Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention Social angst: Kombination af forældre-barn-behandling (ISA)

8. oktober 2024 opdateret af: Anke M Klein, AS, Leiden University

Mere end summen af ​​dets dele: Undersøgelse af en kombineret forældre-barn-behandling til børn med social angst

Formålet med dette pilotprojekt er at undersøge et behandlingsprogram for børn med social angst, hvor børn og deres forældre parallelt med hinanden følger separate evidensbaserede interventioner. Merværdien ved dette pilotprojekt er, at efterforskerne undersøger, hvordan begge programmer interagerer, når de tilbydes samtidigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter en diagnostisk bane og en 2-ugers refleksionsperiode inviteres børn og deres forældre til at komme i laboratoriet til baseline 1. Under baseline 1 vil børn og deres forældre blive interviewet, og de vil udfylde nogle spørgeskemaer. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en 2-, 4- eller 6-ugers ventetid. I denne venteperiode vil de udfylde Experience Sampling Method (ESM'er) dagligt hver anden uge. En uge før udløbet af karensperioden vil baseline 2 finde sted. Efter ventetiden starter børn og deres forældre parallelt med deres separate behandlinger. Børn vil få en individuelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CBT)-protokol for social angst og forældre får plads. I behandlingsperioden vil de udfylde ESM'er dagligt. Der er en anden vurdering med interviews og spørgeskemaer midt i behandlingen (efter 6 sessioner) og efterbehandlingen (efter 12 sessioner), samt 1 og 2 måneder efter behandlingen er afsluttet. Efter behandlingsperioden vil frekvensen af ​​ESM'erne gå tilbage til dagligt hver anden uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Holland, 2600GA
      • Leiden, South-Holland, Holland, 2333AK
        • Rekruttering
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Holland, 2333ZB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose social angst
  • Mindst 1 forælder er villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Lige nu under behandling for angst
  • Andre klager, der kræver opmærksomhed først
  • Forstår ikke instruktioner/behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2 ugers ventetid
Børn og forældre skal vente 2 uger mellem baseline 1 og starten af ​​behandlingen. I den første uge udfylder de ESM'er dagligt.
Andet: Denken + Doen = Durven
DDD er en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-behandlingsprotokol for børn med angst. Denne forskning vil bruge den modulære version af DDD, hvilket betyder, at terapeuten vil beslutte, hvilke moduler hun vil bruge ud fra barnets specifikke symptomer og behov. DDD består af fire dele. Først vil der være psykoundervisning, hvor barnet lærer om, hvordan angst kan opstå, hvornår angst er normal, og hvordan tanker, følelser og adfærd hænger sammen. For det andet vil barnet lære mestringsstrategier til at håndtere angst. For det tredje vil der være kognitiv omstrukturering, hvorved barnet vil lære færdigheder til at håndtere ængstelige og negative tanker gennem udfordring og eksperimentering. Til sidst vil der være eksponering. I eksponeringssessionerne vil barnet møde deres frygt trin for trin.
Andre navne:
  • DDD
Andet: Støttende forældre til ængstelige barndomsfølelser
Forældre vil følge SPACE-programmet. SPACE er et teoridrevet, evidensbaseret behandlingsprogram på 12 sessioner. På en struktureret måde trænes forældre i at ændre deres egen adfærd som en reaktion på deres barns symptomer. Først trænes de i at genkende familiebolig og langsomt reducere dette. For det andet fokuserer dette program på stigningen i støttende reaktioner fra forældre. De læres at acceptere barnets følelser, frygt og problemer og stole på barnets evne til at håndtere og tolerere angstrelaterede problemer. Disse to mål opnås via en række trin i SPACE-manualen. Ydermere indeholder SPACE yderligere moduler, der kan implementeres efter behov. Disse giver værktøjer til at overvinde fælles udfordringer, der kan opstå under behandlingsprocessen, herunder håndtering af ekstremt forstyrrende adfærd hos børn og forbedring af forældresamarbejdet.
Andre navne:
  • PLADS
Aktiv komparator: 4 ugers ventetid
Børn og forældre skal vente 4 uger mellem baseline 1 og starten af ​​behandlingen. I den første og tredje uge udfylder de ESM'er dagligt.
Andet: Denken + Doen = Durven
DDD er en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-behandlingsprotokol for børn med angst. Denne forskning vil bruge den modulære version af DDD, hvilket betyder, at terapeuten vil beslutte, hvilke moduler hun vil bruge ud fra barnets specifikke symptomer og behov. DDD består af fire dele. Først vil der være psykoundervisning, hvor barnet lærer om, hvordan angst kan opstå, hvornår angst er normal, og hvordan tanker, følelser og adfærd hænger sammen. For det andet vil barnet lære mestringsstrategier til at håndtere angst. For det tredje vil der være kognitiv omstrukturering, hvorved barnet vil lære færdigheder til at håndtere ængstelige og negative tanker gennem udfordring og eksperimentering. Til sidst vil der være eksponering. I eksponeringssessionerne vil barnet møde deres frygt trin for trin.
Andre navne:
  • DDD
Andet: Støttende forældre til ængstelige barndomsfølelser
Forældre vil følge SPACE-programmet. SPACE er et teoridrevet, evidensbaseret behandlingsprogram på 12 sessioner. På en struktureret måde trænes forældre i at ændre deres egen adfærd som en reaktion på deres barns symptomer. Først trænes de i at genkende familiebolig og langsomt reducere dette. For det andet fokuserer dette program på stigningen i støttende reaktioner fra forældre. De læres at acceptere barnets følelser, frygt og problemer og stole på barnets evne til at håndtere og tolerere angstrelaterede problemer. Disse to mål opnås via en række trin i SPACE-manualen. Ydermere indeholder SPACE yderligere moduler, der kan implementeres efter behov. Disse giver værktøjer til at overvinde fælles udfordringer, der kan opstå under behandlingsprocessen, herunder håndtering af ekstremt forstyrrende adfærd hos børn og forbedring af forældresamarbejdet.
Andre navne:
  • PLADS
Aktiv komparator: 6 ugers ventetid
Børn og forældre skal vente 6 uger mellem baseline 1 og starten af ​​behandlingen. I den første, tredje og femte uge udfylder de ESM'er dagligt.
Andet: Denken + Doen = Durven
DDD er en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-behandlingsprotokol for børn med angst. Denne forskning vil bruge den modulære version af DDD, hvilket betyder, at terapeuten vil beslutte, hvilke moduler hun vil bruge ud fra barnets specifikke symptomer og behov. DDD består af fire dele. Først vil der være psykoundervisning, hvor barnet lærer om, hvordan angst kan opstå, hvornår angst er normal, og hvordan tanker, følelser og adfærd hænger sammen. For det andet vil barnet lære mestringsstrategier til at håndtere angst. For det tredje vil der være kognitiv omstrukturering, hvorved barnet vil lære færdigheder til at håndtere ængstelige og negative tanker gennem udfordring og eksperimentering. Til sidst vil der være eksponering. I eksponeringssessionerne vil barnet møde deres frygt trin for trin.
Andre navne:
  • DDD
Andet: Støttende forældre til ængstelige barndomsfølelser
Forældre vil følge SPACE-programmet. SPACE er et teoridrevet, evidensbaseret behandlingsprogram på 12 sessioner. På en struktureret måde trænes forældre i at ændre deres egen adfærd som en reaktion på deres barns symptomer. Først trænes de i at genkende familiebolig og langsomt reducere dette. For det andet fokuserer dette program på stigningen i støttende reaktioner fra forældre. De læres at acceptere barnets følelser, frygt og problemer og stole på barnets evne til at håndtere og tolerere angstrelaterede problemer. Disse to mål opnås via en række trin i SPACE-manualen. Ydermere indeholder SPACE yderligere moduler, der kan implementeres efter behov. Disse giver værktøjer til at overvinde fælles udfordringer, der kan opstå under behandlingsprocessen, herunder håndtering af ekstremt forstyrrende adfærd hos børn og forbedring af forældresamarbejdet.
Andre navne:
  • PLADS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​social angst hos børn
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (1 og 2 måneder efter behandling)
Sværhedsgraden af ​​social angst vil blive vurderet ved hjælp af Anxiety Disorder Interview Schedule (ADIS-V), som vil give en klinikers sværhedsgrad (CSR)-score. Dette er en score mellem 0 og 8, hvor højere score indikerer en højere sværhedsgrad og interferens af angst. ADIS-V vil blive administreret til børn og forældre.
Fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (1 og 2 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst-relaterede symptomer og familiebolig
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (1 og 2 måneder efter behandling)
Børn og deres forældre vil udfylde en daglig oplevelsesprøvemetode (ESM) på deres telefon for at måle tanker, følelser og adfærd i dagligdagens flow. Børnene bliver stillet 3 spørgsmål, hver på en skala fra 0 til 8. Dette opsummerer til en score mellem 0 og 24 hver dag for børn. Forældre bliver stillet 7 spørgsmål, som de besvarer på en skala mellem 0 og 4, hvilket resulterer i en score mellem 0 og 28 hver dag for forældre. Højere score indikerer flere angst-relaterede symptomer og familieindkvartering.
Fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (1 og 2 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 406.XS.03.068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne deler dataene efter anmodning, men kun til specifikke formål. Derudover skal dataene slettes efter brug. Efterforskerne vil ikke dele data, der ikke kan anonymiseres, såsom videodata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger