Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Ansiedade Social: Combinando Tratamento Pai-Filho (ISA)

8 de outubro de 2024 atualizado por: Anke M Klein, AS, Leiden University

Mais do que a soma de suas partes: investigando um tratamento combinado entre pais e filhos para crianças com ansiedade social

O objetivo deste projeto piloto é investigar um programa de tratamento para crianças com ansiedade social, no qual as crianças e seus pais, paralelamente, seguem intervenções separadas baseadas em evidências. O valor agregado deste projeto piloto é que os investigadores estão examinando como ambos os programas interagem quando oferecidos simultaneamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após uma trajetória diagnóstica e um período de reflexão de 2 semanas, as crianças e seus pais são convidados a vir ao laboratório para a linha de base 1. Durante a linha de base 1, as crianças e seus pais serão entrevistados e preencherão alguns questionários. Eles serão então designados aleatoriamente para um período de espera de 2, 4 ou 6 semanas. Durante este período de espera, eles preencherão o Método de Amostragem de Experiência (ESMs) diariamente, a cada duas semanas. Uma semana antes do final do período de espera, ocorrerá a linha de base 2. Após o período de espera, as crianças e seus pais iniciarão tratamentos separados em paralelo. As crianças receberão um protocolo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) adaptado individualmente para ansiedade social e os pais receberão ESPAÇO. No período de tratamento, preencherão ESM diariamente. Há outra avaliação com entrevistas e questionários no meio do tratamento (após 6 sessões) e pós-tratamento (após 12 sessões), bem como 1 e 2 meses após o término do tratamento. Após o período de tratamento, a frequência dos ESMs voltará a ser diária a cada duas semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • South-Holland
      • Delft, South-Holland, Holanda, 2600GA
      • Leiden, South-Holland, Holanda, 2333AK
        • Recrutamento
        • Leiden University
      • Leiden, South-Holland, Holanda, 2333ZB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticar ansiedade social
  • Pelo menos um dos pais está disposto a participar

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento para ansiedade
  • Outras reclamações que precisam de atenção primeiro
  • Não compreender as instruções/tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Período de espera de 2 semanas
As crianças e os pais têm que esperar 2 semanas entre a linha de base 1 e o início do tratamento. Na primeira semana, preenchem ESM diariamente.
Outro: Denken + Doen = Durven
DDD é um protocolo de tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em evidências para crianças com ansiedade. Esta pesquisa utilizará a versão modular do DDD, o que significa que a terapeuta decidirá quais módulos utilizará com base nos sintomas e necessidades específicas da criança. DDD consiste em quatro partes. Primeiro, haverá psicoeducação, na qual a criança aprende sobre como a ansiedade pode surgir, quando a ansiedade é normal e como os pensamentos, as emoções e o comportamento estão interligados. Em segundo lugar, a criança aprenderá estratégias para lidar com a ansiedade. Terceiro, haverá uma reestruturação cognitiva através da qual a criança aprenderá competências para lidar com pensamentos ansiosos e negativos, através de desafios e experimentações. Finalmente, haverá exposição. Nas sessões de exposição, a criança enfrentará passo a passo seus medos.
Outros nomes:
  • DDD
Outro: Paternidade de Apoio para Emoções Ansiosas da Infância
Os pais seguirão o programa SPACE. SPACE é um programa de tratamento baseado em evidências e baseado em teoria de 12 sessões. De forma estruturada, os pais são treinados para mudar seu próprio comportamento em reação aos sintomas do filho. Primeiro, eles são treinados para reconhecer a acomodação familiar e lentamente reduzi-la. Em segundo lugar, este programa centra-se no aumento das reações de apoio dos pais. Eles são ensinados a aceitar os sentimentos, medos e problemas da criança e a confiar na capacidade da criança de lidar e tolerar problemas relacionados à ansiedade. Esses dois objetivos são alcançados por meio de uma sequência de etapas do manual SPACE. Além disso, o SPACE inclui módulos adicionais que podem ser implementados se necessário. Estes fornecem ferramentas para superar desafios comunitários que podem surgir durante o processo de tratamento, incluindo lidar com comportamentos extremamente perturbadores das crianças e melhorar a colaboração dos pais.
Outros nomes:
  • ESPAÇO
Comparador Ativo: Período de espera de 4 semanas
As crianças e os pais têm que esperar 4 semanas entre a linha de base 1 e o início do tratamento. Na primeira e terceira semana, preenchem ESM diariamente.
Outro: Denken + Doen = Durven
DDD é um protocolo de tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em evidências para crianças com ansiedade. Esta pesquisa utilizará a versão modular do DDD, o que significa que a terapeuta decidirá quais módulos utilizará com base nos sintomas e necessidades específicas da criança. DDD consiste em quatro partes. Primeiro, haverá psicoeducação, na qual a criança aprende sobre como a ansiedade pode surgir, quando a ansiedade é normal e como os pensamentos, as emoções e o comportamento estão interligados. Em segundo lugar, a criança aprenderá estratégias para lidar com a ansiedade. Terceiro, haverá uma reestruturação cognitiva através da qual a criança aprenderá competências para lidar com pensamentos ansiosos e negativos, através de desafios e experimentações. Finalmente, haverá exposição. Nas sessões de exposição, a criança enfrentará passo a passo seus medos.
Outros nomes:
  • DDD
Outro: Paternidade de Apoio para Emoções Ansiosas da Infância
Os pais seguirão o programa SPACE. SPACE é um programa de tratamento baseado em evidências e baseado em teoria de 12 sessões. De forma estruturada, os pais são treinados para mudar seu próprio comportamento em reação aos sintomas do filho. Primeiro, eles são treinados para reconhecer a acomodação familiar e lentamente reduzi-la. Em segundo lugar, este programa centra-se no aumento das reações de apoio dos pais. Eles são ensinados a aceitar os sentimentos, medos e problemas da criança e a confiar na capacidade da criança de lidar e tolerar problemas relacionados à ansiedade. Esses dois objetivos são alcançados por meio de uma sequência de etapas do manual SPACE. Além disso, o SPACE inclui módulos adicionais que podem ser implementados se necessário. Estes fornecem ferramentas para superar desafios comunitários que podem surgir durante o processo de tratamento, incluindo lidar com comportamentos extremamente perturbadores das crianças e melhorar a colaboração dos pais.
Outros nomes:
  • ESPAÇO
Comparador Ativo: Período de espera de 6 semanas
As crianças e os pais têm que esperar 6 semanas entre a linha de base 1 e o início do tratamento. Na primeira, terceira e quinta semana, eles preenchem ESMs diariamente.
Outro: Denken + Doen = Durven
DDD é um protocolo de tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em evidências para crianças com ansiedade. Esta pesquisa utilizará a versão modular do DDD, o que significa que a terapeuta decidirá quais módulos utilizará com base nos sintomas e necessidades específicas da criança. DDD consiste em quatro partes. Primeiro, haverá psicoeducação, na qual a criança aprende sobre como a ansiedade pode surgir, quando a ansiedade é normal e como os pensamentos, as emoções e o comportamento estão interligados. Em segundo lugar, a criança aprenderá estratégias para lidar com a ansiedade. Terceiro, haverá uma reestruturação cognitiva através da qual a criança aprenderá competências para lidar com pensamentos ansiosos e negativos, através de desafios e experimentações. Finalmente, haverá exposição. Nas sessões de exposição, a criança enfrentará passo a passo seus medos.
Outros nomes:
  • DDD
Outro: Paternidade de Apoio para Emoções Ansiosas da Infância
Os pais seguirão o programa SPACE. SPACE é um programa de tratamento baseado em evidências e baseado em teoria de 12 sessões. De forma estruturada, os pais são treinados para mudar seu próprio comportamento em reação aos sintomas do filho. Primeiro, eles são treinados para reconhecer a acomodação familiar e lentamente reduzi-la. Em segundo lugar, este programa centra-se no aumento das reações de apoio dos pais. Eles são ensinados a aceitar os sentimentos, medos e problemas da criança e a confiar na capacidade da criança de lidar e tolerar problemas relacionados à ansiedade. Esses dois objetivos são alcançados por meio de uma sequência de etapas do manual SPACE. Além disso, o SPACE inclui módulos adicionais que podem ser implementados se necessário. Estes fornecem ferramentas para superar desafios comunitários que podem surgir durante o processo de tratamento, incluindo lidar com comportamentos extremamente perturbadores das crianças e melhorar a colaboração dos pais.
Outros nomes:
  • ESPAÇO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da ansiedade social em crianças
Prazo: Desde o início até o final do tratamento e acompanhamento (1 e 2 meses após o tratamento)
A gravidade da ansiedade social será avaliada usando o Cronograma de Entrevistas de Transtorno de Ansiedade (ADIS-V), que fornecerá uma pontuação de classificação de gravidade do médico (CSR). Trata-se de uma pontuação entre 0 e 8, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade e interferência da ansiedade. O ADIS-V será administrado a crianças e pais.
Desde o início até o final do tratamento e acompanhamento (1 e 2 meses após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas relacionados à ansiedade e acomodação familiar
Prazo: Desde o início até o final do tratamento e acompanhamento (1 e 2 meses após o tratamento)
As crianças e seus pais preencherão um método de amostragem de experiência diária (ESM) em seus telefones para medir pensamentos, emoções e comportamentos no fluxo da vida diária. As crianças respondem a 3 perguntas, cada uma em uma escala de 0 a 8. Isso resulta em uma pontuação entre 0 e 24 por dia para crianças. Os pais respondem a 7 perguntas que eles respondem em uma escala entre 0 e 4, resultando em uma pontuação entre 0 e 28 todos os dias para os pais. Pontuações mais altas indicam mais sintomas relacionados à ansiedade e acomodação familiar.
Desde o início até o final do tratamento e acompanhamento (1 e 2 meses após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leiden University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Netherlands Organisation for Scientific Research
GGZ Delfland
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 406.XS.03.068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão os dados mediante solicitação, mas apenas para fins específicos. Além disso, os dados precisam ser excluídos após o uso. Os investigadores não compartilharão dados que não possam ser anonimizados, como os dados de vídeo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações