Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at overvåge endotracheal tube manchettryk og holde det inden for et bestemt område

4. april 2024 opdateret af: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University

Effekten af ​​at overvåge endotracheal tube manchettryk og holde det inden for et bestemt område på forekomsten af ​​post-kirurgisk hoste, ondt i halsen, hæshed.

Hovedformålet med vores prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at holde endotracheal tube manchettryk inden for et vist interval på forekomsten af ​​postoperativ ondt i halsen, hæshed og hoste. De sekundære formål med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intubationsvarighed, rygning, tilstedeværelse af brystsygdom, tilstedeværelse af blod på intubationsrøret efter ekstubation, tilstedeværelse af NG\OG og operationstype på forekomsten af ​​ondt i halsen, hæshed og hoste. Patienterne var tilfældigt opdelt i to: en undersøgelsesgruppe med kontinuerlig manchettrykmonitorering og en kontrolgruppe uden kontinuerlig manchettrykmonitorering. Det endotracheale manchettryk hos patienterne i begge grupper blev målt af en blindet forsker ved hjælp af et manchetmanometer efter intubation, før ekstubation og i lange tilfælde, 3. time efter intubation. Patienterne blev evalueret for ondt i halsen, hoste og hæshed ved 2. og 24. time af en anden forsker, der var blindet for undersøgelsesgrupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom det sikre manchettrykområde for højvolumen-lavtryksrør, der anvendes i dag, er defineret som 20-30 cmH2O, udføres rutinemæssig manchettrykovervågning ikke i operationsstuer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en signifikant trykforskel mellem blindt oppustede manchetter og manchetterne oppustet ved at kontrollere manchettrykket hjulpet af monitorering, og virkningerne af enhver påvist trykforskel på luftrøret ved hjælp af de klinisk påviselige parametre for sår. hals, hæshed og hoste. Patienterne inkluderet i denne prospektive, kontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse blev opdelt i to grupper: undersøgelsesgruppen, hvis manchettryk blev overvåget kontinuerligt (n = 163) og kontrolgruppen (n = 100). Studiegruppen blev konstant overvåget med et invasivt trykovervågningssystem. Derudover målte en forsker, der var blind for grupperne, trykket på endotrachealrørmanchetten ved hjælp af et manometer efter intubation i begge grupper, før ekstubation og i længerevarende tilfælde 3. time efter intubation. Postoperativt blev patienterne evalueret for ondt i halsen, hoste og hæshed ved hjælp af VAS-scoring ved 2. og 24. time af en anden forsker, der var blindet for undersøgelsesgrupperne. Statistisk evaluering blev foretaget ved hjælp af programmet Statistical Package for Social Sciences til Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL). Klage over ondt i halsen blev observeret signifikant mindre ved 2. og 24. time i gruppen med manchettrykmonitorering (p=0,00 for 2. time ondt i halsen, p=0,02 for 24. time ondt i halsen). Der blev ikke påvist forskel mellem grupperne med hensyn til hæshed og hoste. Det er blevet observeret, at manometermålinger også reducerer trykket på grund af brugen af ​​luft i det samme lukkede system. Mængden af ​​denne reduktion, som nogle forskere tidligere har udtalt, skal undersøges nærmere. Som konklusion kan intraoperativ ETT-manchettrykmonitorering være effektiv til at forhindre ondt i halsen og slimhindeiskæmi, der forårsager denne smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (american Society of anesthesiologists) I-II-III gruppepatienter
  • elektiv kirurgi
  • operation i generel anæstesi
  • gynækologi og obstetrik og almen kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen,
  • Patienter under 18 år,
  • Patienter med ASA IV, V, VI,
  • Patienter, der er planlagt til akut operation,
  • Patienter, for hvem der forventes vanskelig intubation
  • Patienter, der ikke kunne intuberes i første forsøg.
  • Patienter med trakeostomi
  • Thyroidektomi operationer
  • Parathyreoidektomi operationer
  • KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom) som har haft et anfald inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, der klager over ondt i halsen, hæshed og hoste før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppens endotrakeale rør blev anbragt og oppustet af plejepersonalet. En separat blindet forsker målte manchettryk med manometer, men informerede ikke holdet, og der blev ikke foretaget nogen intervention.
Aktiv komparator: studiegruppe
Endotracheal-rørmanchettens tryk fra undersøgelsesgruppens patienter blev konstant overvåget og holdt inden for området 20-25 cm H2O.
Andet: holde endotracheal tube manchettrykket inden for et vist område
Endotracheal-rørmanchettens tryk fra undersøgelsesgruppens patienter blev holdt inden for området 20-25 cm H2O.
Andre navne:
  • måling af ETT-manchettryk med et manometer og kontinuerlig trykmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondt i halsen
Tidsramme: anden og 24 timer postoperativt
Blindet forsker ved hjælp af VAS (The Visual Analogue Scale) score til at evaluere patientens ubehag niveau.0-nej smerter, score <3 milde smerter, 3-6 moderate smerter og >6 stærke smerter
anden og 24 timer postoperativt
hoste
Tidsramme: anden og 24 timer postoperativt
Blindet forsker bruger ja/nej til at vurdere patientens ubehag. ja betyder, at patienten har hoste, nej betyder, at hun/han ikke har
anden og 24 timer postoperativt
hæshed
Tidsramme: anden og 24 timer postoperativt
Blindet forsker bruger ja/nej til at vurdere patientens ubehag. ja betyder, at patienten er hæs, nej betyder, at hun/han ikke har det
anden og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA-23026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle kontrollerede støtteoplysninger er tilgængelige, gemt af efterforskerne. Hvis

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive opbevaret i et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger