Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční sociální úzkost: Kombinace léčby rodič-dítě (ISA)

8. října 2024 aktualizováno: Anke M Klein, AS, Leiden University

Více než součet jeho částí: Zkoumání kombinované léčby rodič-dítě u dětí se sociální úzkostí

Cílem tohoto pilotního projektu je prozkoumat léčebný program pro děti se sociální úzkostí, ve kterém děti a jejich rodiče paralelně provádějí samostatné intervence založené na důkazech. Přidanou hodnotou tohoto pilotního projektu je, že vyšetřovatelé zkoumají, jak spolu oba programy působí, když jsou nabízeny současně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po diagnostické trajektorii a 2týdenním období reflexe jsou děti a jejich rodiče pozváni, aby přišli do laboratoře na základní 1. Během základní linie 1 budou děti a jejich rodiče dotazováni a vyplní několik dotazníků. Poté budou náhodně přiděleni do 2-, 4- nebo 6-týdenní čekací doby. Během této čekací doby budou vyplňovat metodu vzorkování zkušeností (ESM) denně, každý druhý týden. Týden před koncem čekací doby proběhne základní 2. linie. Po uplynutí čekací doby zahájí děti a jejich rodiče paralelně oddělenou léčbu. Děti dostanou individuálně přizpůsobený protokol kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro sociální úzkost a rodiče dostanou PROSTOR. V období léčby budou ESM vyplňovat denně. Existuje další hodnocení pomocí rozhovorů a dotazníků v polovině léčby (po 6 sezeních) a po léčbě (po 12 sezeních) a také 1 a 2 měsíce po ukončení léčby. Po období léčby se frekvence ESM vrátí zpět na denní každý druhý týden.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Holandsko, 2600GA
      • Leiden, South-Holland, Holandsko, 2333AK
        • Nábor
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Holandsko, 2333ZB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza sociální úzkosti
  • Minimálně 1 rodič je ochoten se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí z úzkosti
  • Další stížnosti, které vyžadují pozornost jako první
  • Nepochopení pokynů/léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2-týdenní čekací lhůta
Děti a rodiče musí počkat 2 týdny mezi základní linií 1 a zahájením léčby. V prvním týdnu vyplňují ESM denně.
Jiný: Denken + Doen = Durven
DDD je protokol kognitivně behaviorální terapie (CBT) založený na důkazech pro děti s úzkostí. Tento výzkum bude využívat modulární verzi DDD, což znamená, že terapeutka rozhodne, které moduly použije na základě specifických symptomů a potřeb dítěte. DDD se skládá ze čtyř částí. Za prvé, bude to psycho výchova, ve které se dítě naučí, jak může vzniknout úzkost, kdy je úzkost normální a jak jsou myšlenky, emoce a chování propojeny. Za druhé, dítě se naučí copingové strategie pro zvládání úzkosti. Za třetí, dojde k kognitivní restrukturalizaci, díky níž se dítě naučí dovednosti vypořádat se s úzkostnými a negativními myšlenkami prostřednictvím náročných a experimentálních. Nakonec dojde k expozici. V expozičních sezeních bude dítě čelit svým strachům krok za krokem.
Ostatní jména:
  • DDD
Jiný: Podpůrné rodičovství pro úzkostné dětské emoce
Rodiče budou sledovat program SPACE. SPACE je teoreticky řízený léčebný program založený na důkazech o 12 sezeních. Strukturovaným způsobem jsou rodiče trénováni, aby změnili své vlastní chování jako reakci na příznaky svého dítěte. Nejprve jsou vyškoleni, aby poznali ubytování v rodině a pomalu to snižovali. Za druhé, tento program se zaměřuje na zvýšení podpůrných reakcí ze strany rodičů. Učí se přijímat pocity, strachy a problémy dítěte a důvěřovat ve schopnost dítěte zvládat a tolerovat problémy spojené s úzkostí. Těchto dvou cílů je dosaženo pomocí sledu kroků v příručce SPACE. Kromě toho SPACE obsahuje další moduly, které lze v případě potřeby implementovat. Ty poskytují nástroje pro překonání společných problémů, které mohou nastat během procesu léčby, včetně řešení extrémně rušivého chování dětí a zlepšení spolupráce rodičů.
Ostatní jména:
  • PROSTOR
Aktivní komparátor: 4týdenní čekací lhůta
Děti a rodiče musí počkat 4 týdny mezi základní linií 1 a zahájením léčby. V prvním a třetím týdnu vyplňují ESM denně.
Jiný: Denken + Doen = Durven
DDD je protokol kognitivně behaviorální terapie (CBT) založený na důkazech pro děti s úzkostí. Tento výzkum bude využívat modulární verzi DDD, což znamená, že terapeutka rozhodne, které moduly použije na základě specifických symptomů a potřeb dítěte. DDD se skládá ze čtyř částí. Za prvé, bude to psycho výchova, ve které se dítě naučí, jak může vzniknout úzkost, kdy je úzkost normální a jak jsou myšlenky, emoce a chování propojeny. Za druhé, dítě se naučí copingové strategie pro zvládání úzkosti. Za třetí, dojde k kognitivní restrukturalizaci, díky níž se dítě naučí dovednosti vypořádat se s úzkostnými a negativními myšlenkami prostřednictvím náročných a experimentálních. Nakonec dojde k expozici. V expozičních sezeních bude dítě čelit svým strachům krok za krokem.
Ostatní jména:
  • DDD
Jiný: Podpůrné rodičovství pro úzkostné dětské emoce
Rodiče budou sledovat program SPACE. SPACE je teoreticky řízený léčebný program založený na důkazech o 12 sezeních. Strukturovaným způsobem jsou rodiče trénováni, aby změnili své vlastní chování jako reakci na příznaky svého dítěte. Nejprve jsou vyškoleni, aby poznali ubytování v rodině a pomalu to snižovali. Za druhé, tento program se zaměřuje na zvýšení podpůrných reakcí ze strany rodičů. Učí se přijímat pocity, strachy a problémy dítěte a důvěřovat ve schopnost dítěte zvládat a tolerovat problémy spojené s úzkostí. Těchto dvou cílů je dosaženo pomocí sledu kroků v příručce SPACE. Kromě toho SPACE obsahuje další moduly, které lze v případě potřeby implementovat. Ty poskytují nástroje pro překonání společných problémů, které mohou nastat během procesu léčby, včetně řešení extrémně rušivého chování dětí a zlepšení spolupráce rodičů.
Ostatní jména:
  • PROSTOR
Aktivní komparátor: 6týdenní čekací lhůta
Děti a rodiče musí počkat 6 týdnů mezi základní linií 1 a zahájením léčby. V prvním, třetím a pátém týdnu vyplňují ESM denně.
Jiný: Denken + Doen = Durven
DDD je protokol kognitivně behaviorální terapie (CBT) založený na důkazech pro děti s úzkostí. Tento výzkum bude využívat modulární verzi DDD, což znamená, že terapeutka rozhodne, které moduly použije na základě specifických symptomů a potřeb dítěte. DDD se skládá ze čtyř částí. Za prvé, bude to psycho výchova, ve které se dítě naučí, jak může vzniknout úzkost, kdy je úzkost normální a jak jsou myšlenky, emoce a chování propojeny. Za druhé, dítě se naučí copingové strategie pro zvládání úzkosti. Za třetí, dojde k kognitivní restrukturalizaci, díky níž se dítě naučí dovednosti vypořádat se s úzkostnými a negativními myšlenkami prostřednictvím náročných a experimentálních. Nakonec dojde k expozici. V expozičních sezeních bude dítě čelit svým strachům krok za krokem.
Ostatní jména:
  • DDD
Jiný: Podpůrné rodičovství pro úzkostné dětské emoce
Rodiče budou sledovat program SPACE. SPACE je teoreticky řízený léčebný program založený na důkazech o 12 sezeních. Strukturovaným způsobem jsou rodiče trénováni, aby změnili své vlastní chování jako reakci na příznaky svého dítěte. Nejprve jsou vyškoleni, aby poznali ubytování v rodině a pomalu to snižovali. Za druhé, tento program se zaměřuje na zvýšení podpůrných reakcí ze strany rodičů. Učí se přijímat pocity, strachy a problémy dítěte a důvěřovat ve schopnost dítěte zvládat a tolerovat problémy spojené s úzkostí. Těchto dvou cílů je dosaženo pomocí sledu kroků v příručce SPACE. Kromě toho SPACE obsahuje další moduly, které lze v případě potřeby implementovat. Ty poskytují nástroje pro překonání společných problémů, které mohou nastat během procesu léčby, včetně řešení extrémně rušivého chování dětí a zlepšení spolupráce rodičů.
Ostatní jména:
  • PROSTOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti sociální úzkosti u dětí
Časové okno: Od začátku do konce léčby a následného sledování (1 a 2 měsíce po léčbě)
Závažnost sociální úzkosti bude posouzena pomocí plánu rozhovoru s úzkostnou poruchou (ADIS-V), který poskytne klinické hodnocení závažnosti (CSR) skóre. Jedná se o skóre mezi 0 a 8, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost a interferenci úzkosti. ADIS-V bude podáván dětem a rodičům.
Od začátku do konce léčby a následného sledování (1 a 2 měsíce po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů souvisejících s úzkostí a ubytování v rodině
Časové okno: Od začátku do konce léčby a následného sledování (1 a 2 měsíce po léčbě)
Děti a jejich rodiče vyplní na svém telefonu metodu vzorkování denních zkušeností (ESM), aby změřili myšlenky, emoce a chování v toku každodenního života. Dětem jsou položeny 3 otázky, každá na stupnici od 0 do 8. To představuje skóre mezi 0 a 24 každý den pro děti. Rodičům je položeno 7 otázek, na které odpovídají na stupnici od 0 do 4, což vede ke skóre mezi 0 a 28 každý den pro rodiče. Vyšší skóre značí více symptomů souvisejících s úzkostí a ubytováním v rodině.
Od začátku do konce léčby a následného sledování (1 a 2 měsíce po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 406.XS.03.068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou údaje sdílet na požádání, ale pouze pro konkrétní účely. Navíc je potřeba data po použití smazat. Vyšetřovatelé nebudou sdílet data, která nelze anonymizovat, jako jsou videodata.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení