualquier día entre el día 21 y el 30, lo que da como resultado un total de 10 asignaciones posibles.
Entonces, en las primeras tres semanas, todos los participantes están en la fase A. La duración de la fase A será, por tanto, diferente para cada asignatura.
La fase A actúa como control y por tanto se compara con la fase B.
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Experimental: Experimental: Fase de intervención (Fase B): Capacitación en gestión de objetivos
Durante la fase de intervención (fase B), todos los participantes incluidos tendrán 6 sesiones de Capacitación en gestión de objetivos (GMT; dos veces por semana) en las que dos tareas IADL elegidas individualmente se subdividirán en múltiples pasos bajo la guía de un terapeuta que utiliza el método GMT .
Además, los participantes juegan el juego mental compensatorio en el que se les desafía a aplicar la estrategia GMT aprendida en un entorno imaginario y seguro.
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o El tratamiento de investigación solo se administra durante la fase de intervención (fase B) y consta de seis sesiones de tratamiento.
En las sesiones de tratamiento, los pacientes aprenden y aplican el algoritmo GMT.
Esto significa que los múltiples pasos del GMT, así como el desempeño real de los objetivos de las tareas IADL, se aprenderán bajo la guía de un terapeuta.
Para facilitar la generalización, los pacientes aprenderán a utilizar el algoritmo durante la realización de tareas no entrenadas jugando al Plan Game de apoyo al tratamiento.
Gracias a esto, los pacientes pueden practicar la aplicación del algoritmo GMT de forma independiente fuera de la sesión de terapia.
Además, la intervención también incluye una Herramienta de Plan.
Esta es una aplicación móvil que se puede utilizar como ayuda durante la realización de tareas (instrumentales) de la vida diaria (IADL) para realizar actividades de forma más independiente.
Las sesiones de tratamiento GMT se realizan dos veces por semana (máx.
60 minutos por cada asistencia).
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Sin intervención: Período de seguimiento
Después de la fase B se lleva a cabo un período de seguimiento de seis semanas. Durante este período de seguimiento, los pacientes no reciben ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento en la prueba de Oxford Multiple Errands Test - versión holandesa (OxMET-NL) de la fase A a la fase B
Periodo de tiempo: El comportamiento objetivo (es decir, el rendimiento en OxMET-NL) se medirá repetidamente, dos veces por semana, durante la fase A (3 a 5 semanas) y la fase B (36 semanas).
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La conducta objetivo se evaluará repetidamente, en un mínimo de seis ocasiones en las fases A y B, de acuerdo con las recomendaciones de los criterios What Works Clearinghouse y RoBiNT (Tate et al., 2013).
La tarea OxMET-NL es una versión basada en computadora y tableta de la Prueba de diligencias múltiples y se califica automáticamente.
La tarea requiere que los pacientes compren seis artículos y respondan dos preguntas.
La principal medida de resultado de la tarea es la precisión, que oscila entre -10 y + 10 (una puntuación más alta es un mejor resultado) según la puntuación obtenida en cada taller.
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El comportamiento objetivo (es decir, el rendimiento en OxMET-NL) se medirá repetidamente, dos veces por semana, durante la fase A (3 a 5 semanas) y la fase B (36 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) de fase A a fase B para seguimiento
Periodo de tiempo: La EVA se evaluará repetidamente, dos veces por semana, durante la fase A (3 a 5 semanas), la fase B (3 semanas) y el seguimiento (6 semanas).
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Experiencia subjetiva del uso de estrategias en la vida diaria y durante la realización de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) y tres síntomas psicológicos.
La escala varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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La EVA se evaluará repetidamente, dos veces por semana, durante la fase A (3 a 5 semanas), la fase B (3 semanas) y el seguimiento (6 semanas).
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Cambio en el desempeño en los objetivos del tratamiento medido con la Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
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GAS es una técnica matemática para cuantificar el logro de objetivos marcados, utilizada en rehabilitación.
GAS se describe como un método para calificar el grado en que se logran los objetivos individuales del paciente en el curso de la intervención.
De hecho, cada paciente tiene su propia medida de resultado, pero ésta se califica de forma estandarizada para permitir el análisis estadístico.
El logro de cada objetivo (tarea AIVD) se puede medir en una escala de 5 puntos que va de -2 a +2.
Los resultados se pueden cuantificar en una única puntuación agregada de consecución de objetivos.
Este método proporciona una puntuación T numérica que se distribuye normalmente alrededor de una media de 50 (si las metas se logran con precisión) con una desviación estándar de alrededor de esta media de 10 (si las metas se alcanzan en exceso o en defecto).
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
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Cambio en el desempeño en dos tareas IADL entrenadas (objetivos de tratamiento)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
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El desempeño en dos objetivos del tratamiento se mide con una escala estandarizada.
Las tareas se dividirán en varios pasos utilizando el método GMT.
Cada paso de la tarea se evaluará siguiendo una escala de 3 puntos (que van desde 2 = competente hasta 0 = deficiente).
Las puntuaciones totales por tarea se ajustarán a una escala de 100 puntos utilizando la siguiente fórmula: rendimiento = (puntuación total / (número de pasos × 2)) × 100.
Por lo tanto, un desempeño del 100% indica un desempeño perfecto en la tarea IADL.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
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Cambio en las dificultades cotidianas en actividades/participación medidas en el Cuestionario de la vida diaria (DLQ-R-NL)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
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La versión holandesa del Cuestionario de vida diaria mide cuánta dificultad mental o cognitiva tiene generalmente el participante al realizar las actividades diarias.
La escala varía de 0 a 112, de las cuales puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
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Cambio en el uso de estrategias durante la realización de tareas IADL entrenadas y no entrenadas.
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
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También se administrará un cuestionario de diseño propio para examinar el uso de estrategias autoinformado después de la realización de las tareas IADL entrenadas y no entrenadas para medir el uso de estrategias en una tarea de memoria tradicional.
Primero, se pregunta abiertamente a los participantes qué estrategias utilizan durante la realización de una tarea AIVD.
Posteriormente, se les proporciona una lista con posibles componentes estratégicos de GMT que se podrían utilizar para realizar una tarea y se les pide que coloquen una marca de verificación junto a cada estrategia que hayan utilizado.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
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Cambio en la experiencia subjetiva del uso de estrategias en la vida diaria.
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
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El uso de la estrategia GMT se evalúa mediante un ajuste del Inventario de uso de estrategias; IUE.
Los participantes deben indicar con qué frecuencia utilizan una determinada estrategia en situaciones de la vida diaria utilizando una escala de calificación de 5 puntos que va del 1 (nunca) al 5 (a menudo), lo que implica que puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Se calculan las puntuaciones medias de los elementos.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
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Cambio en los síntomas psicológicos experimentados subjetivamente, como los síntomas depresivos, de ansiedad y de estrés.
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
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Los síntomas psicológicos se miden con el DASS-42.
El DASS es un instrumento de autoinforme de 42 ítems diseñado para medir los tres estados emocionales negativos relacionados: depresión, ansiedad y tensión/estrés en una escala de calificación de 4 puntos. Las puntuaciones de las subescalas se calculan resumiendo las puntuaciones de los ítems, que van de 0 a 42. .
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Wakim D, Godbee K, Togher L, McDonald S. Revision of a method quality rating scale for single-case experimental designs and n-of-1 trials: the 15-item Risk of Bias in N-of-1 Trials (RoBiNT) Scale. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(5):619-38. doi: 10.1080/09602011.2013.824383. Epub 2013 Sep 9.
- Bertens D, Kessels RP, Boelen DH, Fasotti L. Transfer effects of errorless Goal Management Training on cognitive function and quality of life in brain-injured persons. NeuroRehabilitation. 2016;38(1):79-84. doi: 10.3233/NRE-151298.
- Dechamps A, Fasotti L, Jungheim J, Leone E, Dood E, Allioux A, Robert PH, Gervais X, Maubourguet N, Olde Rikkert MG, Kessels RP. Effects of different learning methods for instrumental activities of daily living in patients with Alzheimer's dementia: a pilot study. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2011 Jun;26(4):273-81. doi: 10.1177/1533317511404394. Epub 2011 Apr 17.
- Frankenmolen NL, Overdorp EJ, Fasotti L, Claassen JAHR, Kessels RPC, Oosterman JM. Memory Strategy Training in Older Adults with Subjective Memory Complaints: A Randomized Controlled Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Nov;24(10):1110-1120. doi: 10.1017/S1355617718000619. Epub 2018 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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