Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek monitorování tlaku v manžetě endotracheální trubice a jeho udržování v určitém rozsahu

4. dubna 2024 aktualizováno: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University

Vliv monitorování tlaku v manžetě endotracheální trubice a jeho udržování v určitém rozsahu na výskyt pooperačního kašle, bolesti v krku, chrapotu.

Hlavním účelem naší prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studie je prozkoumat účinek udržování tlaku v manžetě endotracheální trubice v určitém rozmezí na výskyt pooperačních bolestí v krku, chrapotu a kašle. Sekundárními cíli naší studie je hodnotit vliv délky intubace, kouření, přítomnost onemocnění hrudníku, přítomnost krve v intubační trubici po extubaci, přítomnost NG\OG a typ operace na výskyt bolestí v krku, chrapot a kašel. Pacienti byli náhodně rozdělena na dvě: studijní skupinu s kontinuálním monitorováním tlaku v manžetě a kontrolní skupinu bez kontinuálního monitorování tlaku v manžetě. Tlak endotracheální manžety pacientů v obou skupinách byl měřen zaslepeným výzkumníkem pomocí manžetového manometru po intubaci, před extubací a v dlouhých případech, 3. hodinu po intubaci. Pacienti byli hodnoceni na bolest v krku, kašel a chrapot ve 2. a 24. hodině jiným výzkumníkem, který nebyl vůči studijním skupinám zaslepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože je bezpečný rozsah tlaku v manžetě pro vysokoobjemové a nízkotlaké hadičky, které se dnes používají, definován jako 20–30 cmH2O, rutinní monitorování tlaku v manžetě se na operačních sálech neprovádí. Cílem této studie je prozkoumat, zda existuje významný tlakový rozdíl mezi naslepě nafouknutými manžetami a nafouknutými manžetami kontrolou tlaku manžety pomocí monitorování a účinky jakéhokoli zjištěného rozdílu tlaku na průdušnici pomocí klinicky detekovatelných parametrů bolesti v krku, chrapot a kašel. Pacienti zařazení do této prospektivní, kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené studie byli rozděleni do dvou skupin: studijní skupina, jejíž tlaky v manžetě byly průběžně monitorovány (n = 163) a kontrolní skupina (n = 100). Studijní skupina byla neustále monitorována invazivním systémem monitorování tlaku. Kromě toho výzkumník, který byl ke skupinám slepý, měřil tlak v manžetě endotracheální trubice pomocí manometru po intubaci u obou skupin před extubací a v dlouhodobých případech 3. hodinu po intubaci. Pooperačně byli pacienti hodnoceni na bolest v krku, kašel a chrapot pomocí VAS skórování ve 2. a 24. hodině jiným výzkumníkem zaslepeným do studijních skupin. Statistické vyhodnocení bylo provedeno pomocí programu Statistical Package for Social Sciences for Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL). Stížnost na bolest v krku byla pozorována významně méně ve 2. a 24. hodině ve skupině s monitorováním tlaku v manžetě (p=0,00 pro 2. hodinu angíny, p=0,02 pro 24. hodinu). Mezi skupinami nebyl zjištěn žádný rozdíl v chrapotu a kašli. Bylo pozorováno, že měření na manometru také snižují tlak v důsledku použití vzduchu ve stejném uzavřeném systému. Množství tohoto snížení, které někteří výzkumníci již dříve uvedli, je třeba prostudovat podrobněji. Závěrem lze říci, že intraoperační monitorování tlaku v manžetě ETT může být účinné v prevenci bolesti v krku a slizniční ischemii, která tuto bolest způsobuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (americká společnost anesteziologů) pacienti skupiny I-II-III
  • elektivní operace
  • operace v celkové anestezii
  • gynekologie a porodnictví a všeobecná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii,
  • Pacienti mladší 18 let,
  • Pacienti s ASA IV, V, VI,
  • Pacienti plánovaní na urgentní operaci,
  • Pacienti, u kterých se předpokládá obtížná intubace
  • Pacienti, kteří nemohli být intubováni na první pokus.
  • Pacienti s tracheostomií
  • Operace tyreoidektomie
  • Operace paratyreoidektomie
  • Pacienti s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), kteří měli záchvat v posledních 6 měsících
  • Pacienti, kteří si před operací stěžují na bolest v krku, chrapot a kašel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Endotracheální trubice kontrolní skupiny byly umístěny a nafouknuty pečovatelem. Samostatný zaslepený výzkumník měřil tlaky v manžetě manometrem, ale neinformoval tým a nebyl proveden žádný zásah.
Aktivní komparátor: studijní skupina
Tlaky v manžetě endotracheální trubice pacientů ve studijní skupině byly neustále monitorovány a udržovány v rozmezí 20-25 cm H2O.
Jiný: udržování tlaku v manžetě endotracheální trubice v určitém rozsahu
Tlaky v manžetě endotracheální trubice pacientů ve studijní skupině byly udržovány v rozmezí 20-25 cm H2O.
Ostatní jména:
  • měření tlaků ETT manžety manometrem a kontinuálním monitorem tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest krku
Časové okno: druhá a 24. hodina po operaci
Zaslepený výzkumník využívající skóre VAS (The Visual Analogue Scale) k vyhodnocení úrovně nepohodlí pacienta.0-ne bolest, skóre <3 mírná bolest, 3-6 střední bolest a >6 silná bolest
druhá a 24. hodina po operaci
kašel
Časové okno: druhá a 24. hodina po operaci
Zaslepený výzkumník používající ano/ne k hodnocení nepohodlí pacienta. ano znamená, že pacient má kašel, ne znamená, že nemá
druhá a 24. hodina po operaci
chrapot
Časové okno: druhá a 24. hodina po operaci
Zaslepený výzkumník používající ano/ne k hodnocení nepohodlí pacienta. ano znamená, že pacient má chrapot, ne znamená, že nemá
druhá a 24. hodina po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-23026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny zkontrolované podpůrné informace jsou k dispozici a jsou uloženy vyšetřovateli. Li

Časový rámec sdílení IPD

Všechny údaje budou uchovávány po dobu jednoho roku po ukončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení