Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotrakeaalisen letkun mansetinpaineen seurannan ja sen pitämisen tietyllä alueella vaikutus

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University

Endotrakeaalisen letkun mansetinpaineen seurannan ja sen pitämisen tietyllä alueella vaikutus leikkauksen jälkeisen yskän, kurkkukivun ja käheyden ilmaantuvuuteen.

Prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkotutkimuksemme päätarkoituksena on tutkia henkitorven putkimansettien paineen pitämisen tietyllä alueella vaikutusta leikkauksen jälkeisen kurkkukivun, käheyden ja yskän ilmaantuvuuteen. Tutkimuksemme toissijaiset tavoitteet ovat arvioida intubaation keston, tupakoinnin, rintasairauden esiintymisen, veren läsnäolon intubaatioputkessa ekstuboinnin jälkeen, NG\OG:n esiintymisen ja leikkauksen tyypin vaikutusta kurkkukivun, käheyden ja yskän ilmaantuvuuteen. jaettu kahteen: tutkimusryhmä, jossa oli jatkuva mansetin paineen seuranta ja kontrolliryhmä ilman jatkuvaa mansetin paineen seurantaa. Molempien ryhmien potilaiden endotrakeaalinen mansettipaine mitattiin sokeutetulla tutkijalla mansetin manometrillä intuboinnin jälkeen, ennen ekstubaatiota ja pitkiä tapauksia, 3. tunnin kuluttua intubaatiosta. Toinen tutkija, joka oli sokeutunut tutkimusryhmiin, arvioi potilaiden kurkkukipua, yskää ja käheyttä 2. ja 24. tunnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka nykyään käytettävien suurten ja matalapaineisten putkien turvallinen mansettipainealue on 20-30 cmH2O, rutiininomaista mansetin paineen seurantaa ei tehdä leikkaussaleissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko sokeasti täytettyjen mansettien ja mansetin painetta monitoroinnin avulla täytettyjen mansettien välillä merkittävää paine-eroa ja minkä tahansa havaitun paine-eron vaikutuksia henkitorveen käyttämällä kliinisesti havaittavia haavan parametreja. kurkku, käheys ja yskä. Tähän prospektiiviseen, kontrolloituun, satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen osallistuneet potilaat jaettiin kahteen ryhmään: tutkimusryhmään, jonka mansetin painetta seurattiin jatkuvasti (n = 163) ja kontrolliryhmään (n = 100). Tutkimusryhmää seurattiin jatkuvasti invasiivisella paineenvalvontajärjestelmällä. Lisäksi ryhmille sokea tutkija mittasi endotrakeaalisen letkun mansetin painetta manometrin avulla intuboinnin jälkeen molemmissa ryhmissä ennen ekstubaatiota ja pitkäaikaisissa tapauksissa 3. tunnin kuluttua intubaatiosta. Leikkauksen jälkeen toinen tutkija, joka oli sokeutunut tutkimusryhmiin, arvioi potilaiden kurkkukipua, yskää ja käheyttä käyttämällä VAS-pisteytystä 2. ja 24. tunnissa. Tilastollinen arviointi tehtiin Statistical Package for Social Sciences for Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL) -ohjelmalla. Kurkkukipuvalitusta havaittiin merkitsevästi vähemmän 2. ja 24. tunnin kohdalla mansetinpaineen seurantaryhmässä (p=0,00 2. tunnin kurkkukipulle, p=0,02 24. tunnin kurkkukipulle). Ryhmien välillä ei havaittu eroa käheyden ja yskän suhteen. On havaittu, että manometrimittaukset alentavat myös painetta johtuen ilman käytöstä samassa suljetussa järjestelmässä. Tämän pienenemisen määrää, jonka jotkut tutkijat ovat aiemmin todenneet, on tutkittava tarkemmin. Yhteenvetona voidaan todeta, että leikkauksensisäinen ETT-mansetin paineen seuranta voi olla tehokas kurkkukivun ja tätä kipua aiheuttavan limakalvon iskemian ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
263

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III ryhmän potilaat
  • valinnainen leikkaus
  • leikkaus yleisanestesiassa
  • gynekologia ja synnytys sekä yleiskirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen,
  • Alle 18-vuotiaat potilaat,
  • Potilaat, joilla on ASA IV, V, VI,
  • Potilaat, jotka on varattu hätäleikkaukseen,
  • Potilaat, joille odotetaan vaikeaa intubaatiota
  • Potilaat, joita ei voitu intuboida ensimmäisellä kerralla.
  • Potilaat, joilla on trakeostomia
  • Kilpirauhasen poistoleikkaukset
  • Lisäkilpirauhasen poistoleikkaukset
  • keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) -potilaat, joilla on ollut kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka valittavat kurkkukipua, käheyttä ja yskää ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän endotrakeaaliset putket asetti ja täytti hoitaja. Erillinen sokeutunut tutkija mittasi mansetin paineita manometrillä, mutta ei ilmoittanut asiasta ryhmälle eikä väliintuloa tehty.
Active Comparator: opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän potilaiden endotrakeaalisen letkun mansetin paineita seurattiin jatkuvasti ja pidettiin välillä 20-25 cm H2O.
Muut: pitää endotrakeaaliputken mansetin paine tietyllä alueella
Tutkimusryhmän potilaiden endotrakeaalisen letkun mansetin paineet pidettiin välillä 20-25 cm H2O.
Muut nimet:
  • mittaa ETT mansetin paineita manometrillä ja jatkuvalla painemittarilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipeä kurkku
Aikaikkuna: toinen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sokkoutunut tutkija käyttää VAS-pisteitä (The Visual Analogue Scale) arvioidakseen potilaan epämukavuuden tason.0-ei kipu, pistemäärä <3 lievää kipua, 3-6 kohtalaista kipua ja >6 vaikeaa kipua
toinen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
yskä
Aikaikkuna: toinen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sokea tutkija käyttää kyllä/ei arvioidakseen potilaan epämukavuutta. kyllä ​​tarkoittaa, että potilaalla on yskää, ei sitä, ettei hänellä ole
toinen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
käheys
Aikaikkuna: toinen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sokea tutkija käyttää kyllä/ei arvioidakseen potilaan epämukavuutta. kyllä ​​tarkoittaa, että potilaalla on käheys, ei tarkoittaa, että hänellä ei ole
toinen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hacettepe University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KA-23026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tarkistetut tukitiedot ovat saatavilla tutkijoiden tallentamina. Jos

IPD-jaon aikakehys

Kaikki tiedot säilytetään vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia