Intervención en ansiedad social: combinación de tratamiento entre padres e hijos (ISA)
8 de octubre de 2024 actualizado por: Anke M Klein, AS, Leiden University
Más que la suma de sus partes: investigación de un tratamiento combinado entre padres e hijos para niños con ansiedad social
El objetivo de este proyecto piloto es investigar un programa de tratamiento para niños con ansiedad social, en el que los niños y sus padres, en paralelo, siguen intervenciones separadas basadas en evidencia.
El valor agregado de este proyecto piloto es que los investigadores están examinando cómo ambos programas interactúan cuando se ofrecen simultáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una trayectoria de diagnóstico y un período de reflexión de dos semanas, se invita a los niños y a sus padres a venir al laboratorio para realizar la línea de base 1.
Durante la línea de base 1, los niños y sus padres serán entrevistados y completarán algunos cuestionarios.
Luego serán asignados aleatoriamente a un período de espera de 2, 4 o 6 semanas.
Durante este período de espera, completarán el Método de muestreo de experiencia (ESM) diariamente, cada dos semanas.
Una semana antes del final del período de espera, se llevará a cabo la línea de base 2.
Después del período de espera, los niños y sus padres comenzarán sus tratamientos por separado en paralelo.
Los niños recibirán un protocolo de terapia cognitivo-conductual (TCC) personalizado individualmente para la ansiedad social y los padres obtendrán ESPACIO.
Durante el período de tratamiento, completarán los ESM diariamente.
Existe otra evaluación con entrevistas y cuestionarios a mitad del tratamiento (después de 6 sesiones) y postratamiento (después de 12 sesiones), así como 1 y 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Después del período de tratamiento, la frecuencia de los ESM volverá a ser diaria cada dos semanas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
9
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Anke M Klein, AS
- Número de teléfono: +31655111908
- Correo electrónico: a.m.klein@fsw.leidenuniv.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anika Bexkens, AS
- Número de teléfono: +31715276566
- Correo electrónico: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
South-Holland
-
Delft, South-Holland, Países Bajos, 2600GA
- Aún no reclutando
- GGZ Delfland
-
Contacto:
- Anika Bexkens
- Correo electrónico: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
-
Leiden, South-Holland, Países Bajos, 2333AK
- Reclutamiento
- Leiden University
-
Leiden, South-Holland, Países Bajos, 2333ZB
- Reclutamiento
- LUBEC
-
Contacto:
- Anika Bexkens
- Correo electrónico: a.bexkens@fsw.leidenuniv.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico ansiedad social
- Al menos 1 padre está dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento por ansiedad.
- Otras quejas que necesitan atención primero
- No entender las instrucciones/tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Período de espera de 2 semanas
Los niños y los padres deben esperar 2 semanas entre el inicio 1 y el inicio del tratamiento.
Durante la primera semana, llenan los ESM diariamente.
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DDD es un protocolo de tratamiento de terapia cognitivo-conductual (TCC) basado en evidencia para niños con ansiedad.
Esta investigación utilizará la versión modular de DDD, lo que significa que el terapeuta decidirá qué módulos utilizará en función de los síntomas y necesidades específicos del niño.
DDD consta de cuatro partes.
En primer lugar, habrá psicoeducación en la que el niño aprenderá cómo puede surgir la ansiedad, cuándo la ansiedad es normal y cómo se vinculan los pensamientos, las emociones y el comportamiento.
En segundo lugar, el niño aprenderá estrategias para afrontar la ansiedad.
En tercer lugar, habrá una reestructuración cognitiva mediante la cual el niño aprenderá habilidades para lidiar con pensamientos ansiosos y negativos, mediante desafíos y experimentación.
Finalmente, habrá exposición.
En las sesiones de exposición el niño se enfrentará a sus miedos paso a paso.
Otros nombres:
Los padres seguirán el programa SPACE.
SPACE es un programa de tratamiento basado en evidencia y basado en teoría de 12 sesiones.
De forma estructurada, se capacita a los padres para que cambien su propio comportamiento como reacción a los síntomas de su hijo.
En primer lugar, están capacitados para reconocer el alojamiento familiar y reducirlo lentamente.
En segundo lugar, este programa se centra en el aumento de las reacciones de apoyo de los padres.
Se les enseña a aceptar los sentimientos, miedos y problemas del niño y a confiar en su capacidad para afrontar y tolerar los problemas relacionados con la ansiedad.
Estos dos objetivos se logran mediante una secuencia de pasos en el manual SPACE.
Además, SPACE incluye módulos adicionales que se pueden implementar si es necesario.
Estos proporcionan herramientas para superar los desafíos comunitarios que pueden surgir durante el proceso de tratamiento, incluido el tratamiento del comportamiento extremadamente disruptivo de los niños y la mejora de la colaboración de los padres.
Otros nombres:
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Comparador activo: Período de espera de 4 semanas
Los niños y los padres deben esperar 4 semanas entre el inicio 1 y el inicio del tratamiento.
En la primera y tercera semana, llenan los ESM diariamente.
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DDD es un protocolo de tratamiento de terapia cognitivo-conductual (TCC) basado en evidencia para niños con ansiedad.
Esta investigación utilizará la versión modular de DDD, lo que significa que el terapeuta decidirá qué módulos utilizará en función de los síntomas y necesidades específicos del niño.
DDD consta de cuatro partes.
En primer lugar, habrá psicoeducación en la que el niño aprenderá cómo puede surgir la ansiedad, cuándo la ansiedad es normal y cómo se vinculan los pensamientos, las emociones y el comportamiento.
En segundo lugar, el niño aprenderá estrategias para afrontar la ansiedad.
En tercer lugar, habrá una reestructuración cognitiva mediante la cual el niño aprenderá habilidades para lidiar con pensamientos ansiosos y negativos, mediante desafíos y experimentación.
Finalmente, habrá exposición.
En las sesiones de exposición el niño se enfrentará a sus miedos paso a paso.
Otros nombres:
Los padres seguirán el programa SPACE.
SPACE es un programa de tratamiento basado en evidencia y basado en teoría de 12 sesiones.
De forma estructurada, se capacita a los padres para que cambien su propio comportamiento como reacción a los síntomas de su hijo.
En primer lugar, están capacitados para reconocer el alojamiento familiar y reducirlo lentamente.
En segundo lugar, este programa se centra en el aumento de las reacciones de apoyo de los padres.
Se les enseña a aceptar los sentimientos, miedos y problemas del niño y a confiar en su capacidad para afrontar y tolerar los problemas relacionados con la ansiedad.
Estos dos objetivos se logran mediante una secuencia de pasos en el manual SPACE.
Además, SPACE incluye módulos adicionales que se pueden implementar si es necesario.
Estos proporcionan herramientas para superar los desafíos comunitarios que pueden surgir durante el proceso de tratamiento, incluido el tratamiento del comportamiento extremadamente disruptivo de los niños y la mejora de la colaboración de los padres.
Otros nombres:
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Comparador activo: Período de espera de 6 semanas
Los niños y los padres deben esperar 6 semanas entre el inicio 1 y el inicio del tratamiento.
En la primera, tercera y quinta semana, llenan los ESM diariamente.
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DDD es un protocolo de tratamiento de terapia cognitivo-conductual (TCC) basado en evidencia para niños con ansiedad.
Esta investigación utilizará la versión modular de DDD, lo que significa que el terapeuta decidirá qué módulos utilizará en función de los síntomas y necesidades específicos del niño.
DDD consta de cuatro partes.
En primer lugar, habrá psicoeducación en la que el niño aprenderá cómo puede surgir la ansiedad, cuándo la ansiedad es normal y cómo se vinculan los pensamientos, las emociones y el comportamiento.
En segundo lugar, el niño aprenderá estrategias para afrontar la ansiedad.
En tercer lugar, habrá una reestructuración cognitiva mediante la cual el niño aprenderá habilidades para lidiar con pensamientos ansiosos y negativos, mediante desafíos y experimentación.
Finalmente, habrá exposición.
En las sesiones de exposición el niño se enfrentará a sus miedos paso a paso.
Otros nombres:
Los padres seguirán el programa SPACE.
SPACE es un programa de tratamiento basado en evidencia y basado en teoría de 12 sesiones.
De forma estructurada, se capacita a los padres para que cambien su propio comportamiento como reacción a los síntomas de su hijo.
En primer lugar, están capacitados para reconocer el alojamiento familiar y reducirlo lentamente.
En segundo lugar, este programa se centra en el aumento de las reacciones de apoyo de los padres.
Se les enseña a aceptar los sentimientos, miedos y problemas del niño y a confiar en su capacidad para afrontar y tolerar los problemas relacionados con la ansiedad.
Estos dos objetivos se logran mediante una secuencia de pasos en el manual SPACE.
Además, SPACE incluye módulos adicionales que se pueden implementar si es necesario.
Estos proporcionan herramientas para superar los desafíos comunitarios que pueden surgir durante el proceso de tratamiento, incluido el tratamiento del comportamiento extremadamente disruptivo de los niños y la mejora de la colaboración de los padres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la ansiedad social en los niños.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento y seguimiento (1 y 2 meses post-tratamiento)
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La gravedad de la ansiedad social se evaluará utilizando el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS-V), que proporcionará una puntuación de clasificación de gravedad (CSR) del médico.
Esta es una puntuación entre 0 y 8, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad e interferencia de la ansiedad.
El ADIS-V se administrará a niños y padres.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento y seguimiento (1 y 2 meses post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas relacionados con la ansiedad y acomodación familiar.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento y seguimiento (1 y 2 meses post-tratamiento)
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Los niños y sus padres completarán un método de muestreo de experiencias diarias (ESM) en su teléfono para medir pensamientos, emociones y comportamientos en el flujo de la vida diaria.
A los niños se les hacen 3 preguntas, cada una en una escala de 0 a 8.
Esto equivale a una puntuación entre 0 y 24 cada día para los niños.
A los padres se les hacen 7 preguntas que responden en una escala de 0 a 4, lo que da como resultado una puntuación de 0 a 28 cada día para los padres.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas relacionados con la ansiedad y adaptación familiar.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento y seguimiento (1 y 2 meses post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anke M Klein, AS, Leiden University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- First MB. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th edition, and clinical utility. J Nerv Ment Dis. 2013 Sep;201(9):727-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e3182a2168a. No abstract available.
- Lebowitz ER, Woolston J, Bar-Haim Y, Calvocoressi L, Dauser C, Warnick E, Scahill L, Chakir AR, Shechner T, Hermes H, Vitulano LA, King RA, Leckman JF. Family accommodation in pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2013 Jan;30(1):47-54. doi: 10.1002/da.21998. Epub 2012 Sep 10.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Bulte I, Onghena P. Randomization tests for multiple-baseline designs: an extension of the SCRT-R package. Behav Res Methods. 2009 May;41(2):477-85. doi: 10.3758/BRM.41.2.477.
- Craske MG, Treanor M, Zbozinek TD, Vervliet B. Optimizing exposure therapy with an inhibitory retrieval approach and the OptEx Nexus. Behav Res Ther. 2022 May;152:104069. doi: 10.1016/j.brat.2022.104069. Epub 2022 Mar 15.
- Kagan ER, Peterman JS, Carper MM, Kendall PC. ACCOMMODATION AND TREATMENT OF ANXIOUS YOUTH. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):840-7. doi: 10.1002/da.22520. Epub 2016 May 23.
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
- Norman KR, Silverman WK, Lebowitz ER. Family Accommodation of Child and Adolescent Anxiety: Mechanisms, Assessment, and Treatment. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2015 Aug;28(3):131-40. doi: 10.1111/jcap.12116. Epub 2015 Aug 4.
- Rapee RM, McLellan LF, Carl T, Trompeter N, Hudson JL, Jones MP, Wuthrich VM. Comparison of Transdiagnostic Treatment and Specialized Social Anxiety Treatment for Children and Adolescents With Social Anxiety Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2023 Jun;62(6):646-655. doi: 10.1016/j.jaac.2022.08.003. Epub 2022 Aug 17.
- Scaini S, Belotti R, Ogliari A, Battaglia M. A comprehensive meta-analysis of cognitive-behavioral interventions for social anxiety disorder in children and adolescents. J Anxiety Disord. 2016 Aug;42:105-12. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.05.008. Epub 2016 Jun 25.
- Spence SH, Rapee RM. The etiology of social anxiety disorder: An evidence-based model. Behav Res Ther. 2016 Nov;86:50-67. doi: 10.1016/j.brat.2016.06.007. Epub 2016 Jul 1.
- Force, T. (1995). Task Force on Promotion and Dissemination of Psychological Procedures. Training in and dissemination of empirically-validated treatments: report and recommendations. The Clinical Psychologist, 48(1), 3-23.
- Albano, A. M. & Silverman, W. K. (2022). Anxiety and related disorders interview schedule for DSM-5 (ADIS-5-PV). Oxford University Press, USA.
- van Steensel (2023). Database effective youth interventions: description 'Denken + Doen = Durven'. Utrecht: Nederlands Jeugdinstituut. Downloaded from www.nji.nl/jeugdinterventies.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
6 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 406.XS.03.068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán los datos previa solicitud, pero sólo para fines específicos.
Además, los datos deben eliminarse después de su uso.
Los investigadores no compartirán datos que no puedan anonimizarse, como los datos del vídeo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .