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Um projeto de caso único para investigar um jogo cerebral compensatório que apoia a intervenção de treinamento em gerenciamento de metas em uma população com lesão cerebral psiquiátrica

5 de abril de 2024 atualizado por: Helen Alexandra Anema, ProPersona

Avaliação de um jogo cerebral compensatório que apoia a intervenção de treinamento em gerenciamento de metas visando a função executiva em pacientes com lesão cerebral adquirida com sintomas depressivos e/ou de ansiedade: um projeto experimental de caso único

A principal queixa cognitiva em pacientes com lesão cerebral é muitas vezes a desorganização cotidiana causada por déficits de Função Executiva (FE). Os déficits de FE são frequentemente observados em pacientes com transtornos psiquiátricos, ou seja, depressão ou ansiedade. Para minimizar a desorganização cotidiana, são necessárias intervenções eficazes de FE. As intervenções que utilizam estratégias compensatórias têm o potencial de permitir que os pacientes minimizem as incapacidades, minimizem os problemas de participação e funcionem de forma mais independente na vida diária. Uma intervenção bem conhecida baseada em evidências que utiliza estratégias compensatórias é o Treinamento em Gerenciamento de Metas (GMT), um treinamento que alivia sintomas depressivos em uma população deprimida. O GMT envolve aprender e aplicar um algoritmo, no qual uma tarefa diária é subdividida em múltiplas etapas para lidar com dificuldades executivas de planejamento e resolução de problemas. Para adotar a estratégia GMT e garantir a máxima rentabilidade aos pacientes, estes têm de aprender a utilizar o algoritmo em diferentes situações e tarefas. Portanto, o GMT é abrangente, demorado e, portanto, trabalhoso. Junto com isso, os jogos cerebrais tornam-se cada vez mais atraentes como uma intervenção (complementar), principalmente em um esforço para desenvolver cuidados personalizados em casa. Até agora, no entanto, a lógica por trás dos jogos cerebrais baseia-se no que pode ser considerado a abordagem restaurativa (ou seja, fortalecimento de problemas executivos) em vez de praticar estratégias compensatórias, com pouca ou nenhuma transferência para melhorias no funcionamento da vida diária. Este estudo, portanto, visa avaliar o potencial de um Jogo Cerebral recentemente desenvolvido, baseado em estratégias compensatórias, como um complemento ao GMT para desenvolver uma intervenção GMT encurtada e parcialmente individualizada. O objetivo principal deste estudo é avaliar se o uso de um jogo cerebral compensatório apoiado no tratamento com GMT pode ser de interesse em pessoas com déficits de FE após ITB que também sofrem de depressão ou ansiedade, para melhorar o alcance de metas, o desempenho de suas funções executivas durante a meta tarefas relacionadas e seu desempenho executivo durante uma tarefa de compra ecológica válida. Também avaliamos se os sintomas psicológicos aliviam após a intervenção GMT e no acompanhamento de 6 semanas. O estudo será uma linha de base múltipla entre indivíduos com desenho experimental de caso único (SCED). A população do estudo é composta por pacientes com lesão cerebral, entre 18 e 75 anos, que recebem cuidados de saúde neuropsiquiátricos mentais internados. Os participantes elegíveis para o estudo devem ter déficits de FE devido a lesão cerebral adquirida (ITB) (não progressiva), tempo mínimo pós-início de 3 meses e sintomas depressivos ou de ansiedade. Os déficits de FE serão avaliados por extenso exame neuropsicológico. Os participantes serão recrutados em uma clínica de internação. Ao longo de um ano e meio serão recrutados quatro participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Não fornecido

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Wolfheze, Gelderland, Holanda, 6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Floor Poerschke, MSc
        • Subinvestigador:
          • Emily Vink, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 - 75 anos
  • Lesão cerebral adquirida não progressiva
  • Tempo mínimo pós-início de 3 meses
  • Receber atendimento neuropsiquiátrico hospitalar no momento da inclusão
  • Déficits executivos (avaliação neuropsicológica)
  • Quantidade razoável de consciência dos seus défices, pelo menos na medida em que estão motivados e capazes de aprender novas competências no que diz respeito ao seu desempenho executivo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar/compreender a língua holandesa
  • Transtornos psiquiátricos graves, como psicose, episódio maníaco, comportamento perturbador grave
  • Doenças neurodegenerativas (ou seja, demência, Huntington, Parkinson
  • Abuso de substâncias (ativo)
  • Comorbidade cognitiva grave (ou seja, Korsakov)
  • Afasia
  • Negligência
  • Incapaz de olhar para a tela do computador por 15 minutos
  • Não é possível operar um teclado ou mouse de computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Sem intervenção: Fase de linha de base (Fase A)
o No início do estudo, todos os participantes são designados para a fase inicial (fase A). Durante a fase A, os pacientes não recebem intervenções relacionadas a problemas de funções executivas. O início da fase de intervenção (fase B) é determinado aleatoriamente para cada participante, dada a restrição de que a fase A deve durar no mínimo três semanas (21 dias) e no máximo cinco semanas (30 dias). Isso significa que a fase B pode começar em qualquer dia entre o 21º e o 30º dia, resultando em um total de 10 atribuições possíveis. Assim, nas primeiras três semanas, todos os participantes estão na fase A. A duração da fase A será assim diferente para cada sujeito. A fase A atua como controle e, portanto, é comparada com a fase B.
Experimental: Experimental: Fase de intervenção (Fase B): Treinamento em Gestão de Metas
Durante a fase de intervenção (fase B), todos os participantes incluídos terão 6 sessões de Treinamento de Gerenciamento de Metas (GMT; duas vezes por semana) nas quais duas tarefas de AIVD escolhidas individualmente serão subdivididas em múltiplas etapas sob a orientação de um terapeuta usando o método GMT . Além disso, os participantes jogam o jogo cerebral compensatório, no qual são desafiados a aplicar a estratégia GMT aprendida num ambiente imaginário e seguro.
Comportamental: Jogo cerebral compensatório apoiando a intervenção de Treinamento em Gerenciamento de Metas
o O tratamento experimental é administrado apenas durante a fase de intervenção (fase B) e consiste em seis sessões de tratamento. Nas sessões de tratamento, os pacientes aprendem e aplicam o algoritmo GMT. Isto significa que as múltiplas etapas do GMT, bem como o desempenho real dos objetivos da tarefa de AIVD, serão aprendidos sob a orientação de um terapeuta. Para facilitar a generalização, os pacientes aprenderão a usar o algoritmo durante o desempenho de tarefas não treinadas, jogando o Jogo do Plano de apoio ao tratamento. Devido a isso, os pacientes são capazes de praticar a aplicação do algoritmo GMT de forma independente, fora da sessão de terapia. Além disso, a intervenção também inclui uma Ferramenta de Plano. Trata-se de um aplicativo móvel que pode ser utilizado como auxílio durante a execução de tarefas (instrumentais) de atividades de vida diária (AIVD), a fim de realizar atividades de forma mais independente. As sessões de tratamento GMT são realizadas duas vezes por semana (máx. 60 minutos para cada atendimento).
Sem intervenção: Período de acompanhamento
Um período de acompanhamento de seis semanas ocorre após a fase B. Durante este período de acompanhamento, os pacientes não recebem nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho no Oxford Multiple Errands Test - versão holandesa (OxMET-NL) da fase A para a fase B
Prazo: O comportamento alvo (ou seja, desempenho no OxMET-NL) será medido repetidamente, duas vezes por semana, durante a fase A (3 a 5 semanas) e a fase B (36 semanas
O comportamento alvo será avaliado repetidamente, num mínimo de seis ocasiões nas fases A e B, de acordo com as recomendações dos critérios What Works Clearinghouse e RoBiNT (Tate et al., 2013). A tarefa OxMET-NL é uma versão baseada em computador-tablet do Teste de Múltiplas Tarefas e é pontuada automaticamente. A tarefa exige que os pacientes comprem seis itens e respondam a duas perguntas. A principal medida de resultado da tarefa é a precisão que varia de -10 a + 10 (pontuação mais alta é melhor resultado) com base na pontuação obtida em cada loja.
O comportamento alvo (ou seja, desempenho no OxMET-NL) será medido repetidamente, duas vezes por semana, durante a fase A (3 a 5 semanas) e a fase B (36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) da fase A para a fase B para acompanhamento
Prazo: A VAS será avaliada repetidamente, duas vezes por semana, durante a fase A (3 a 5 semanas), fase B (3 semanas) e acompanhamento (6 semanas)
Experiência subjetiva de uso de estratégia na vida diária e durante a realização de atividades instrumentais de vida diária (AIVD) e três sintomas psicológicos. A escala varia de 0 a 100, das quais pontuações mais altas significam melhores resultados.
A VAS será avaliada repetidamente, duas vezes por semana, durante a fase A (3 a 5 semanas), fase B (3 semanas) e acompanhamento (6 semanas)
Mudança no desempenho nas metas de tratamento, conforme medido com a Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e seis semanas de acompanhamento
GAS é uma técnica matemática de quantificação do alcance de metas estabelecidas, utilizada na reabilitação. O GAS é descrito como um método de pontuação até que ponto os objetivos individuais do paciente são alcançados no decorrer da intervenção. Com efeito, cada paciente tem a sua própria medida de resultado, mas esta é pontuada de forma padronizada para permitir a análise estatística. O cumprimento de cada objetivo (tarefa de AIVD) pode ser medido em uma escala de 5 pontos que varia de -2 a +2. Os resultados podem ser quantificados em uma única pontuação agregada de cumprimento de metas. Este método fornece uma pontuação T numérica que é normalmente distribuída em torno de uma média de 50 (se as metas forem alcançadas com precisão) com um desvio padrão em torno dessa média de 10 (se as metas forem superadas ou subalcançadas).
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e seis semanas de acompanhamento
Mudança no desempenho em duas tarefas de AIVD treinadas (objetivos de tratamento)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e seis semanas de acompanhamento
O desempenho em dois objetivos de tratamento é medido com uma escala padronizada. As tarefas serão divididas em múltiplas etapas utilizando o método GMT. Cada etapa da tarefa será avaliada seguindo uma escala de 3 pontos (variando de 2=competente a 0=déficit). As pontuações totais por tarefa serão ajustadas para uma escala de 100 pontos usando a seguinte fórmula: desempenho = (pontuação total / (número de etapas × 2)) × 100. Assim, um desempenho de 100% indica desempenho perfeito nas tarefas de AIVD.
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e seis semanas de acompanhamento
Mudança nas dificuldades cotidianas nas atividades/participação conforme medido no Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e seis semanas de acompanhamento
A versão holandesa do Daily Living Questionnaire mede quanta dificuldade mental ou cognitiva o participante geralmente tem ao realizar atividades diárias. A escala varia de 0 a 112, das quais pontuações mais altas significam melhores resultados.
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e seis semanas de acompanhamento
Mudança no uso da estratégia durante a execução de tarefas de AIVD treinadas e não treinadas
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e seis semanas de acompanhamento
Um questionário auto-elaborado para examinar o uso de estratégia autorrelatado também será administrado após o desempenho das tarefas de AIVD treinadas e não treinadas, a fim de medir o uso da estratégia em uma tarefa de memória tradicional. Primeiro, pergunta-se abertamente aos participantes quais estratégias eles utilizam durante a execução de uma tarefa de AIVD. Posteriormente, eles recebem uma lista com possíveis componentes estratégicos do GMT que poderiam ser usados ​​para realizar uma tarefa e são solicitados a colocar uma marca de seleção ao lado de cada estratégia que usaram.
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e seis semanas de acompanhamento
Mudança na experiência subjetiva do uso de estratégias na vida diária
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e seis semanas de acompanhamento
O uso da estratégia GMT é avaliado através de um ajuste do Inventário de Uso da Estratégia; SUI. Os participantes têm de indicar com que frequência utilizam uma determinada estratégia em situações da vida quotidiana, utilizando uma escala de classificação de 5 pontos que varia de 1 (nunca) a 5 (frequentemente), o que implica que pontuações mais elevadas significam melhores resultados. As pontuações médias dos itens são calculadas
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e seis semanas de acompanhamento
Mudança nos sintomas psicológicos vivenciados subjetivamente, como sintomas depressivos, de ansiedade e de estresse.
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e seis semanas de acompanhamento
Os sintomas psicológicos são medidos com o DASS-42. O DASS é um instrumento de autorrelato de 42 itens projetado para medir os três estados emocionais negativos relacionados de depressão, ansiedade e tensão/estresse em uma escala de avaliação de 4 pontos. As pontuações das subescalas são calculadas resumindo as pontuações dos itens, variando de 0-42 . Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e seis semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ProPersona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Plan Game_ABI&Psychiatry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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