Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej i utrzymywania go w określonym zakresie

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University

Wpływ monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej i utrzymywania go w określonym zakresie na częstość występowania pooperacyjnego kaszlu, bólu gardła i chrypki.

Głównym celem naszego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie wpływu utrzymywania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej w określonym zakresie na częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła, chrypki i kaszlu. Drugorzędnymi celami naszego badania są: oceniali wpływ czasu trwania intubacji, palenia tytoniu, obecności chorób klatki piersiowej, obecności krwi na rurce intubacyjnej po ekstubacji, obecności NG\OG i rodzaju operacji na częstość występowania bólu gardła, chrypki i kaszlu. Pacjenci byli losowo wybierani podzielono na dwie grupy: grupę badaną z ciągłym monitorowaniem ciśnienia mankietu oraz grupę kontrolną bez ciągłego monitorowania ciśnienia mankietu. Ciśnienie w mankiecie dotchawiczym pacjentów w obu grupach mierzone było przez niewidomego badacza za pomocą manometru mankietowego po intubacji, przed ekstubacją oraz w w długich przypadkach w 3. godzinie po intubacji. Pacjenci byli oceniani pod kątem bólu gardła, kaszlu i chrypki w 2. i 24. godzinie przez innego badacza, nie znającego grup badawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż bezpieczny zakres ciśnienia mankietu dla stosowanych obecnie rurek o dużej objętości i niskim ciśnieniu definiuje się jako 20–30 cmH2O, na salach operacyjnych nie prowadzi się rutynowego monitorowania ciśnienia w mankiecie. Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje znacząca różnica ciśnień pomiędzy mankietami napompowanymi na ślepo a mankietami napompowanymi poprzez kontrolę ciśnienia w mankiecie wspomaganą monitorowaniem oraz wpływ każdej wykrytej różnicy ciśnień na tchawicę przy użyciu klinicznie wykrywalnych parametrów bólu. gardło, chrypka i kaszel. Pacjenci włączeni do tego prospektywnego, kontrolowanego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą zostali podzieleni na dwie grupy: grupę badaną, której ciśnienie w mankiecie było monitorowane w sposób ciągły (n = 163) i grupę kontrolną (n = 100). Grupa badana była stale monitorowana za pomocą inwazyjnego systemu monitorowania ciśnienia. Dodatkowo badacz nierozróżniający grup zmierzył za pomocą manometru ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej po intubacji w obu grupach, przed ekstubacją, a w przypadkach długotrwałych w 3 godzinie po intubacji. Po operacji pacjenci byli oceniani pod kątem bólu gardła, kaszlu i chrypki za pomocą skali VAS po 2. i 24. godzinie przez innego badacza, nie znającego grup badanych. Oceny statystycznej dokonano przy użyciu programu Statistical Package for Social Sciences dla Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL). Skargi na ból gardła obserwowano istotnie rzadziej w 2. i 24. godzinie w grupie z monitorowaniem ciśnienia mankietu (p=0,00 dla bólu gardła w 2. godzinie, p=0,02 dla bólu gardła w 24. godzinie). Nie wykryto żadnej różnicy pomiędzy grupami pod względem chrypki i kaszlu. Zaobserwowano, że pomiary manometrem powodują również zmniejszenie ciśnienia w wyniku wykorzystania powietrza w tym samym układzie zamkniętym. Wielkość tej redukcji, o której mówili wcześniej niektórzy badacze, wymaga bardziej szczegółowych badań. Podsumowując, śródoperacyjne monitorowanie ciśnienia w mankiecie ETT może skutecznie zapobiegać bólowi gardła i niedokrwieniu błony śluzowej powodującym ten ból.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
263

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów) pacjenci z grupy I-II-III
  • planowana operacja
  • operację w znieczuleniu ogólnym
  • ginekologii i położnictwa oraz chirurgii ogólnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu,
  • Pacjenci poniżej 18. roku życia,
  • Pacjenci z ASA IV, V, VI,
  • Pacjenci zakwalifikowani do pilnego zabiegu operacyjnego,
  • Pacjenci, u których przewiduje się trudną intubację
  • Pacjenci, których nie udało się zaintubować za pierwszym razem.
  • Pacjenci z tracheostomią
  • Operacje tyroidektomii
  • Operacje paratyroidektomii
  • Pacjenci z POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), u których wystąpił atak w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przed zabiegiem skarżą się na ból gardła, chrypkę i kaszel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rurki dotchawicze grupy kontrolnej zakładał i napompowywał opiekun. Oddzielny, zaślepiony badacz zmierzył ciśnienie w mankietach za pomocą manometru, ale nie poinformował o tym zespołu i nie podjęto żadnej interwencji.
Aktywny komparator: kółko naukowe
U pacjentów z grupy badanej ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej było stale monitorowane i utrzymywało się w granicach 20–25 cm H2O.
Inny: utrzymywanie ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej w określonym zakresie
U pacjentów z grupy badanej ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej utrzymywało się w granicach 20–25 cm H2O.
Inne nazwy:
  • pomiar ciśnienia w mankiecie ETT za pomocą manometru i ciągłego monitora ciśnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból gardła
Ramy czasowe: w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
Niewidomy badacz wykorzystujący wynik VAS (skala wizualno-analogowa) do oceny poziomu dyskomfortu pacjenta.0-nie ból, wynik <3 łagodny ból, 3-6 umiarkowany ból i >6 silny ból
w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
kaszel
Ramy czasowe: w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
Zaślepiony badacz używający odpowiedzi „tak/nie” do oceny dyskomfortu pacjenta. tak oznacza, że ​​pacjent kaszle, nie oznacza, że ​​nie
w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
chrypka
Ramy czasowe: w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
Zaślepiony badacz używający odpowiedzi „tak/nie” do oceny dyskomfortu pacjenta. tak oznacza, że ​​pacjent ma chrypkę, nie oznacza, że ​​nie
w drugiej i 24 godzinie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA-23026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie sprawdzone informacje uzupełniające są dostępne i przechowywane przez badaczy. Jeśli

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane będą przechowywane przez rok po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami