Interventio sosiaalinen ahdistus: vanhemman ja lapsen hoidon yhdistäminen (ISA)
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Anke M Klein, AS, Leiden University
Enemmän kuin osiensa summa: vanhemman ja lapsen yhdistelmähoidon tutkiminen sosiaalista ahdistuneisuutta sairastaville lapsille
Pilottiprojektin tavoitteena on selvittää sosiaalista ahdistuneisuutta sairastavien lasten hoito-ohjelmaa, jossa lapset ja heidän vanhempansa noudattavat rinnakkain erillisiä näyttöön perustuvia interventioita.
Pilottiprojektin lisäarvo on se, että tutkijat tutkivat, miten molemmat ohjelmat toimivat vuorovaikutuksessa, kun niitä tarjotaan samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostisen liikeradan ja 2 viikon harkintajakson jälkeen lapset ja heidän vanhempansa kutsutaan tulemaan laboratorioon lähtötasoa 1 varten.
Perustason 1 aikana lapsia ja heidän vanhempiaan haastatellaan ja he täyttävät joitain kyselylomakkeita.
Heille määrätään sitten satunnaisesti 2, 4 tai 6 viikon odotusaika.
Tänä odotusaikana he täyttävät Experience Sampling Method (ESM) -lomakkeen päivittäin, joka toinen viikko.
Viikkoa ennen odotusajan päättymistä suoritetaan perusviiva 2.
Odotusajan jälkeen lapset ja heidän vanhempansa aloittavat erilliset hoidot rinnakkain.
Lapset saavat yksilöllisesti räätälöidyn kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT)-protokollan sosiaaliseen ahdistukseen ja vanhemmat saavat TILAA.
Hoitojakson aikana he täyttävät ESM:t päivittäin.
Toinen arviointi haastatteluilla ja kyselylomakkeilla on kesken hoidon (6 hoitokerran jälkeen) ja hoidon jälkeen (12 hoitokerran jälkeen) sekä 1 ja 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Hoitojakson jälkeen ESM:ien taajuus palaa päivittäiseen joka toinen viikko.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
9
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anke M Klein, AS
- Puhelinnumero: +31655111908
- Sähköposti: a.m.klein@fsw.leidenuniv.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anika Bexkens, AS
- Puhelinnumero: +31715276566
- Sähköposti: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
Opiskelupaikat
-
-
South-Holland
-
Delft, South-Holland, Alankomaat, 2600GA
- Ei vielä rekrytointia
- GGZ Delfland
-
Ottaa yhteyttä:
- Anika Bexkens
- Sähköposti: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
-
Leiden, South-Holland, Alankomaat, 2333AK
- Rekrytointi
- Leiden University
-
Leiden, South-Holland, Alankomaat, 2333ZB
- Rekrytointi
- LUBEC
-
Ottaa yhteyttä:
- Anika Bexkens
- Sähköposti: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi sosiaalinen ahdistus
- Vähintään yksi vanhempi on halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ahdistuneisuushoidossa
- Muut valitukset, jotka vaativat huomiota ensin
- Ei ymmärrä ohjeita/hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 viikon odotusaika
Lasten ja vanhempien on odotettava 2 viikkoa lähtötilanteen 1 ja hoidon alkamisen välillä.
Ensimmäisellä viikolla he täyttävät ESM:t päivittäin.
|
DDD on todisteisiin perustuva kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoitokäytäntö ahdistuneille lapsille.
Tässä tutkimuksessa käytetään DDD:n modulaarista versiota, mikä tarkoittaa, että terapeutti päättää, mitä moduuleja hän käyttää lapsen erityisoireiden ja tarpeiden perusteella.
DDD koostuu neljästä osasta.
Ensinnäkin on psykokasvatusta, jossa lapsi oppii kuinka ahdistusta voi syntyä, milloin ahdistus on normaalia ja miten ajatukset, tunteet ja käyttäytyminen liittyvät toisiinsa.
Toiseksi lapsi oppii selviytymisstrategioita ahdistuksen käsittelemiseksi.
Kolmanneksi toteutetaan kognitiivinen uudelleenjärjestely, jonka avulla lapsi oppii taitoja käsitellä ahdistuneita ja negatiivisia ajatuksia haastamalla ja kokeilemalla.
Lopuksi tulee altistuminen.
Altistumisistunnoissa lapsi kohtaa pelkonsa askel askeleelta.
Muut nimet:
Vanhemmat seuraavat SPACE-ohjelmaa.
SPACE on teoriavetoinen, näyttöön perustuva 12 istunnon hoito-ohjelma.
Vanhemmat koulutetaan jäsennellyllä tavalla muuttamaan omaa käyttäytymistään reaktiona lapsensa oireisiin.
Ensin heidät koulutetaan tunnistamaan perheasunto ja vähentämään sitä hitaasti.
Toiseksi tämä ohjelma keskittyy vanhempien kannustavien reaktioiden lisääntymiseen.
Opetetaan hyväksymään lapsen tunteet, pelot ja ongelmat sekä luottamaan lapsen kykyyn selviytyä ja sietää ahdistuneisuuteen liittyviä ongelmia.
Nämä kaksi tavoitetta saavutetaan SPACE-käsikirjassa olevien vaiheiden avulla.
Lisäksi SPACE sisältää lisämoduuleja, jotka voidaan tarvittaessa toteuttaa.
Ne tarjoavat työkaluja hoitoprosessin aikana syntyvien yhteisöllisten haasteiden voittamiseen, mukaan lukien lasten äärimmäisen häiritsevän käyttäytymisen käsitteleminen ja vanhempien yhteistyön parantaminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4 viikon odotusaika
Lasten ja vanhempien on odotettava 4 viikkoa lähtötilanteen 1 ja hoidon alkamisen välillä.
Ensimmäisellä ja kolmannella viikolla he täyttävät ESM:t päivittäin.
|
DDD on todisteisiin perustuva kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoitokäytäntö ahdistuneille lapsille.
Tässä tutkimuksessa käytetään DDD:n modulaarista versiota, mikä tarkoittaa, että terapeutti päättää, mitä moduuleja hän käyttää lapsen erityisoireiden ja tarpeiden perusteella.
DDD koostuu neljästä osasta.
Ensinnäkin on psykokasvatusta, jossa lapsi oppii kuinka ahdistusta voi syntyä, milloin ahdistus on normaalia ja miten ajatukset, tunteet ja käyttäytyminen liittyvät toisiinsa.
Toiseksi lapsi oppii selviytymisstrategioita ahdistuksen käsittelemiseksi.
Kolmanneksi toteutetaan kognitiivinen uudelleenjärjestely, jonka avulla lapsi oppii taitoja käsitellä ahdistuneita ja negatiivisia ajatuksia haastamalla ja kokeilemalla.
Lopuksi tulee altistuminen.
Altistumisistunnoissa lapsi kohtaa pelkonsa askel askeleelta.
Muut nimet:
Vanhemmat seuraavat SPACE-ohjelmaa.
SPACE on teoriavetoinen, näyttöön perustuva 12 istunnon hoito-ohjelma.
Vanhemmat koulutetaan jäsennellyllä tavalla muuttamaan omaa käyttäytymistään reaktiona lapsensa oireisiin.
Ensin heidät koulutetaan tunnistamaan perheasunto ja vähentämään sitä hitaasti.
Toiseksi tämä ohjelma keskittyy vanhempien kannustavien reaktioiden lisääntymiseen.
Opetetaan hyväksymään lapsen tunteet, pelot ja ongelmat sekä luottamaan lapsen kykyyn selviytyä ja sietää ahdistuneisuuteen liittyviä ongelmia.
Nämä kaksi tavoitetta saavutetaan SPACE-käsikirjassa olevien vaiheiden avulla.
Lisäksi SPACE sisältää lisämoduuleja, jotka voidaan tarvittaessa toteuttaa.
Ne tarjoavat työkaluja hoitoprosessin aikana syntyvien yhteisöllisten haasteiden voittamiseen, mukaan lukien lasten äärimmäisen häiritsevän käyttäytymisen käsitteleminen ja vanhempien yhteistyön parantaminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 6 viikon odotusaika
Lasten ja vanhempien on odotettava 6 viikkoa lähtötilanteen 1 ja hoidon alkamisen välillä.
Ensimmäisellä, kolmannella ja viidennellä viikolla he täyttävät ESM:t päivittäin.
|
DDD on todisteisiin perustuva kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoitokäytäntö ahdistuneille lapsille.
Tässä tutkimuksessa käytetään DDD:n modulaarista versiota, mikä tarkoittaa, että terapeutti päättää, mitä moduuleja hän käyttää lapsen erityisoireiden ja tarpeiden perusteella.
DDD koostuu neljästä osasta.
Ensinnäkin on psykokasvatusta, jossa lapsi oppii kuinka ahdistusta voi syntyä, milloin ahdistus on normaalia ja miten ajatukset, tunteet ja käyttäytyminen liittyvät toisiinsa.
Toiseksi lapsi oppii selviytymisstrategioita ahdistuksen käsittelemiseksi.
Kolmanneksi toteutetaan kognitiivinen uudelleenjärjestely, jonka avulla lapsi oppii taitoja käsitellä ahdistuneita ja negatiivisia ajatuksia haastamalla ja kokeilemalla.
Lopuksi tulee altistuminen.
Altistumisistunnoissa lapsi kohtaa pelkonsa askel askeleelta.
Muut nimet:
Vanhemmat seuraavat SPACE-ohjelmaa.
SPACE on teoriavetoinen, näyttöön perustuva 12 istunnon hoito-ohjelma.
Vanhemmat koulutetaan jäsennellyllä tavalla muuttamaan omaa käyttäytymistään reaktiona lapsensa oireisiin.
Ensin heidät koulutetaan tunnistamaan perheasunto ja vähentämään sitä hitaasti.
Toiseksi tämä ohjelma keskittyy vanhempien kannustavien reaktioiden lisääntymiseen.
Opetetaan hyväksymään lapsen tunteet, pelot ja ongelmat sekä luottamaan lapsen kykyyn selviytyä ja sietää ahdistuneisuuteen liittyviä ongelmia.
Nämä kaksi tavoitetta saavutetaan SPACE-käsikirjassa olevien vaiheiden avulla.
Lisäksi SPACE sisältää lisämoduuleja, jotka voidaan tarvittaessa toteuttaa.
Ne tarjoavat työkaluja hoitoprosessin aikana syntyvien yhteisöllisten haasteiden voittamiseen, mukaan lukien lasten äärimmäisen häiritsevän käyttäytymisen käsitteleminen ja vanhempien yhteistyön parantaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten sosiaalisen ahdistuksen vakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon ja seurannan loppuun (1 ja 2 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Sosiaalisen ahdistuksen vakavuus arvioidaan käyttämällä ADIS-V:n haastatteluaikataulua, joka antaa kliinikon vakavuusluokitus (CSR) -pisteen.
Tämä on pistemäärä 0 ja 8 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuksen suurempaa vakavuutta ja häiriöitä.
ADIS-V annetaan lapsille ja vanhemmille.
|
Lähtötilanteesta hoidon ja seurannan loppuun (1 ja 2 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistukseen liittyvissä oireissa ja perheasunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon ja seurannan loppuun (1 ja 2 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Lapset ja heidän vanhempansa täyttävät puhelimeensa päivittäisen kokemuksen näytteenottomenetelmän (ESM), jolla mitataan ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä jokapäiväisessä elämässä.
Lapsilta kysytään 3 kysymystä, jokainen asteikolla 0-8.
Tämä summaa pisteet 0–24 joka päivä lapsille.
Vanhemmilta kysytään 7 kysymystä, joihin he vastaavat asteikolla 0-4, jolloin vanhemmat saavat arvosanaksi 0-28 joka päivä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuuteen liittyviä oireita ja perheasumista.
|
Lähtötilanteesta hoidon ja seurannan loppuun (1 ja 2 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anke M Klein, AS, Leiden University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- First MB. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th edition, and clinical utility. J Nerv Ment Dis. 2013 Sep;201(9):727-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e3182a2168a. No abstract available.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Bulte I, Onghena P. Randomization tests for multiple-baseline designs: an extension of the SCRT-R package. Behav Res Methods. 2009 May;41(2):477-85. doi: 10.3758/BRM.41.2.477.
- Craske MG, Treanor M, Zbozinek TD, Vervliet B. Optimizing exposure therapy with an inhibitory retrieval approach and the OptEx Nexus. Behav Res Ther. 2022 May;152:104069. doi: 10.1016/j.brat.2022.104069. Epub 2022 Mar 15.
- Kagan ER, Peterman JS, Carper MM, Kendall PC. ACCOMMODATION AND TREATMENT OF ANXIOUS YOUTH. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):840-7. doi: 10.1002/da.22520. Epub 2016 May 23.
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
- Norman KR, Silverman WK, Lebowitz ER. Family Accommodation of Child and Adolescent Anxiety: Mechanisms, Assessment, and Treatment. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2015 Aug;28(3):131-40. doi: 10.1111/jcap.12116. Epub 2015 Aug 4.
- Rapee RM, McLellan LF, Carl T, Trompeter N, Hudson JL, Jones MP, Wuthrich VM. Comparison of Transdiagnostic Treatment and Specialized Social Anxiety Treatment for Children and Adolescents With Social Anxiety Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2023 Jun;62(6):646-655. doi: 10.1016/j.jaac.2022.08.003. Epub 2022 Aug 17.
- Scaini S, Belotti R, Ogliari A, Battaglia M. A comprehensive meta-analysis of cognitive-behavioral interventions for social anxiety disorder in children and adolescents. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:105-12. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.05.008. Epub 2016 Jun 25.
- Spence SH, Rapee RM. The etiology of social anxiety disorder: An evidence-based model. Behav Res Ther. 2016 Nov;86:50-67. doi: 10.1016/j.brat.2016.06.007. Epub 2016 Jul 1.
- Force, T. (1995). Task Force on Promotion and Dissemination of Psychological Procedures. Training in and dissemination of empirically-validated treatments: report and recommendations. The Clinical Psychologist, 48(1), 3-23.
- Albano, A. M. & Silverman, W. K. (2022). Anxiety and related disorders interview schedule for DSM-5 (ADIS-5-PV). Oxford University Press, USA.
- van Steensel (2023). Database effective youth interventions: description 'Denken + Doen = Durven'. Utrecht: Nederlands Jeugdinstituut. Downloaded from www.nji.nl/jeugdinterventies.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 406.XS.03.068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat tiedot pyynnöstä, mutta vain tiettyihin tarkoituksiin.
Lisäksi tiedot on poistettava käytön jälkeen.
Tutkijat eivät jaa tietoja, joita ei voida anonymisoida, kuten videodataa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .