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Ein Einzelfalldesign zur Untersuchung eines kompensatorischen Gehirnspiels zur Unterstützung von Zielmanagement-Trainingsinterventionen in einer Population mit psychiatrischen Hirnverletzungen

5. April 2024 aktualisiert von: Helen Alexandra Anema, ProPersona

Evaluierung eines kompensatorischen Gehirnspiels zur Unterstützung der Zielmanagement-Trainingsintervention, die auf die exekutive Funktion bei Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen mit depressiven und/oder Angstsymptomen abzielt: ein experimentelles Einzelfalldesign

Die hauptsächliche kognitive Beschwerde bei hirngeschädigten Patienten ist häufig die alltägliche Desorganisation, die durch Defizite der Exekutivfunktion (EF) verursacht wird. EF-Defizite treten häufig bei Patienten mit psychiatrischen Störungen wie Depressionen oder Angstzuständen auf. Um die Desorganisation im Alltag zu minimieren, sind wirksame EF-Interventionen erforderlich. Interventionen mit kompensatorischen Strategien haben das Potenzial, Patienten in die Lage zu versetzen, Behinderungen zu minimieren, Teilhabeprobleme zu minimieren und im täglichen Leben unabhängiger zu agieren. Eine bekannte evidenzbasierte Intervention, die kompensatorische Strategien nutzt, ist das Goal Management Training (GMT), ein Training, das nachweislich depressive Symptome in einer depressiven Bevölkerung lindert. GMT beinhaltet das Erlernen und Anwenden eines Algorithmus, bei dem eine tägliche Aufgabe in mehrere Schritte unterteilt wird, um exekutive Planungs- und Problemlösungsschwierigkeiten zu bewältigen. Um die GMT-Strategie zu übernehmen und eine maximale Rentabilität für Patienten sicherzustellen, müssen sie lernen, den Algorithmus in verschiedenen Situationen und Aufgaben anzuwenden. Daher ist GMT umfassend, zeitaufwändig und damit arbeitsintensiv. Gleichzeitig werden Denkspiele als (zusätzliche) Intervention immer attraktiver, vor allem im Bemühen, eine personalisierte Betreuung zu Hause zu entwickeln. Bisher basiert die Logik hinter Denkspielen jedoch auf dem, was man als restaurativen Ansatz bezeichnen kann (d. h. (Stärkung exekutiver Probleme) anstelle der Anwendung kompensatorischer Strategien, mit wenig oder gar keinem Ergebnis in Verbesserungen der Alltagsfunktionen. Ziel dieser Studie ist es daher, das Potenzial eines neu entwickelten Brain Game zu bewerten, das auf kompensatorischen Strategien als Ergänzung zu GMT basiert, um eine verkürzte und teilweise selbstgesteuerte GMT-Intervention zu entwickeln. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der Einsatz einer kompensatorischen, durch Gehirnspiele unterstützten GMT-Behandlung für Menschen mit EF-Defiziten nach ABI, die auch an Depressionen oder Angstzuständen leiden, von Interesse sein könnte, um die Zielerreichung und die Leistung ihrer exekutiven Funktionen während des Ziels zu verbessern -bezogene Aufgaben und deren Ausführung während einer ökologisch sinnvollen Einkaufsaufgabe. Außerdem beurteilen wir, ob sich die psychischen Symptome nach der GMT-Intervention und nach 6 Wochen Nachbeobachtung bessern. Bei der Studie handelt es sich um ein Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) mit mehreren Basislinien für Einzelpersonen. Die Studienpopulation besteht aus hirngeschädigten Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die stationäre psychiatrische neuropsychiatrische Versorgung erhalten. Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, müssen EF-Defizite aufgrund einer (nicht fortschreitenden) erworbenen Hirnverletzung (ABI), mindestens 3 Monate nach Beginn und depressiven oder Angstsymptomen aufweisen. EF-Defizite werden durch eine umfassende neuropsychologische Untersuchung beurteilt. Die Teilnehmer werden aus einer stationären Klinik rekrutiert. Im Laufe von eineinhalb Jahren werden vier Teilnehmer rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht bereitgestellt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wolfheze, Gelderland, Niederlande, 6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Floor Poerschke, MSc
        • Unterermittler:
          • Emily Vink, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 75 Jahre
  • Nicht fortschreitende erworbene Hirnverletzung
  • Minimale Zeitspanne nach Beginn: 3 Monate
  • Erhalten Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme eine stationäre neuropsychiatrische Versorgung
  • Führungsdefizite (neuropsychologische Beurteilung)
  • Angemessenes Maß an Bewusstsein für ihre Defizite, zumindest soweit sie motiviert und in der Lage sind, neue Fähigkeiten im Hinblick auf ihre Führungsleistung zu erlernen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu sprechen/zu verstehen
  • Schwere psychiatrische Störungen wie Psychosen, manische Episoden, schweres störendes Verhalten
  • Neurodegenerative Erkrankungen (d. h. Demenz, Huntington, Parkinson
  • Drogenmissbrauch (aktiv)
  • Schwere kognitive Komorbidität (d. h. Korsakow)
  • Aphasie
  • Vernachlässigung
  • 15 Minuten lang nicht auf einen Computerbildschirm schauen können
  • Die Bedienung einer Tastatur oder Computermaus ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Intervention: Basisphase (Phase A)
o Zu Beginn der Studie werden alle Teilnehmer der Baseline-Phase (Phase A) zugeordnet. Während der Phase A erhalten Patienten keine Interventionen im Zusammenhang mit Problemen mit der Exekutivfunktion. Der Beginn der Interventionsphase (Phase B) wird für jeden Teilnehmer zufällig festgelegt, wobei die Einschränkung besteht, dass Phase A mindestens drei Wochen (21 Tage) und höchstens fünf Wochen (30 Tage) dauern sollte. Dies bedeutet, dass Phase B an jedem beliebigen Tag zwischen dem 21. und dem 30. Tag beginnen kann, sodass sich insgesamt 10 mögliche Einsätze ergeben. In den ersten drei Wochen befinden sich also alle Teilnehmer in Phase A. Die Dauer der Phase A wird daher für jedes Fach unterschiedlich sein. Phase A dient als Kontrolle und wird daher mit Phase B verglichen.
Experimental: Experimentell: Interventionsphase (Phase B): Zielmanagementtraining
Während der Interventionsphase (Phase B) nehmen alle eingeschlossenen Teilnehmer an 6 Sitzungen des Goal Management Training (GMT; zweimal pro Woche) teil, in denen zwei individuell ausgewählte IADL-Aufgaben unter Anleitung eines Therapeuten, der die GMT-Methode verwendet, in mehrere Schritte unterteilt werden . Darüber hinaus spielen die Teilnehmer das kompensatorische Denkspiel, bei dem sie aufgefordert werden, die erlernte GMT-Strategie in einer imaginären und sicheren Umgebung anzuwenden.
Verhalten: Kompensatorisches Denkspiel zur Unterstützung der Zielmanagement-Trainingsintervention
o Die Prüfbehandlung wird nur während der Interventionsphase (Phase B) durchgeführt und besteht aus sechs Behandlungssitzungen. In den Behandlungssitzungen erlernen und wenden die Patienten den GMT-Algorithmus an. Das bedeutet, dass die einzelnen Schritte des GMT sowie die tatsächliche Umsetzung der IADL-Aufgabenziele unter Anleitung eines Therapeuten erlernt werden. Um die Verallgemeinerung zu erleichtern, lernen die Patienten, den Algorithmus bei der Ausführung untrainierter Aufgaben zu nutzen, indem sie das behandlungsunterstützende Planspiel spielen. Dadurch ist der Patient in der Lage, die Anwendung des GMT-Algorithmus außerhalb der Therapiesitzung selbstständig zu üben. Darüber hinaus umfasst die Intervention auch ein Plantool. Dabei handelt es sich um eine mobile Anwendung, die als Hilfsmittel bei der Ausführung von (instrumentellen) Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) eingesetzt werden kann, um Aktivitäten selbstständiger durchzuführen. Die GMT-Behandlungssitzungen finden zweimal pro Woche statt (max. 60 Minuten pro Besuch).
Kein Eingriff: Nachbeobachtungszeitraum
Im Anschluss an Phase B erfolgt eine Nachbeobachtungszeit von sechs Wochen. Während dieser Nachbeobachtungszeit erhalten die Patienten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung beim Oxford Multiple Errands Test – Niederländische Version (OxMET-NL) von Phase A zu Phase B
Zeitfenster: Das Zielverhalten (d. h. die Leistung beim OxMET-NL) wird wiederholt zweimal pro Woche für die Dauer von Phase A (3 bis 5 Wochen) und Phase B (36 Wochen) gemessen
Das Zielverhalten wird wiederholt, mindestens sechs Mal in Phase A und B, gemäß den Empfehlungen der What Works Clearinghouse- und RoBiNT-Kriterien bewertet (Tate et al., 2013). Die OxMET-NL-Aufgabe ist eine computer-tabletbasierte Version des Multiple Besorgungen-Tests und wird automatisch bewertet. Bei der Aufgabe müssen die Patienten sechs Artikel kaufen und zwei Fragen beantworten. Das Hauptergebnismaß der Aufgabe ist die Genauigkeit, die von -10 bis +10 reicht (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis), basierend auf der in jedem Geschäft erzielten Punktzahl.
Das Zielverhalten (d. h. die Leistung beim OxMET-NL) wird wiederholt zweimal pro Woche für die Dauer von Phase A (3 bis 5 Wochen) und Phase B (36 Wochen) gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel auf der visuellen Analogskala (VAS) von Phase A zu Phase B zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Das VAS wird wiederholt zweimal pro Woche für die Dauer von Phase A (3 bis 5 Wochen), Phase B (3 Wochen) und der Nachuntersuchung (6 Wochen) beurteilt.
Subjektives Erleben der Strategienutzung im täglichen Leben und bei der Ausübung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) und drei psychologische Symptome. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Das VAS wird wiederholt zweimal pro Woche für die Dauer von Phase A (3 bis 5 Wochen), Phase B (3 Wochen) und der Nachuntersuchung (6 Wochen) beurteilt.
Veränderung der Leistung bei den Behandlungszielen, gemessen mit der Goal Attainment Scale (GAS)
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
GAS ist eine mathematische Technik zur Quantifizierung der Erreichung gesetzter Ziele, die in der Rehabilitation eingesetzt wird. GAS wird als Methode zur Bewertung des Ausmaßes beschrieben, in dem die individuellen Ziele des Patienten im Verlauf der Intervention erreicht werden. Tatsächlich hat jeder Patient sein eigenes Ergebnismaß, das jedoch auf standardisierte Weise bewertet wird, um eine statistische Analyse zu ermöglichen. Die Erreichung jedes Ziels (IADL-Aufgabe) kann auf einer 5-Punkte-Skala von -2 bis +2 gemessen werden. Ergebnisse können in einer einzigen aggregierten Zielerreichungsbewertung quantifiziert werden. Diese Methode ergibt einen numerischen T-Score, der normalerweise um einen Mittelwert von 50 verteilt ist (wenn die Ziele genau erreicht werden) mit einer Standardabweichung von ungefähr diesem Mittelwert von 10 (wenn die Ziele über- oder untererreicht werden).
vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
Leistungsveränderung bei zwei trainierten IADL-Aufgaben (Behandlungsziele)
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
Die Leistung bei zwei Behandlungszielen wird mit einer standardisierten Skala gemessen. Die Aufgaben werden nach der GMT-Methode in mehrere Schritte unterteilt. Jeder Aufgabenschritt wird anhand einer 3-Punkte-Skala (von 2 = kompetent bis 0 = mangelhaft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl pro Aufgabe wird anhand der folgenden Formel auf eine 100-Punkte-Skala angepasst: Leistung = (Gesamtpunktzahl / (Anzahl der Schritte × 2)) × 100. Somit weist eine Leistung von 100 % auf eine perfekte IADL-Aufgabenleistung hin.
vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
Veränderung der alltäglichen Schwierigkeiten bei Aktivitäten/Teilnahme, gemessen am Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
Die niederländische Version des Fragebogens zum täglichen Leben misst, wie viele geistige oder kognitive Schwierigkeiten der Teilnehmer im Allgemeinen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten hat. Die Skala reicht von 0 bis 112, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
Änderung des Strategieeinsatzes während der Ausführung trainierter und untrainierter IADL-Aufgaben
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
Nach der Durchführung der trainierten und untrainierten IADL-Aufgaben wird auch ein selbst entworfener Fragebogen zur Untersuchung der selbst gemeldeten Strategienutzung verabreicht, um die Strategienutzung in einer traditionellen Gedächtnisaufgabe zu messen. Zunächst werden die Teilnehmer offen gefragt, welche Strategien sie bei der Durchführung einer IADL-Aufgabe anwenden. Anschließend erhalten sie eine Liste mit möglichen Strategiekomponenten von GMT, die sie zur Ausführung einer Aufgabe nutzen könnten, und werden gebeten, bei jeder von ihnen verwendeten Strategie ein Häkchen zu setzen.
vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
Veränderung der subjektiven Erfahrung des Strategieeinsatzes im täglichen Leben
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
Die Nutzung der GMT-Strategie wird durch eine Anpassung des Strategienutzungsinventars bewertet. SUI. Die Teilnehmer müssen anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala von 1 (nie) bis 5 (häufig) angeben, wie oft sie eine bestimmte Strategie in Alltagssituationen anwenden. Dies bedeutet, dass höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Es werden durchschnittliche Item-Scores berechnet
vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
Veränderung subjektiv erlebter psychischer Symptome wie depressiver, Angst- und Stresssymptome.
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
Psychische Symptome werden mit dem DASS-42 gemessen. Das DASS ist ein 42 Items umfassendes Selbstberichtsinstrument zur Messung der drei zugehörigen negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Anspannung/Stress auf einer 4-stufigen Bewertungsskala. Die Subskalenwerte werden durch Zusammenfassung der Itemscores im Bereich von 0 bis 42 berechnet . Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ProPersona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Plan Game_ABI&Psychiatry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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